- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05794542
Cue X als behandeling voor mensen met de ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson is een progressieve neurologische aandoening die tegenwoordig meer dan 145.000 mensen in het Verenigd Koninkrijk (VK) treft. De belangrijkste symptomen zijn tremor (ongecontroleerd trillen), traagheid van beweging en moeite met het starten van bewegingen ('freezing' genoemd). Dagelijkse lichaamsbeweging wordt aanbevolen om deze symptomen te helpen verminderen.
Revalidatie kan helpen om iemands evenwicht en loopvermogen te behouden en vallen te helpen voorkomen. Hierdoor kunnen mensen met Parkinson langer zelfstandig blijven. Revalidatie vindt meestal plaats tijdens face-to-face afspraken op poliklinieken van ziekenhuizen.
STROLLL (www.strollll.co) is een bedrijf dat een activiteitenprogramma heeft gemaakt genaamd Cue X, voor gebruik op augmented reality-brillen. Augmented reality-brillen voegen computergegenereerde beelden en geluiden samen met de echte wereld. Cue X is speciaal gemaakt om mensen met Parkinson te helpen.
We streven ernaar 50 deelnemers te werven via verwijzingen van gespecialiseerde artsen, verpleegkundigen en fysiotherapeuten in de Leeds Teaching Hospitals National Health Service (NHS) Trust. We zullen deze zorgverleners vragen om potentiële deelnemers een informatieblad te geven met een overzicht van het project. Geïnteresseerden krijgen een uitgebreider deelnemersinformatieblad per post of e-mail toegestuurd.
Er zal een eerste afspraak in het ziekenhuis zijn waar schriftelijke toestemming zal worden gevraagd en een eerste beoordeling zal worden voltooid. Deelnemers zullen gedurende 6 weken thuis een persoonlijk, dagelijks revalidatieprogramma met behulp van Cue X op een augmented reality-bril uitvoeren (op afstand gevolgd door een fysiotherapeut). In het ziekenhuis vindt een definitieve beoordeling en beoordeling plaats.
Het doel van dit project is om te kijken of mensen met Parkinson thuis de bril kunnen gebruiken en oefeningen kunnen doen. Voordelen kunnen zijn: minder ritjes naar het ziekenhuis voor afspraken en een meer betrokken manier om deel te nemen aan revalidatie.
Als dit lukt, kan dit leiden tot verder onderzoek naar deze technologie als een nieuwe manier om revalidatie te bieden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson is een aandoening die de hersenen aantast. Het is 's werelds snelst groeiende neurologische aandoening die tegenwoordig meer dan 145.000 mensen in het Verenigd Koninkrijk (VK) treft. Niemand weet precies waarom de aandoening ontstaat en er is momenteel geen remedie voor Parkinson.
De symptomen die gepaard gaan met Parkinson zijn in het begin meestal mild, maar kunnen na verloop van tijd erger worden. De belangrijkste symptomen zijn tremor (ongecontroleerd trillen), traagheid van beweging en moeite met het starten van bewegingen. Mensen met Parkinson hebben hierdoor vaak problemen met lopen en evenwicht. Dit kan normale dagelijkse activiteiten bemoeilijken.
Over het algemeen wordt aanbevolen dat volwassenen elke dag fysiek actief zijn om de effecten van sedentair gedrag te verminderen. Richtlijnen van het Britse Department of Health and Social Care voor de volwassen bevolking bevelen 150 minuten matig intensieve fysieke activiteit aan (overeenkomend met 30 minuten per dag, 5 dagen per week) of 75 minuten intensieve fysieke activiteit per week (gov.uk, 2019). Voor mensen met Parkinson is dat niet anders. Mensen met Parkinson worden inderdaad aangemoedigd om deel te nemen aan een dagelijks oefenprogramma om hun mobiliteit, onafhankelijkheid en kwaliteit van leven te behouden. Het kan echter moeilijk zijn om oefeningen te doen vanwege de invaliderende symptomen die de beweging beïnvloeden. Bovendien, naarmate het loop- en evenwichtsvermogen verslechtert en de angst om te vallen toeneemt, wordt het moeilijker om een oefenprogramma vol te houden, wat leidt tot minder vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en een afnemende kwaliteit van leven.
Revalidatie kan mensen met Parkinson helpen om hun mobiliteit en onafhankelijkheid te behouden, en kan helpen bij het voorkomen van vallen. Mensen gaan meestal naar poliklinische afspraken met een gespecialiseerd revalidatieteam voor beoordeling en beginnen aan een behandelprogramma van advies, oefeningen en activiteiten. Mensen worden regelmatig beoordeeld tijdens persoonlijke afspraken, waarbij behandelplannen indien nodig worden aangepast.
