Сравнение использования мобильного приложения для наблюдения за нежелательными явлениями после иммунизации против гриппа с веб-платформой
Сравнение использования мобильного приложения для наблюдения за нежелательными явлениями после иммунизации против гриппа с веб-платформой: рандомизированное контролируемое исследование
Методы Процедуры исследования Было проведено двухцентровое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) для оценки использования отчетов о безопасности через мобильное приложение по сравнению с отчетами о безопасности через веб-уведомления CANVAS среди лиц, получавших вакцину против гриппа с 6 октября по 29 ноября 2020 г. во время кампании вакцинации против сезонного гриппа в Оттаве и Ванкувере, Канада.
Люди были набраны во время получения вакцины против гриппа. Критерии приемлемости включали способность говорить по-английски или по-французски, наличие активного адреса электронной почты и номера телефона, а также прививку от сезонного гриппа.
Рандомизация После включения в исследование участники были рандомизированы для прохождения онлайн-опроса по безопасности либо через мобильное приложение, либо по электронной почте со ссылкой на онлайн-опрос с использованием четырехблочного дизайна рандомизации.
Группа веб-уведомлений Все участники, рандомизированные в группу веб-уведомлений, получили следующие веб-уведомления CANVAS. Вкратце, участники получили электронное письмо с уведомлением об их регистрации в исследовании. Через восемь дней после вакцинации против гриппа участники получили электронное письмо со ссылкой на опрос с просьбой заполнить онлайн-опрос по безопасности вакцины против гриппа. Участники получили электронное письмо с напоминанием на 11-й день, если они не заполнили свой опрос. Более подробную информацию о эпиднадзоре CANVAS и описание вопросника можно найти здесь.
Группа мобильного приложения Участники, рандомизированные в группу мобильного приложения, получили электронное письмо с просьбой загрузить приложение и активировать свою учетную запись. Пользователи, которые не активировали свою учетную запись в течение 48 часов, получили электронное письмо с напоминанием. Участники, которые активировали свои учетные записи, могли спонтанно сообщить о нежелательном явлении через приложение, а также были уведомлены об опросе 8-го дня через приложение.
Через восемь дней после вакцинации участники мобильного приложения, активировавшие свою учетную запись, получили push-уведомление на свой телефон для завершения опроса. На 11-й день участникам, которые еще не участвовали в опросе на 8-й день, было разослано уведомление с напоминанием. 16 ноября 2020 г. (в середине периода набора) дополнительные напоминания по электронной почте в мобильном приложении были реализованы на 2, 4 и 6 дни, чтобы напомнить участникам о необходимости зарегистрироваться в приложении. На 8-й день все участники получили электронное письмо с указанием использовать свою учетную запись CANImmunize для завершения опроса по вакцине против гриппа. Доступ к ссылке на опрос также был доступен в напоминании по электронной почте.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Говорите по-английски или по-французски,
- Иметь действующий адрес электронной почты и телефон. • Иметь прививку от сезонного гриппа.
- Родители детей имеют право на участие после первой или второй дозы вакцины.
Критерий исключения:
- Те, кто не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Веб-уведомление
Все участники, рандомизированные в группу веб-уведомлений, получили следующие веб-уведомления CANVAS [4,5].
Вкратце, участники получили электронное письмо с уведомлением об их регистрации в исследовании.
Через восемь дней после вакцинации против гриппа участники получили электронное письмо со ссылкой на опрос с просьбой заполнить онлайн-опрос по безопасности вакцины против гриппа.
Участники получили электронное письмо с напоминанием на 11-й день, если они не заполнили свой опрос.
|
Использование веб-версии опроса
|
|
Экспериментальный: Рука мобильного приложения
Участники, рандомизированные в группу мобильного приложения, получили электронное письмо с просьбой загрузить приложение и активировать свою учетную запись.
Пользователи, которые не активировали свою учетную запись в течение 48 часов, получили электронное письмо с напоминанием.
Участники, которые активировали свои учетные записи, могли спонтанно сообщить о нежелательном явлении через приложение, а также были уведомлены об опросе 8-го дня через приложение.
|
Использование мобильного приложения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования
Временное ограничение: через завершение обучения - в среднем 4 месяца
|
После завершения опроса по безопасности всем участникам была отправлена отдельная ссылка по электронной почте для заполнения опроса о пользовательском опыте.
Участников спросили об их истории участия в исследовании безопасности вакцин против гриппа и о том, использовали ли они ранее приложение CANImmunize.
Используя шкалу Лайкерта, участникам задавали вопросы о (i) воспринимаемой простоте использования, (ii) предполагаемой полезности, (iii) их отношении и намерении использовать платформу и (iv) вопросах, касающихся доверия к вакцине и ее безопасности.
|
через завершение обучения - в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne McCarthy, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- #20200591-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .