Vergelijking van het gebruik van een mobiele app voor bewaking van ongewenste voorvallen na griepvaccinatie met een webgebaseerd platform
Vergelijking van het gebruik van een mobiele app voor bewaking van ongewenste voorvallen na griepvaccinatie met een webgebaseerd platform: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Methoden Onderzoeksprocedures Er is een tweeledige gerandomiseerde controleproef (RCT) uitgevoerd om het gebruik van veiligheidsrapportage via een mobiele app te evalueren in vergelijking met veiligheidsrapportage via webgebaseerde CANVAS-meldingen onder personen die het griepvaccin kregen van 6 oktober tot 29 november 2020 tijdens de seizoensgriepvaccinatiecampagne in Ottawa en Vancouver, Canada.
Individuen werden gerekruteerd op het moment dat ze hun griepvaccin kregen. Geschiktheidscriteria waren onder meer het vermogen om Engels of Frans te spreken, een actief e-mailadres en telefoonnummer te hebben en geïmmuniseerd te zijn met het seizoensgriepvaccin.
Randomisatie Na inschrijving voor de studie werden de deelnemers gerandomiseerd om de online veiligheidsenquête te ontvangen via de mobiele app of via e-mail een link naar de online enquête met behulp van een randomiseringsontwerp met vier blokken.
Webgebaseerde meldingsarm Alle deelnemers die willekeurig werden toegewezen aan de webgebaseerde meldingsarm ontvingen de volgende webgebaseerde CANVAS-meldingen. In het kort ontvingen de deelnemers een e-mail waarin ze op de hoogte werden gesteld van hun registratie voor het onderzoek. Acht dagen na hun griepvaccin ontvingen de deelnemers een e-mail met de enquêtelink waarin hen werd gevraagd hun online veiligheidsenquête voor het griepvaccin in te vullen. Deelnemers ontvingen op dag 11 een herinneringsmail als ze hun enquête niet hadden ingevuld. Meer informatie over CANVAS-surveillance en een beschrijving van de vragenlijst vindt u hier.
Mobiele app-arm Deelnemers die werden gerandomiseerd naar de mobiele app-arm, ontvingen een e-mail waarin hen werd gevraagd de app te downloaden en hun account te activeren. Gebruikers die hun account na 48 uur nog niet hebben geactiveerd, hebben een herinneringsmail ontvangen. Deelnemers die hun account activeerden, konden via de app spontaan een ongewenst voorval melden en werden via de app ook op de hoogte gebracht van de enquête van dag 8.
Acht dagen na hun vaccinatie ontvingen mobiele app-deelnemers die hun account activeerden een pushmelding op hun telefoon om hun enquête in te vullen. Op dag 11 werd een herinneringsbericht verzonden naar deelnemers die nog niet hadden deelgenomen aan de enquête van dag 8. Op 16 november 2020 (halverwege de wervingsperiode) werden op dag 2, 4 en 6 aanvullende e-mailherinneringen in de mobiele app-arm geïmplementeerd om deelnemers eraan te herinneren zich voor de app te registreren. Alle deelnemers ontvingen op dag 8 een e-mail waarin ze werden opgedragen hun CANImmunize-account te gebruiken om hun enquête over het griepvaccin in te vullen. Toegang tot de enquêtelink was ook beschikbaar in de e-mailherinnering.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels of Frans spreken,
- Een actief e-mailadres en telefoonnummer hebben • Geïmmuniseerd met het seizoensgriepvaccin
- Ouders van kinderen komen in aanmerking voor deelname na de eerste of tweede dosis vaccin
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Webgebaseerde meldingsarm
Alle deelnemers die gerandomiseerd waren naar de webgebaseerde meldingsarm ontvingen de volgende webgebaseerde CANVAS-meldingen [4,5].
In het kort ontvingen de deelnemers een e-mail waarin ze op de hoogte werden gesteld van hun registratie voor het onderzoek.
Acht dagen na hun griepvaccin ontvingen de deelnemers een e-mail met de enquêtelink waarin hen werd gevraagd hun online veiligheidsenquête voor het griepvaccin in te vullen.
Deelnemers ontvingen op dag 11 een herinneringsmail als ze hun enquête niet hadden ingevuld.
|
Een webgebaseerde versie van een enquête gebruiken
|
|
Experimenteel: Mobiele app-arm
Deelnemers gerandomiseerd naar de mobiele app-arm, ontvingen een e-mail waarin hen werd gevraagd de app te downloaden en hun account te activeren.
Gebruikers die hun account na 48 uur nog niet hebben geactiveerd, hebben een herinneringsmail ontvangen.
Deelnemers die hun account activeerden, konden via de app spontaan een ongewenst voorval melden en werden via de app ook op de hoogte gebracht van de enquête van dag 8.
|
Een mobiele app gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie - gemiddeld 4 maanden
|
Na voltooiing van de veiligheidsenquête kregen alle deelnemers een aparte link per e-mail om een gebruikerservaringsenquête in te vullen.
Deelnemers werd gevraagd naar hun voorgeschiedenis van deelname aan het veiligheidsonderzoek voor griepvaccins en of ze eerder de CANImmunize-app gebruikten.
Met behulp van een Likert-schaal werden de deelnemers vragen gesteld over (i) waargenomen gebruiksgemak, (ii) waargenomen bruikbaarheid, (iii) hun houding en intentie om het platform te gebruiken en (iv) vragen met betrekking tot het vertrouwen en de veiligheid van vaccins.
|
tot voltooiing van de studie - gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne McCarthy, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- #20200591-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .