- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05794542
Cue X som en behandling för personer med Parkinsons sjukdom
Parkinsons sjukdom är ett progressivt neurologiskt tillstånd som idag drabbar mer än 145 000 människor i Storbritannien (Storbritannien). De huvudsakliga symtomen är tremor (okontrollerad skakning), långsamma rörelser och svårigheter att starta rörelser (kallas "frysning"). Daglig träning rekommenderas för att hjälpa till med dessa symtom.
Rehabilitering kan hjälpa till att upprätthålla en persons balans, förmåga att gå och hjälpa till att förebygga fall. Detta kan göra det möjligt för personer som lever med Parkinson att behålla sitt oberoende längre. Rehabilitering utförs vanligtvis vid möten ansikte mot ansikte på öppenvårdsavdelningar på sjukhus.
STROLL (www.strolll.co) är ett företag som har skapat ett aktivitetsprogram som heter Cue X, för att användas på augmented reality-glasögon. Augmented reality-glasögon slår samman datorgenererade bilder och ljud med den verkliga världen. Cue X har skapats speciellt för att hjälpa personer med Parkinsons.
Vi siktar på att rekrytera 50 deltagare genom remisser från specialistläkare, sjuksköterskor och fysioterapeuter i Leeds Teaching Hospitals National Health Service (NHS) Trust. Vi kommer att be dessa vårdpersonal att ge potentiella deltagare ett informationsblad som beskriver projektet. Ett mer detaljerat deltagarinformationsblad skickas per post eller mail till intresserade.
Det kommer att finnas ett första sjukhusbesök där skriftligt medgivande kommer att begäras och en första bedömning slutförs. Deltagarna kommer att göra ett personligt, dagligt rehabiliteringsprogram med Cue X på augmented reality-glasögon i 6 veckor hemma (övervakas på distans av en sjukgymnast). En slutlig bedömning och granskning kommer att göras på sjukhus.
Syftet med detta projekt är att se om personer med Parkinson kan använda glasögonen och göra övningar i sina egna hem. Fördelarna kan vara färre resor till sjukhuset för möten och ett mer engagerande sätt att delta i rehabiliteringen.
Om det lyckas kan detta leda till ytterligare forskning om denna teknik som ett nytt sätt att leverera rehabilitering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom är ett tillstånd som påverkar hjärnan. Det är världens snabbast växande neurologiska tillstånd som idag drabbar mer än 145 000 människor i Storbritannien (Storbritannien). Ingen vet exakt varför tillståndet utvecklas och det finns för närvarande inget botemedel mot Parkinsons.
Symtomen i samband med Parkinsons är vanligtvis milda till en början, men kan förvärras med tiden. Huvudsymtomen är tremor (okontrollerad skakning), långsamma rörelser och svårigheter att starta rörelser. Personer med Parkinsons har ofta problem med gång och balans på grund av dessa. Detta kan göra normala dagliga aktiviteter svårare.
Det rekommenderas generellt att vuxna är fysiskt aktiva varje dag för att minska effekterna av stillasittande beteende. UK Department of Health and Social Care riktlinjer för den vuxna befolkningen rekommenderar 150 minuters fysisk aktivitet med måttlig intensitet (motsvarande 30 minuter per dag, 5 dagar i veckan) eller 75 minuter av kraftig fysisk aktivitet i veckan (gov.uk, 2019). Detta är inte annorlunda för personer som lever med Parkinsons. Människor som lever med Parkinsons uppmuntras faktiskt att delta i ett dagligt träningsprogram för att bibehålla sin rörlighet, självständighet och livskvalitet. Det kan dock vara svårt att göra övningar på grund av de invalidiserande symtomen som påverkar rörelsen. I takt med att gång- och balansförmågan försämras, och rädslan för att falla ökar, blir det dessutom svårare att upprätthålla ett träningsprogram, vilket leder till att man sämre kan utföra vardagliga aktiviteter och att livskvaliteten försämras.
Rehabilitering kan hjälpa personer som lever med Parkinson att behålla sin rörlighet och självständighet, samt hjälpa till att förebygga fall. Människor går vanligtvis till polikliniska möten med ett specialistrehabiliteringsteam för bedömning och påbörjas på ett behandlingsprogram med råd, övningar och aktiviteter. Människor granskas regelbundet vid möten ansikte mot ansikte, med behandlingsplaner som justeras efter behov.
Ett särskilt problem som många rapporterar med sin rörlighet är att "frysa" när de går (kallas "frysning av gång" eller FoG). Det är när en person stannar och inte kan ta sitt nästa steg. Tidigare forskning har visat att det finns sätt att hjälpa människor när de fryser med hjälp av visuella eller auditiva signaler för att ge "uppmaningar" för att ta nästa steg. Till exempel att sätta tejpade linjer på golvet att kliva över, en lampa på en käpp eller lyssna på takten från en metronom. Det mesta av den befintliga tekniken förlitar sig på att någon annan är närvarande, bär ett gånghjälpmedel eller att linorna finns på fasta platser på golvet.
Ett företag som heter Strolll har skapat ett digitalt program speciellt för personer som lever med Parkinsons. Den heter Cue X och används med augmented (mixed) reality-glasögon. Dessa glasögon liknar virtual reality-glasögon förutom att du kan se den verkliga världen omkring dig med digitala bilder överlagrade. Cue X-mjukvaran används på två befintliga proprietära enheter, Microsoft HoloLens och Magic Leap.
Cue X-mjukvaran som används ger tillgång till visuell och ljud-cueing, med potential för haptiska (taktila) signaler i framtiden, i en enda bärbar enhet. För varje modalitet finns det ett bibliotek med spel som använder ledtrådar. De cue-assisterade gång- och balansövningarna som ligger till grund för spelen kan väljas för att bilda ett rehabiliteringsprogram som är anpassat och anpassat till varje användare som syftar till att maximera och bibehålla den positiva effekten på gång och balans över tid. Cue X stöder oberoende rehabilitering, levererad i förstärkt verklighet, för att göra det möjligt för personer med Parkinsons att delta i övningar utan att en sjukvårdspersonal var närvarande, där tidigare utan cueing, gång och balansträning inte skulle vara möjlig.
Augmented reality-rehabilitering med Cue X har potential att leverera engagerande träningsbehandlingar som kan utföras av en person självständigt hemma. Detta kan minska poliklinisk kontakttid ansikte mot ansikte för personal och patienter, samtidigt som upplevelser, tillgänglighet och behandlingsresultat förbättras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder >= 18 år Bekräftad Parkinsonsdiagnos Under vård av en konsult eller Parkinsonspecialistsjuksköterska i Leeds. Kan gå inomhus med eller utan gånghjälp
Exklusions kriterier:
Ålder < 18 år Hudtillstånd på huvudet eller ansiktet som förhindrar att bära headsetet Kognitiv funktionsnedsättning som orsakar oförmåga att samtycka Kan inte gå när som helst Svår synnedsättning som resulterar i oförmåga att se augmented reality-informationen Epilepsi Psykiskt tillstånd som orsakar hallucinationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Användning av Cue X-intervention
|
Cue X används med förstärkta (blandade) verklighetsglasögon.
Dessa glasögon liknar virtual reality-glasögon förutom att du kan se den verkliga världen omkring dig med digitala bilder överlagrade.
Cue X-mjukvaran används på två befintliga enheter, Microsoft HoloLens och Magic Leap.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L (Detta är det registrerade namnet på resultatmåttet)
Tidsram: Vid 6 veckor: efter avslutad intervention
|
5-nivå EuroQoL-5 dimension: hälsorelaterad livskvalitetsbedömning
|
Vid 6 veckor: efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsram: Vid 6 veckor: efter avslutad intervention
|
Ett Parkinsons sjukdom-specifikt hälsostatus frågeformulär som omfattar 39 artiklar för hälsorelaterad livskvalitetsbedömning
|
Vid 6 veckor: efter avslutad intervention
|
|
Lindop Parkinsons bedömningsskala
Tidsram: Vid 6 veckor: efter avslutad intervention
|
Detta är en standardiserad sjukgymnastikbedömning av en person med Parkinsons sjukdoms förmåga att röra sig
|
Vid 6 veckor: efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rory O'Connor, MD, University of Leeds
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 321744
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .