- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05794542
Cue X som en behandling for personer med Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom er en progressiv nevrologisk tilstand som påvirker mer enn 145 000 mennesker i Storbritannia (Storbritannia) i dag. Hovedsymptomene er skjelving (ukontrollert risting), langsom bevegelse og vanskeligheter med å starte bevegelser (kalt "frysing"). Daglig trening anbefales for å hjelpe med disse symptomene.
Rehabilitering kan bidra til å opprettholde en persons balanse, evne til å gå og bidra til å forebygge fall. Dette kan tillate personer som lever med Parkinson å opprettholde sin uavhengighet lenger. Rehabilitering utføres vanligvis ved ansikt-til-ansikt avtaler i poliklinikk på sykehus.
STROLL (www.stroll.co) er et selskap som har laget et aktivitetsprogram kalt Cue X, som skal brukes på augmented reality-briller. Augmented reality-briller slår sammen datagenererte bilder og lyder med den virkelige verden. Cue X er laget spesielt for å hjelpe mennesker med Parkinsons.
Vi tar sikte på å rekruttere 50 deltakere gjennom henvisninger fra spesialistleger, sykepleiere og fysioterapeuter i Leeds Teaching Hospitals National Health Service (NHS) Trust. Vi vil be disse helsepersonell om å gi potensielle deltakere et informasjonsark som skisserer prosjektet. Et mer detaljert deltakerinformasjonsark vil bli sendt per post eller e-post til interesserte.
Det vil være en innledende sykehustime hvor det vil bli bedt om skriftlig samtykke og en innledende vurdering fullført. Deltakerne vil gjøre et personlig, daglig rehabiliteringsprogram med Cue X på augmented reality-briller i 6 uker hjemme (fjernovervåket av en fysioterapeut). En endelig vurdering og gjennomgang vil bli gjort på sykehus.
Formålet med dette prosjektet er å se om personer med Parkinson kan bruke brillene og gjøre øvelser i eget hjem. Fordelene kan omfatte færre turer til sykehus for avtaler og en mer engasjerende måte å delta i rehabilitering på.
Hvis det lykkes, kan dette føre til videre forskning på denne teknologien som en ny måte å levere rehabilitering på.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom er en tilstand som påvirker hjernen. Det er verdens raskest voksende nevrologiske tilstand som påvirker mer enn 145 000 mennesker i Storbritannia (Storbritannia) i dag. Ingen vet nøyaktig hvorfor tilstanden utvikler seg, og det er foreløpig ingen kur mot Parkinsons.
Symptomene forbundet med Parkinsons er vanligvis milde i begynnelsen, men kan bli verre over tid. Hovedsymptomene er skjelving (ukontrollert risting), langsom bevegelse og vanskeligheter med å starte bevegelser. Personer med Parkinson har ofte problemer med gange og balanse på grunn av disse. Dette kan gjøre vanlige daglige aktiviteter vanskeligere.
Det anbefales generelt at voksne er fysisk aktive hver dag for å redusere effekten av stillesittende atferd. UK Department of Health and Social Care retningslinjer for den voksne befolkningen anbefaler 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet (tilsvarer 30 minutter per dag, 5 dager i uken) eller 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet i uken (gov.uk, 2019). Dette er ikke annerledes for folk som lever med Parkinsons. Folk som lever med Parkinson oppfordres faktisk til å delta i et daglig treningsprogram for å opprettholde sin mobilitet, uavhengighet og livskvalitet. Det kan imidlertid være vanskelig å gjøre øvelser på grunn av de invalidiserende symptomene som påvirker bevegelse. I tillegg, ettersom gang- og balanseevnen blir dårligere, og frykten for å falle øker, blir det vanskeligere å opprettholde et treningsprogram, noe som fører til at man blir dårligere i stand til å gjøre hverdagsaktiviteter og synker livskvalitet.
Rehabilitering kan hjelpe personer som lever med Parkinson til å opprettholde sin mobilitet og uavhengighet, samt hjelpe til med å forebygge fall. Folk går vanligvis til polikliniske avtaler med et spesialist rehabiliteringsteam for vurdering og igangsettes et behandlingsprogram med råd, øvelser og aktiviteter. Folk gjennomgås regelmessig ved ansikt-til-ansikt avtaler, med behandlingsplaner som justeres etter behov.
Et spesielt problem som mange rapporterer med sin mobilitet er "frysing" når de går (kalt "frysing av gangart" eller FoG). Dette er når en person stopper og ikke er i stand til å ta sitt neste skritt. Tidligere forskning har vist at det finnes måter å hjelpe folk når de fryser ved å bruke visuelle eller auditive signaler for å gi "oppfordringer" til å ta neste skritt. For eksempel å sette teipede linjer på gulvet for å gå over, et lys på en spaserstokk eller å lytte til takten til en metronom. Det meste av den eksisterende teknologien er avhengig av at noen andre er tilstede, bærer et ganghjelpemiddel eller at linjene er på faste steder på gulvet.
Et selskap som heter Strolll har laget et digitalt program spesielt for personer som lever med Parkinsons. Den heter Cue X og brukes med augmented (mixed) reality-briller. Disse brillene ligner på virtual reality-briller, bortsett fra at du kan se den virkelige verden rundt deg med digitale bilder overliggende. Cue X-programvaren brukes på to eksisterende proprietære enheter, Microsoft HoloLens og Magic Leap.
Cue X-programvaren som brukes gir tilgang til visuell og lyd-cueing, med potensial for haptiske (taktile) signaler i fremtiden, i en enkelt bærbar enhet. For hver modalitet er det et bibliotek med spill som bruker signaler. De cue-assisterte gang- og balanseøvelsene som understøtter spillene kan velges for å danne et rehabiliteringsprogram tilpasset og tilpasset hver bruker med sikte på å maksimere og opprettholde den positive effekten på gange og balanse over tid. Cue X støtter uavhengig rehabilitering, levert i utvidet virkelighet, for å gjøre det mulig for personer med Parkinson å delta i øvelser uten en helsepersonell til stede, der tidligere uten cueing, gange og balansetrening ikke ville vært mulig.
Augmented reality-rehabilitering ved bruk av Cue X har potensial til å levere engasjerende treningsbehandlinger som kan gjennomføres av en person selvstendig hjemme. Dette kan redusere poliklinisk kontakttid ansikt til ansikt for ansatte og pasienter, samtidig som det forbedrer opplevelser, tilgjengelighet og behandlingsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder >= 18 år Bekreftet Parkinson-diagnose Under tilsyn av en konsulent eller Parkinson-spesialistsykepleier i Leeds. Kan gå innendørs med eller uten ganghjelp
Ekskluderingskriterier:
Alder < 18 år Hudtilstand på hodet eller ansiktet som hindrer bruk av hodesettet Kognitiv svikt som forårsaker manglende evne til å samtykke Kan ikke gå når som helst Alvorlig synshemming som resulterer i manglende evne til å se augmented reality-informasjonen Epilepsi Psykisk helsetilstand som forårsaker hallusinasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Bruk av Cue X-intervensjon
|
Cue X brukes med augmented (blandet) reality-briller.
Disse brillene ligner på virtual reality-briller, bortsett fra at du kan se den virkelige verden rundt deg med digitale bilder overliggende.
Cue X-programvaren brukes på to eksisterende enheter, Microsoft HoloLens og Magic Leap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L (Dette er det registrerte navnet på utfallsmålet)
Tidsramme: Ved 6 uker: ved fullført intervensjon
|
5-nivå EuroQoL-5 dimensjon: helserelatert livskvalitetsvurdering
|
Ved 6 uker: ved fullført intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: Ved 6 uker: ved fullført intervensjon
|
Et Parkinsons sykdom spesifikt helsestatus spørreskjema som omfatter 39 elementer for helserelatert livskvalitetsvurdering
|
Ved 6 uker: ved fullført intervensjon
|
|
Lindop Parkinsons vurderingsskala
Tidsramme: Ved 6 uker: ved fullført intervensjon
|
Dette er en standardisert fysioterapivurdering av en person med Parkinsons sykdoms evne til å bevege seg
|
Ved 6 uker: ved fullført intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rory O'Connor, MD, University of Leeds
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 321744
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .