Comparaison de l'utilisation d'une application mobile pour la surveillance des événements indésirables après la vaccination contre la grippe à une plate-forme Web
Comparaison de l'utilisation d'une application mobile pour la surveillance des événements indésirables après la vaccination contre la grippe à une plate-forme Web : un essai contrôlé randomisé
Méthodes Procédures d'étude Un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux centres a été mené pour évaluer l'utilisation des rapports sur l'innocuité via une application mobile par rapport aux rapports sur l'innocuité via des notifications CANVAS en ligne chez les personnes recevant le vaccin antigrippal du 6 octobre au 29 novembre 2020 pendant la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière à Ottawa et Vancouver, Canada.
Les personnes ont été recrutées au moment où elles recevaient leur vaccin antigrippal. Les critères d'admissibilité comprenaient la capacité de parler anglais ou français, d'avoir une adresse électronique et un numéro de téléphone actifs et d'être immunisé avec le vaccin contre la grippe saisonnière.
Randomisation Après l'inscription à l'étude, les participants ont été randomisés pour recevoir l'enquête de sécurité en ligne via l'application mobile ou par e-mail un lien vers l'enquête en ligne en utilisant une conception de randomisation en quatre blocs.
Bras de notification en ligne Tous les participants randomisés dans le bras de notification en ligne ont reçu les notifications CANVAS en ligne suivantes. Brièvement, les participants ont reçu un courriel les informant de leur inscription à l'étude. Huit jours après avoir été vaccinés contre la grippe, les participants ont reçu un e-mail contenant le lien de l'enquête leur demandant de remplir leur enquête en ligne sur la sécurité du vaccin antigrippal. Les participants ont reçu un e-mail de rappel le jour 11 s'ils n'avaient pas répondu à leur enquête. De plus amples détails sur la surveillance CANVAS et la description du questionnaire sont disponibles ici.
Bras de l'application mobile Les participants randomisés dans le bras de l'application mobile ont reçu un e-mail leur demandant de télécharger l'application et d'activer leur compte. Les utilisateurs qui n'ont pas activé leur compte après 48 heures ont reçu un e-mail de rappel. Les participants qui ont activé leur compte ont pu signaler spontanément un événement indésirable via l'application et ont également été informés de l'enquête du jour 8 via l'application.
Huit jours après leur vaccination, les participants à l'application mobile qui ont activé leur compte ont reçu une notification push sur leur téléphone pour répondre à leur enquête. Un avis de rappel a été envoyé le jour 11 aux participants qui n'avaient pas encore participé à l'enquête du jour 8. Le 16 novembre 2020 (à mi-parcours de la période de recrutement), des rappels supplémentaires par e-mail dans le bras de l'application mobile ont été mis en place les jours 2, 4 et 6 pour rappeler aux participants de s'inscrire à l'application. Tous les participants ont reçu un courriel le jour 8 les invitant à utiliser leur compte CANImmunize pour répondre à leur sondage sur le vaccin antigrippal. L'accès au lien de l'enquête était également disponible dans le rappel par e-mail.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parlez anglais ou français,
- Avoir une adresse e-mail et un téléphone actifs • Immunisé avec le vaccin contre la grippe saisonnière
- Les parents d'enfants peuvent participer après la première ou la deuxième dose de vaccin
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de notification basé sur le Web
Tous les participants randomisés dans le bras de notification en ligne ont reçu les notifications CANVAS en ligne suivantes [4,5].
Brièvement, les participants ont reçu un courriel les informant de leur inscription à l'étude.
Huit jours après avoir été vaccinés contre la grippe, les participants ont reçu un e-mail contenant le lien de l'enquête leur demandant de remplir leur enquête en ligne sur la sécurité du vaccin antigrippal.
Les participants ont reçu un e-mail de rappel le jour 11 s'ils n'avaient pas répondu à leur enquête.
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Utilisation d'une version Web d'une enquête
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Expérimental: Bras d'application mobile
Les participants randomisés dans le bras de l'application mobile ont reçu un e-mail leur demandant de télécharger l'application et d'activer leur compte.
Les utilisateurs qui n'ont pas activé leur compte après 48 heures ont reçu un e-mail de rappel.
Les participants qui ont activé leur compte ont pu signaler spontanément un événement indésirable via l'application et ont également été informés de l'enquête du jour 8 via l'application.
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Utilisation d'une application mobile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation
Délai: jusqu'à la fin des études - moyenne de 4 mois
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Une fois l'enquête de sécurité terminée, tous les participants ont reçu un lien séparé par e-mail pour répondre à une enquête sur l'expérience utilisateur.
Les participants ont été interrogés sur leurs antécédents de participation à l'enquête sur la sécurité du vaccin contre la grippe et s'ils avaient déjà utilisé l'application CANImmunize.
À l'aide d'une échelle de Likert, les participants ont été interrogés sur (i) la facilité d'utilisation perçue, (ii) l'utilité perçue, (iii) leurs attitudes et intentions d'utilisation envers la plateforme et (iv) des questions relatives à la confiance et à la sécurité des vaccins.
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jusqu'à la fin des études - moyenne de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne McCarthy, Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- #20200591-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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