- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05794542
Cue X som en behandling for mennesker med Parkinsons sygdom
Parkinsons sygdom er en fremadskridende neurologisk tilstand, som påvirker mere end 145.000 mennesker i Det Forenede Kongerige (UK) i dag. De vigtigste symptomer er tremor (ukontrolleret rysten), langsom bevægelse og vanskeligheder med at starte bevægelser (kaldet 'frysning'). Daglig motion anbefales for at hjælpe med disse symptomer.
Genoptræning kan være med til at opretholde en persons balance, evne til at gå og være med til at forebygge fald. Dette kan give folk, der lever med Parkinsons sygdom, mulighed for at bevare deres uafhængighed i længere tid. Rehabilitering udføres normalt ved ansigt-til-ansigt samtaler på ambulatorier på hospitaler.
STROLL (www.strolll.co) er en virksomhed, der har lavet et aktivitetsprogram kaldet Cue X, der skal bruges på augmented reality-briller. Augmented reality-briller blander computergenererede billeder og lyde med den virkelige verden. Cue X er skabt specielt til at hjælpe mennesker med Parkinsons.
Vi sigter mod at rekruttere 50 deltagere gennem henvisninger fra speciallæger, sygeplejersker og fysioterapeuter i Leeds Teaching Hospitals National Health Service (NHS) Trust. Vi vil bede disse sundhedsprofessionelle om at give potentielle deltagere et informationsark, der beskriver projektet. En mere detaljeret deltagerinformation vil blive sendt med post eller e-mail til interesserede.
Der vil være en indledende sygehusaftale, hvor der vil blive bedt om skriftligt samtykke og en indledende vurdering afsluttet. Deltagerne vil lave et personligt, dagligt genoptræningsprogram ved hjælp af Cue X på augmented reality-briller i 6 uger derhjemme (fjernovervåget af en fysioterapeut). En endelig vurdering og gennemgang vil blive foretaget på hospitalet.
Formålet med dette projekt er at se, om mennesker med Parkinson kan bruge brillerne og lave øvelser i deres eget hjem. Fordelene kunne omfatte færre ture til hospitalet for aftaler og en mere engagerende måde at deltage i rehabilitering på.
Hvis det lykkes, kan dette føre til yderligere forskning i denne teknologi som en ny måde at levere rehabilitering på.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom er en tilstand, der påvirker hjernen. Det er verdens hurtigst voksende neurologiske tilstand, som påvirker mere end 145.000 mennesker i Det Forenede Kongerige (UK) i dag. Ingen ved præcis, hvorfor tilstanden udvikler sig, og der er i øjeblikket ingen kur mod Parkinsons.
Symptomerne forbundet med Parkinsons er normalt milde i starten, men kan blive værre over tid. De vigtigste symptomer er tremor (ukontrolleret rysten), langsom bevægelse og vanskeligheder med at starte bevægelser. Folk med Parkinson har ofte problemer med gang og balance på grund af disse. Dette kan gøre normale daglige aktiviteter vanskeligere.
Det anbefales generelt, at voksne er fysisk aktive hver dag for at reducere virkningerne af stillesiddende adfærd. Det britiske Department of Health and Social Care retningslinjer for den voksne befolkning anbefaler 150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet (svarende til 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen) eller 75 minutters fysisk aktivitet med kraftig intensitet om ugen (gov.uk, 2019). Dette er ikke anderledes for mennesker, der lever med Parkinsons. Faktisk opfordres mennesker, der lever med Parkinsons, til at deltage i et dagligt træningsprogram for at bevare deres mobilitet, uafhængighed og livskvalitet. Det kan dog være svært at lave øvelser på grund af de invaliderende symptomer, der påvirker bevægelse. I takt med at gang- og balanceevnen forringes, og frygten for fald øges, bliver det desuden sværere at vedligeholde et træningsprogram, hvilket fører til, at man er dårligere i stand til at udføre hverdagsaktiviteter og falder livskvaliteten.
Rehabilitering kan hjælpe mennesker, der lever med Parkinsons til at bevare deres mobilitet og uafhængighed, samt hjælpe med at forebygge fald. Folk kommer normalt til ambulante aftaler med et specialiseret rehabiliteringsteam til vurdering og påbegyndes et behandlingsprogram med råd, øvelser og aktiviteter. Folk bliver regelmæssigt gennemgået ved ansigt-til-ansigt-aftaler, med behandlingsplaner tilpasset efter behov.
Et særligt problem, som mange mennesker rapporterer med deres mobilitet, er 'frysning', når de går (kaldet 'frysning af gang' eller FoG). Det er, når en person stopper og ikke er i stand til at tage deres næste skridt. Tidligere forskning har vist, at der er måder at hjælpe folk, når de fryser, ved at bruge visuelle eller auditive signaler til at give 'prompter' til at tage det næste skridt. For eksempel at lægge tapede linjer på gulvet for at træde over, et lys på en spadserstok eller at lytte til takten fra en metronom. Det meste af den eksisterende teknologi er afhængig af, at en anden er til stede, bærer et ganghjælpemiddel, eller at linjerne er faste steder på gulvet.
Et firma ved navn Strolll har lavet et digitalt program specielt til mennesker, der lever med Parkinsons. Den hedder Cue X og bruges sammen med augmented (mixed) reality-briller. Disse briller ligner virtual reality-briller, bortset fra at du kan se den virkelige verden omkring dig med digitale billeder overlejret. Cue X-softwaren bruges på to eksisterende proprietære enheder, Microsoft HoloLens og Magic Leap.
Den anvendte Cue X-software giver adgang til visuel og lyd-cueing, med potentiale for haptiske (taktile) signaler i fremtiden, i en enkelt bærbar enhed. For hver modalitet er der et bibliotek af spil, der bruger stikord. De cue-assisterede gang- og balanceøvelser, der understøtter spillene, kan vælges til at danne et rehabiliteringsprogram, der er personligt og tilpasset hver enkelt bruger med det formål at maksimere og vedligeholde den positive effekt på gang og balance over tid. Cue X understøtter uafhængig rehabilitering, leveret i augmented reality, for at gøre det muligt for mennesker med Parkinsons at deltage i øvelser uden en sundhedsprofessionel til stede, hvor tidligere uden cueing, gang og balancetræning ikke ville være mulig.
Augmented reality-rehabilitering ved hjælp af Cue X har potentialet til at levere engagerende træningsbehandlinger, der kan gennemføres af en person selvstændigt derhjemme. Dette kan reducere ambulant kontakttid ansigt til ansigt for personale og patienter, samtidig med at oplevelser, tilgængelighed og behandlingsresultater forbedres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder >= 18 år Bekræftet Parkinson-diagnose Under pleje af en konsulent eller Parkinson-specialistsygeplejerske i Leeds. Kan gå indendørs med eller uden ganghjælp
Ekskluderingskriterier:
Alder < 18 år Hudlidelse på hovedet eller ansigtet, der forhindrer brugen af headsettet Kognitiv svækkelse, der forårsager manglende evne til at give samtykke Ude af stand til at gå på noget tidspunkt Alvorlig synsnedsættelse, der resulterer i manglende evne til at se augmented reality-informationen Epilepsi Psykisk tilstand, der forårsager hallucinationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Brug af Cue X-intervention
|
Cue X bruges med augmented (blandet) reality-briller.
Disse briller ligner virtual reality-briller, bortset fra at du kan se den virkelige verden omkring dig med digitale billeder overlejret.
Cue X-softwaren bruges på to eksisterende enheder, Microsoft HoloLens og Magic Leap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L (Dette er det registrerede navn på resultatmålet)
Tidsramme: Ved 6 uger: efter afslutning af interventionen
|
5-niveau EuroQoL-5 dimension: sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering
|
Ved 6 uger: efter afslutning af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Ved 6 uger: efter afslutning af interventionen
|
Et Parkinsons sygdom-specifikt sundhedsstatus spørgeskema omfattende 39 punkter til sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering
|
Ved 6 uger: efter afslutning af interventionen
|
|
Lindop Parkinsons vurderingsskala
Tidsramme: Ved 6 uger: efter afslutning af interventionen
|
Dette er en standardiseret fysioterapivurdering af en person med Parkinsons sygdoms evne til at bevæge sig
|
Ved 6 uger: efter afslutning af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rory O'Connor, MD, University of Leeds
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 321744
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Cue X
-
VU University of AmsterdamStrolll, LtdAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttet
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
David Reardon, MDCue BiopharmaRekrutteringGlioblastom | Tilbagevendende glioblastom | Gliom, ondartetForenede Stater
-
Cue BiopharmaAfsluttetMavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMisbrug af marihuanaForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetReumatiske sygdomme | Lupus erythematosus, systemisk | Overholdelse, Medicin | GigtForenede Stater