Een specifiek probleem dat veel mensen melden met hun mobiliteit is 'freezing' tijdens het lopen (ook wel 'freezing of gait' of FoG genoemd). Dit is wanneer een persoon stopt en zijn volgende stap niet kan zetten. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat er manieren zijn om mensen te helpen wanneer ze vastlopen door visuele of auditieve signalen te gebruiken om 'aanwijzingen' te geven om de volgende stap te zetten. Bijvoorbeeld afgeplakte lijnen op de grond leggen om over te stappen, een lampje op een wandelstok of luisteren naar het ritme van een metronoom. De meeste bestaande technologie is afhankelijk van de aanwezigheid van iemand anders, het dragen van een loophulpmiddel of de belijning op vaste plaatsen op de vloer.
Een bedrijf genaamd Strolll heeft een digitaal programma gemaakt speciaal voor mensen met Parkinson. Het heet Cue X en wordt gebruikt met augmented (mixed) reality-brillen. Deze bril is vergelijkbaar met een virtual reality-bril, behalve dat je de echte wereld om je heen kunt zien met digitale afbeeldingen eroverheen. De Cue X-software wordt gebruikt op twee bestaande eigen apparaten, de Microsoft HoloLens en de Magic Leap.
De gebruikte Cue X-software biedt toegang tot visuele en audiocueing, met het potentieel voor haptische (tactiele) cues in de toekomst, in één enkel draagbaar apparaat. Voor elke modaliteit is er een bibliotheek met spellen die gebruik maken van signalen. De ondersteunde loop- en evenwichtsoefeningen die de basis van de spellen vormen, kunnen worden geselecteerd om een revalidatieprogramma te vormen dat gepersonaliseerd en aangepast is aan elke gebruiker, met als doel het positieve effect op het lopen en het evenwicht in de loop van de tijd te maximaliseren en te behouden. De Cue X ondersteunt onafhankelijke revalidatie, geleverd in augmented reality, om mensen met Parkinson in staat te stellen deel te nemen aan oefeningen zonder dat er een zorgverlener aanwezig is, waar voorheen lopen en evenwichtstraining zonder cue niet mogelijk zou zijn.
Augmented reality-revalidatie met behulp van Cue X heeft het potentieel om boeiende oefenbehandelingen te leveren die door een persoon zelfstandig thuis kunnen worden voltooid. Dit zou de face-to-face contacttijd van poliklinische patiënten voor personeel en patiënten kunnen verkorten, terwijl de ervaringen, toegankelijkheid en behandelingsresultaten worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd >= 18 jaar Bevestigde diagnose van Parkinson Onder de hoede van een consulent of Parkinson-verpleegkundige in Leeds. Binnen kunnen lopen met of zonder loophulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd < 18 jaar Huidaandoening op hoofd of gezicht die het dragen van de headset verhindert Cognitieve stoornissen die leiden tot onvermogen om toestemming te geven Niet in staat om op elk moment te lopen Ernstige visuele stoornissen die resulteren in het onvermogen om de augmented reality-informatie te zien Epilepsie Geestelijke gezondheidstoestand die hallucinaties veroorzaakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Gebruik van Cue X-interventie
|
Cue X wordt gebruikt met augmented (mixed) reality-brillen.
Deze bril is vergelijkbaar met een virtual reality-bril, behalve dat je de echte wereld om je heen kunt zien met digitale afbeeldingen eroverheen.
De Cue X-software wordt gebruikt op twee bestaande apparaten, de Microsoft HoloLens en de Magic Leap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L (Dit is de geregistreerde naam van de uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Na 6 weken: na afloop van de ingreep
|
EuroQoL-5-dimensie op 5 niveaus: gezondheidsgerelateerde beoordeling van de kwaliteit van leven
|
Na 6 weken: na afloop van de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: Na 6 weken: na afloop van de ingreep
|
Een ziektespecifieke gezondheidsstatusvragenlijst voor de ziekte van Parkinson bestaande uit 39 items voor beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Na 6 weken: na afloop van de ingreep
|
|
Lindop Parkinson-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Na 6 weken: na afloop van de ingreep
|
Dit is een gestandaardiseerde fysiotherapeutische beoordeling van het vermogen van een persoon met de ziekte van Parkinson om te bewegen
|
Na 6 weken: na afloop van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rory O'Connor, MD, University of Leeds
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 321744
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .