- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05794542
Cue X jako leczenie osób z chorobą Parkinsona
Choroba Parkinsona to postępująca choroba neurologiczna, która dotyka obecnie ponad 145 000 osób w Wielkiej Brytanii. Głównymi objawami są drżenie (niekontrolowane drżenie), spowolnienie ruchów i trudności w rozpoczęciu ruchu (określane jako „zamrożenie”). Aby złagodzić te objawy, zaleca się codzienne ćwiczenia.
Rehabilitacja może pomóc w utrzymaniu równowagi, zdolności chodzenia i zapobieganiu upadkom. Dzięki temu osoby z chorobą Parkinsona mogą dłużej zachować niezależność. Rehabilitacja prowadzona jest najczęściej na wizytach bezpośrednich w oddziałach ambulatoryjnych w szpitalach.
STROLLL (www.strolll.co) to firma, która stworzyła program działań o nazwie Cue X, do wykorzystania w okularach rozszerzonej rzeczywistości. Okulary rzeczywistości rozszerzonej łączą generowane komputerowo obrazy i dźwięki ze światem rzeczywistym. Cue X został stworzony specjalnie, aby pomóc ludziom z chorobą Parkinsona.
Zamierzamy zrekrutować 50 uczestników poprzez skierowania od lekarzy specjalistów, pielęgniarek i fizjoterapeutów w Leeds Teaching Hospitals National Health Service (NHS) Trust. Poprosimy tych pracowników służby zdrowia o przekazanie potencjalnym uczestnikom arkusza informacyjnego opisującego projekt. Bardziej szczegółowa karta informacyjna dla uczestników zostanie przesłana pocztą lub e-mailem do zainteresowanych.
Nastąpi wstępna wizyta w szpitalu, podczas której zostanie poproszona o pisemną zgodę i zakończona zostanie wstępna ocena. Uczestnicy wykonają spersonalizowany, dzienny program rehabilitacji z wykorzystaniem Cue X na okularach rozszerzonej rzeczywistości przez 6 tygodni w domu (monitorowany zdalnie przez fizjoterapeutę). Ostateczna ocena i przegląd zostaną przeprowadzone w szpitalu.
Celem tego projektu jest sprawdzenie, czy osoby z chorobą Parkinsona mogą używać okularów i wykonywać ćwiczenia we własnych domach. Korzyści mogą obejmować mniej wizyt w szpitalu na wizyty i bardziej angażujący sposób uczestniczenia w rehabilitacji.
Jeśli się powiedzie, może to prowadzić do dalszych badań nad tą technologią jako nowym sposobem prowadzenia rehabilitacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona to stan, który atakuje mózg. Jest to najszybciej rozwijająca się choroba neurologiczna na świecie, która dotyka obecnie ponad 145 000 osób w Wielkiej Brytanii. Nikt dokładnie nie wie, dlaczego choroba się rozwija, a obecnie nie ma lekarstwa na chorobę Parkinsona.
Objawy związane z chorobą Parkinsona są zwykle początkowo łagodne, ale z czasem mogą się nasilać. Głównymi objawami są drżenie (niekontrolowane drżenie), spowolnienie ruchu i trudności z rozpoczęciem ruchu. Z tego powodu osoby z chorobą Parkinsona często mają problemy z chodzeniem i równowagą. Może to utrudniać normalne codzienne czynności.
Ogólnie zaleca się, aby osoby dorosłe były codziennie aktywne fizycznie, aby zmniejszyć skutki siedzącego trybu życia. Wytyczne brytyjskiego Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej dla dorosłej populacji zalecają 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (co odpowiada 30 minutom dziennie, 5 dni w tygodniu) lub 75 minut intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo (gov.uk, 2019). Nie inaczej jest w przypadku osób żyjących z chorobą Parkinsona. Rzeczywiście, osoby cierpiące na chorobę Parkinsona są zachęcane do codziennego programu ćwiczeń, aby zachować mobilność, niezależność i jakość życia. Jednak wykonywanie ćwiczeń może być trudne ze względu na objawy utrudniające poruszanie się. Ponadto wraz z pogorszeniem zdolności chodu i równowagi oraz wzrostem lęku przed upadkami utrzymanie programu ćwiczeń staje się coraz trudniejsze, co prowadzi do mniejszej zdolności do wykonywania codziennych czynności i obniżenia jakości życia.
Rehabilitacja może pomóc osobom żyjącym z chorobą Parkinsona w utrzymaniu mobilności i niezależności, a także pomóc w zapobieganiu upadkom. Ludzie zwykle uczęszczają na wizyty ambulatoryjne ze specjalistycznym zespołem rehabilitacyjnym w celu oceny i rozpoczynają program leczenia obejmujący porady, ćwiczenia i zajęcia. Ludzie są regularnie przeglądani podczas spotkań osobistych, a plany leczenia są dostosowywane w razie potrzeby.
Jednym ze szczególnych problemów zgłaszanych przez wiele osób związanych z mobilnością jest „zamrożenie” podczas chodzenia (określane jako „zamrożenie chodu” lub FoG). Dzieje się tak, gdy osoba zatrzymuje się i nie jest w stanie zrobić następnego kroku. Poprzednie badania wykazały, że istnieją sposoby, aby pomóc ludziom, gdy zastygają w bezruchu, za pomocą wizualnych lub dźwiękowych wskazówek, aby zapewnić „podpowiedzi” do wykonania następnego kroku. Na przykład układanie taśmą linii na podłodze, aby przejść, światło na lasce lub słuchanie rytmu metronomu. Większość istniejących technologii opiera się na obecności kogoś innego, niesieniu pomocy do chodzenia lub linek umieszczonych w stałych miejscach na podłodze.
Firma o nazwie Strolll stworzyła program cyfrowy specjalnie dla osób żyjących z chorobą Parkinsona. Nazywa się Cue X i jest używany z okularami rzeczywistości rozszerzonej (mieszanej). Te okulary są podobne do okularów wirtualnej rzeczywistości, z tą różnicą, że możesz zobaczyć otaczający Cię świat rzeczywisty z nałożonymi obrazami cyfrowymi. Oprogramowanie Cue X jest używane na dwóch istniejących zastrzeżonych urządzeniach, Microsoft HoloLens i Magic Leap.
Zastosowane oprogramowanie Cue X zapewnia dostęp do wskazówek wizualnych i dźwiękowych, z możliwością w przyszłości wskazówek dotykowych, w jednym urządzeniu do noszenia. Dla każdej modalności istnieje biblioteka gier, które wykorzystują wskazówki. Wspomagane wskazówkami ćwiczenia chodu i równowagi, które leżą u podstaw gier, można wybrać w celu stworzenia spersonalizowanego programu rehabilitacji i dostosowanego do każdego użytkownika, mającego na celu maksymalizację i utrzymanie pozytywnego wpływu na chód i równowagę w czasie. Cue X wspiera niezależną rehabilitację, prowadzoną w rozszerzonej rzeczywistości, aby umożliwić osobom z chorobą Parkinsona udział w ćwiczeniach bez obecności pracownika służby zdrowia, gdzie wcześniej bez podpowiedzi nie byłoby możliwe chodzenie i trening równowagi.
Rehabilitacja w rzeczywistości rozszerzonej za pomocą Cue X może potencjalnie zapewnić angażujące zabiegi ruchowe, które osoba może wykonać samodzielnie w domu. Mogłoby to skrócić czas bezpośredniego kontaktu personelu i pacjentów z pacjentami ambulatoryjnymi, jednocześnie poprawiając doświadczenia, dostępność i wyniki leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek >= 18 lat Potwierdzona diagnoza choroby Parkinsona Pod opieką konsultanta lub pielęgniarki specjalizującej się w chorobie Parkinsona w Leeds. Potrafi chodzić w pomieszczeniu z lub bez chodzika
Kryteria wyłączenia:
Wiek < 18 lat Stan skóry na głowie lub twarzy uniemożliwiający noszenie zestawu słuchawkowego Upośledzenie funkcji poznawczych powodujące niezdolność do wyrażenia zgody Niemożność chodzenia w dowolnym momencie Poważne upośledzenie wzroku powodujące brak możliwości zobaczenia informacji w rzeczywistości rozszerzonej Padaczka Stan zdrowia psychicznego powodujący omamy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Użycie interwencji Cue X
|
Cue X jest używany z okularami rzeczywistości rozszerzonej (mieszanej).
Te okulary są podobne do okularów wirtualnej rzeczywistości, z tą różnicą, że możesz zobaczyć otaczający Cię świat rzeczywisty z nałożonymi obrazami cyfrowymi.
Oprogramowanie Cue X jest używane na dwóch istniejących urządzeniach, Microsoft HoloLens i Magic Leap.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L (jest to zarejestrowana nazwa miary wyniku)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach: po zakończeniu interwencji
|
5-poziomowy wymiar EuroQoL-5: ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Po 6 tygodniach: po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach: po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusz stanu zdrowia dotyczący choroby Parkinsona, składający się z 39 pozycji służących do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Po 6 tygodniach: po zakończeniu interwencji
|
|
Skala oceny Lindopa Parkinsona
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach: po zakończeniu interwencji
|
Jest to wystandaryzowana fizjoterapeutyczna ocena zdolności poruszania się osoby z chorobą Parkinsona
|
Po 6 tygodniach: po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rory O'Connor, MD, University of Leeds
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 321744
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .