Mobiilisovelluksen käytön vertaaminen influenssarokotuksen jälkeisten haittatapahtumien valvontaan verkkopohjaiseen alustaan
Mobiilisovelluksen käytön vertailu influenssarokotuksen jälkeisten haittatapahtumien valvontaan verkkopohjaiseen alustaan: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Menetelmät Tutkimusmenettelyt Suoritettiin kaksikeskeinen satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jolla arvioitiin turvallisuusraportoinnin käyttöä mobiilisovelluksen kautta verrattuna turvallisuusraportointiin web-pohjaisten CANVAS-ilmoitusten kautta influenssarokotteen saaneiden henkilöiden kesken 6.10.-29.11.2020. kausi-influenssarokotekampanjan aikana Ottawassa ja Vancouverissa, Kanadassa.
Henkilöt rekrytoitiin influenssarokotteen saamisen yhteydessä. Kelpoisuuskriteerinä olivat englannin tai ranskan kielen taito, aktiivinen sähköpostiosoite ja puhelinnumero sekä rokotus kausi-influenssarokotteella.
Satunnaistaminen Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistujat satunnaistettiin vastaanottamaan online-turvallisuuskysely joko mobiilisovelluksen kautta tai sähköpostitse linkin verkkokyselyyn käyttämällä neljän lohkon satunnaissuunnittelua.
Web-pohjainen ilmoitushaara Kaikki web-pohjaiseen ilmoitusosioon satunnaistetut osallistujat saivat seuraavat verkkopohjaiset CANVAS-ilmoitukset. Lyhyesti sanottuna osallistujat saivat sähköpostin, jossa heille ilmoitettiin heidän ilmoittautumisestaan tutkimukseen. Kahdeksan päivää influenssarokotteen jälkeen osallistujat saivat sähköpostin, jossa oli kyselylinkki, jossa heitä pyydettiin täyttämään online-influenssarokotteen turvallisuuskysely. Osallistujat saivat muistutussähköpostin päivänä 11, jos he eivät täyttäneet kyselyä. Lisätietoja CANVAS-valvonnasta ja kyselylomakkeen kuvaus löytyy täältä.
Mobiilisovellusosasto Osallistujat satunnaistettiin mobiilisovellusosioon, ja he saivat sähköpostin, jossa heitä pyydettiin lataamaan sovellus ja aktivoimaan tilinsä. Käyttäjät, jotka eivät aktivoineet tiliään 48 tunnin kuluttua, saivat muistutusviestin. Osallistujat, jotka aktivoivat tilinsä, saattoivat ilmoittaa spontaanisti haittatapahtumasta sovelluksen kautta, ja heille ilmoitettiin myös 8. päivän kyselystä sovelluksen kautta.
Kahdeksan päivää rokotuksen jälkeen mobiilisovelluksen osallistujat, jotka aktivoivat tilinsä, saivat puhelimeensa push-ilmoituksen kyselyn täyttämisestä. Muistutusviesti lähetettiin päivänä 11 osallistujille, jotka eivät olleet vielä osallistuneet 8. päivän kyselyyn. 16.11.2020 (rekrytointikauden puolivälissä) otettiin käyttöön päivinä 2, 4 ja 6 mobiilisovellusosaston lisäsähköpostimuistutukset muistuttamaan osallistujia rekisteröitymään sovellukseen. Kaikki osallistujat saivat 8. päivänä sähköpostin, jossa heitä kehotettiin käyttämään CANImmunize-tiliään suorittaakseen influenssarokotetutkimuksensa. Pääsy kyselylinkkiin löytyi myös sähköpostimuistutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhu englantia tai ranskaa,
- Sinulla on aktiivinen sähköpostiosoite ja puhelin • Rokotettu kausi-influenssarokotteella
- Lasten vanhemmat ovat oikeutettuja osallistumaan ensimmäisen tai toisen rokoteannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Web-pohjainen ilmoitusvarsi
Kaikki web-pohjaiseen ilmoitusryhmään satunnaistetut osallistujat saivat seuraavat web-pohjaiset CANVAS-ilmoitukset [4,5].
Lyhyesti sanottuna osallistujat saivat sähköpostin, jossa heille ilmoitettiin heidän ilmoittautumisestaan tutkimukseen.
Kahdeksan päivää influenssarokotteen jälkeen osallistujat saivat sähköpostin, jossa oli kyselylinkki, jossa heitä pyydettiin täyttämään online-influenssarokotteen turvallisuuskysely.
Osallistujat saivat muistutussähköpostin päivänä 11, jos he eivät täyttäneet kyselyä.
|
Kyselyn verkkopohjaisen version käyttäminen
|
|
Kokeellinen: Mobiilisovelluksen käsivarsi
Osallistujat satunnaistettiin mobiilisovellushaaraan, ja he saivat sähköpostin, jossa heitä pyydettiin lataamaan sovellus ja aktivoimaan tilinsä.
Käyttäjät, jotka eivät aktivoineet tiliään 48 tunnin kuluttua, saivat muistutusviestin.
Osallistujat, jotka aktivoivat tilinsä, saattoivat ilmoittaa spontaanisti haittatapahtumasta sovelluksen kautta, ja heille ilmoitettiin myös 8. päivän kyselystä sovelluksen kautta.
|
Mobiilisovelluksen käyttäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 4 kuukautta
|
Turvallisuuskyselyn jälkeen kaikille osallistujille lähetettiin sähköpostilla erillinen linkki käyttäjäkokemuskyselyyn.
Osallistujilta kysyttiin heidän osallistumishistoriastaan influenssarokotteen turvallisuustutkimukseen ja siitä, käyttivätkö he aiemmin CANImmunize-sovellusta.
Likert-asteikolla osallistujille esitettiin kysymyksiä (i) koettu helppokäyttöisyys, (ii) havaittu hyödyllisyys, (iii) heidän asenteensa ja käyttöaikeestaan alustaa kohtaan ja (iv) rokotteen luottamusta ja turvallisuutta koskeviin kysymyksiin.
|
opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne McCarthy, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- #20200591-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .