- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05794542
Cue X jako léčba pro lidi s Parkinsonovou chorobou
Parkinsonova choroba je progresivní neurologický stav, který dnes ve Spojeném království (UK) postihuje více než 145 000 lidí. Hlavními příznaky jsou třes (nekontrolovaný třes), pomalost pohybu a potíže se zahájením pohybu (označované jako „ztuhnutí“). K pomoci s těmito příznaky se doporučuje každodenní cvičení.
Rehabilitace může pomoci udržet rovnováhu člověka, schopnost chůze a pomáhá předcházet pádům. To může lidem žijícím s Parkinsonovou nemocí umožnit udržet si nezávislost déle. Rehabilitace se obvykle provádí na prezenční schůzce v ambulantních odděleních nemocnic.
STROLLL (www.strolll.co) je společnost, která vytvořila program aktivit nazvaný Cue X, který má být použit na brýlích pro rozšířenou realitu. Brýle pro rozšířenou realitu spojují počítačem generované obrazy a zvuky se skutečným světem. Cue X bylo vytvořeno speciálně pro pomoc lidem s Parkinsonovou chorobou.
Naším cílem je získat 50 účastníků prostřednictvím doporučení od odborných lékařů, sester a fyzioterapeutů v Leeds Teaching Hospitals National Health Service (NHS) Trust. Požádáme tyto zdravotníky, aby potenciálním účastníkům poskytli informační list s popisem projektu. Podrobnější informační list účastníků zašleme zájemcům poštou nebo e-mailem.
Proběhne první návštěva nemocnice, kde bude požádán o písemný souhlas a bude dokončeno počáteční posouzení. Účastníci absolvují personalizovaný, denní rehabilitační program pomocí Cue X na brýlích pro rozšířenou realitu po dobu 6 týdnů doma (sledovaný na dálku fyzioterapeutem). Konečné posouzení a kontrola bude provedena v nemocnici.
Účelem tohoto projektu je zjistit, zda lidé s Parkinsonovou nemocí mohou používat brýle a cvičit ve svých domovech. Výhody by mohly zahrnovat méně cest do nemocnice na schůzky a poutavější způsob účasti na rehabilitaci.
V případě úspěchu by to mohlo vést k dalšímu výzkumu této technologie jako nového způsobu poskytování rehabilitace.
Přehled studie
Detailní popis
Parkinsonova choroba je stav, který postihuje mozek. Jde o celosvětově nejrychleji rostoucí neurologické onemocnění, které dnes ve Spojeném království (UK) postihuje více než 145 000 lidí. Nikdo přesně neví, proč se tento stav vyvíjí, a v současné době neexistuje žádný lék na Parkinsonovu chorobu.
Příznaky spojené s Parkinsonovou nemocí jsou obvykle zpočátku mírné, ale mohou se časem zhoršit. Hlavními příznaky jsou třes (nekontrolovaný třes), pomalost pohybu a potíže se zahájením pohybu. Lidé s Parkinsonovou nemocí mají kvůli tomu často problémy s chůzí a rovnováhou. To může ztížit běžné denní aktivity.
Obecně se doporučuje, aby dospělí byli každý den fyzicky aktivní, aby se snížily účinky sedavého chování. Pokyny Ministerstva zdravotnictví a sociální péče Spojeného království pro dospělou populaci doporučují 150 minut fyzické aktivity střední intenzity (odpovídá 30 minutám denně, 5 dní v týdnu) nebo 75 minut intenzivní fyzické aktivity týdně (gov.uk, 2019). Nejinak je tomu u lidí žijících s Parkinsonovou nemocí. Lidé žijící s Parkinsonovou nemocí jsou skutečně povzbuzováni, aby se zapojili do každodenního cvičebního programu, aby si udrželi mobilitu, nezávislost a kvalitu života. Cvičení však může být obtížné kvůli invalidizujícím symptomům ovlivňujícím pohyb. Kromě toho, jak se zhoršuje schopnost chůze a rovnováhy a zvyšuje se strach z pádů, udržování cvičebního programu se stává obtížnějším, což vede k horší schopnosti vykonávat každodenní činnosti a ke snížení kvality života.
Rehabilitace může pomoci lidem žijícím s Parkinsonovou nemocí udržet si mobilitu a nezávislost a také pomoci při prevenci pádů. Lidé obvykle navštěvují ambulantní schůzky se specializovaným rehabilitačním týmem k posouzení a je jim zahájen léčebný program rad, cvičení a aktivit. Lidé jsou pravidelně kontrolováni na osobních schůzkách a léčebné plány se upravují podle potřeby.
Jeden konkrétní problém, který mnoho lidí uvádí se svou pohyblivostí, je „zamrznutí“ při chůzi (označované jako „zamrznutí chůze“ nebo FoG). To je, když se člověk zastaví a není schopen udělat další krok. Předchozí výzkum ukázal, že existují způsoby, jak pomoci lidem, když zmrznou, pomocí vizuálních nebo sluchových podnětů, které jim poskytují „výzvy“ k dalšímu kroku. Například položením nalepených linek na podlahu, abyste překročili, světlo na vycházkové hůlce nebo poslechu rytmu metronomu. Většina stávajících technologií spoléhá na přítomnost někoho jiného, který nese pomůcku při chůzi nebo jsou lana na pevných místech na podlaze.
Společnost s názvem Strolll vytvořila digitální program speciálně pro lidi žijící s Parkinsonovou nemocí. Jmenuje se Cue X a používá se s brýlemi pro rozšířenou (smíšenou) realitu. Tyto brýle jsou podobné brýlím pro virtuální realitu s tím rozdílem, že můžete vidět skutečný svět kolem sebe s digitálními obrázky. Software Cue X se používá na dvou existujících proprietárních zařízeních Microsoft HoloLens a Magic Leap.
Použitý software Cue X poskytuje přístup k vizuálnímu a zvukovému navádění s potenciálem pro haptické (hmatové) podněty v budoucnu v jediném nositelném zařízení. Pro každou modalitu existuje knihovna her, které využívají podněty. Cvičení pro chůzi a rovnováhu s pomocí narážky, která jsou základem her, lze vybrat tak, aby vytvořily rehabilitační program přizpůsobený a přizpůsobený každému uživateli s cílem maximalizovat a udržet pozitivní účinek na chůzi a rovnováhu v průběhu času. Cue X podporuje nezávislou rehabilitaci poskytovanou v rozšířené realitě, aby umožnila lidem s Parkinsonovou nemocí účastnit se cvičení bez přítomnosti zdravotníka, kde by dříve bez navádění nebylo možné nácvik chůze a rovnováhy.
Rehabilitace v rozšířené realitě pomocí Cue X má potenciál poskytovat poutavá cvičební ošetření, která může absolvovat osoba samostatně doma. To by mohlo snížit dobu osobního kontaktu ambulantních pacientů pro personál a pacienty a zároveň zlepšit zkušenosti, dostupnost a výsledky léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk >= 18 let Potvrzená diagnóza Parkinsonovy choroby V péči konzultanta nebo sestry specializované na Parkinsonovu chorobu v Leedsu. Schopný chodit uvnitř s pomůckou nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
Věk < 18 let Stav kůže na hlavě nebo obličeji, který brání nošení náhlavní soupravy Kognitivní poruchy způsobující neschopnost souhlasit Neschopnost kdykoli chodit Těžké poruchy zraku vedoucí k neschopnosti vidět informace rozšířené reality Epilepsie Duševní stav způsobující halucinace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Použití intervence Cue X
|
Cue X se používá s brýlemi pro rozšířenou (smíšenou) realitu.
Tyto brýle jsou podobné brýlím pro virtuální realitu s tím rozdílem, že můžete vidět skutečný svět kolem sebe s digitálními obrázky.
Software Cue X se používá na dvou stávajících zařízeních, Microsoft HoloLens a Magic Leap.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L (Toto je registrovaný název výsledného taktu)
Časové okno: V 6 týdnech: po dokončení intervence
|
5-úrovňová dimenze EuroQoL-5: hodnocení kvality života související se zdravím
|
V 6 týdnech: po dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
Časové okno: V 6 týdnech: po dokončení intervence
|
Dotazník o zdravotním stavu specifickém pro Parkinsonovu chorobu obsahující 39 položek pro hodnocení kvality života související se zdravím
|
V 6 týdnech: po dokončení intervence
|
|
Lindop Parkinsonova hodnotící škála
Časové okno: V 6 týdnech: po dokončení intervence
|
Jedná se o standardizované fyzioterapeutické posouzení schopnosti pohybu osoby s Parkinsonovou chorobou
|
V 6 týdnech: po dokončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rory O'Connor, MD, University of Leeds
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 321744
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTNáborParkinsonova choroba | Parkinson | PARKINSONOVA NEMOC (porucha) | Parkinsonova chorobaSpojené státy
Klinické studie na Narážka X
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
David Reardon, MDCue BiopharmaNáborGlioblastom | Recidivující glioblastom | Gliom, maligníSpojené státy
-
Cue BiopharmaDokončenoRakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina vaječníkůSpojené státy
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání marihuanySpojené státy
-
Boston University Charles River CampusDokončeno
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborPoužití látky | Zdravotní chování | Wellness, psychologieSpojené státy
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI); Cue BiopharmaNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | HPV pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinom | Nová diagnóza nádor | Lokálně pokročiléSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoChování | Záchvatovité přejídání | Kouření, tabákSpojené státy