- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05794542
Cue X als Behandlung für Menschen mit Parkinson-Krankheit
Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, von der heute mehr als 145.000 Menschen im Vereinigten Königreich (UK) betroffen sind. Die Hauptsymptome sind Tremor (unkontrolliertes Zittern), Verlangsamung der Bewegung und Schwierigkeiten beim Starten von Bewegungen (als „Einfrieren“ bezeichnet). Tägliche Bewegung wird empfohlen, um bei diesen Symptomen zu helfen.
Rehabilitation kann helfen, das Gleichgewicht und die Gehfähigkeit einer Person zu erhalten und Stürze zu vermeiden. Dies kann Menschen mit Parkinson ermöglichen, ihre Unabhängigkeit länger zu bewahren. Die Rehabilitation wird in der Regel im Rahmen von Präsenzterminen in den Ambulanzen der Krankenhäuser durchgeführt.
STROLLL (www.strolll.co) ist ein Unternehmen, das ein Aktivitätsprogramm namens Cue X entwickelt hat, das auf Augmented-Reality-Brillen verwendet werden soll. Augmented-Reality-Brillen verschmelzen computergenerierte Bilder und Töne mit der realen Welt. Cue X wurde speziell entwickelt, um Menschen mit Parkinson zu helfen.
Unser Ziel ist es, 50 Teilnehmer durch Empfehlungen von Fachärzten, Krankenschwestern und Physiotherapeuten des Leeds Teaching Hospitals National Health Service (NHS) Trust zu rekrutieren. Wir werden diese Angehörigen der Gesundheitsberufe bitten, potenziellen Teilnehmern ein Informationsblatt zu geben, in dem das Projekt beschrieben wird. Ein ausführliches Teilnehmerinformationsblatt wird per Post oder E-Mail an Interessenten verschickt.
Es wird einen ersten Krankenhaustermin geben, bei dem eine schriftliche Zustimmung eingeholt und eine erste Beurteilung durchgeführt wird. Die Teilnehmer führen 6 Wochen lang ein personalisiertes, tägliches Rehabilitationsprogramm mit Cue X auf einer Augmented-Reality-Brille zu Hause durch (fernüberwacht von einem Physiotherapeuten). Eine abschließende Beurteilung und Überprüfung erfolgt im Krankenhaus.
Der Zweck dieses Projekts ist es zu sehen, ob Menschen mit Parkinson die Brille verwenden und Übungen in ihren eigenen vier Wänden machen können. Zu den Vorteilen könnten weniger Fahrten zum Krankenhaus für Termine und eine ansprechendere Art der Teilnahme an der Rehabilitation gehören.
Wenn dies erfolgreich ist, könnte dies zu weiterer Forschung in diese Technologie als neue Art der Rehabilitation führen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit ist eine Erkrankung, die das Gehirn betrifft. Es ist die am schnellsten wachsende neurologische Erkrankung der Welt, von der heute mehr als 145.000 Menschen im Vereinigten Königreich (UK) betroffen sind. Niemand weiß genau, warum sich der Zustand entwickelt, und es gibt derzeit keine Heilung für Parkinson.
Die mit Parkinson verbundenen Symptome sind anfangs normalerweise mild, können sich aber mit der Zeit verschlimmern. Die Hauptsymptome sind Tremor (unkontrolliertes Zittern), Langsamkeit der Bewegung und Schwierigkeiten beim Starten von Bewegungen. Menschen mit Parkinson haben deswegen oft Probleme mit dem Gehen und dem Gleichgewicht. Dies kann normale tägliche Aktivitäten erschweren.
Es wird allgemein empfohlen, dass Erwachsene jeden Tag körperlich aktiv sind, um die Auswirkungen von Bewegungsmangel zu reduzieren. Die Richtlinien des britischen Ministeriums für Gesundheit und Soziales für die erwachsene Bevölkerung empfehlen 150 Minuten körperliche Aktivität mittlerer Intensität (entspricht 30 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche) oder 75 Minuten intensive körperliche Aktivität pro Woche (gov.uk, 2019). Dies ist bei Menschen mit Parkinson nicht anders. In der Tat werden Menschen, die mit Parkinson leben, ermutigt, sich an einem täglichen Trainingsprogramm zu beteiligen, um ihre Mobilität, Unabhängigkeit und Lebensqualität zu erhalten. Es kann jedoch schwierig sein, Übungen durchzuführen, da die Symptome die Bewegung beeinträchtigen. Wenn sich Gang- und Gleichgewichtsfähigkeit verschlechtern und die Angst vor Stürzen zunimmt, wird es außerdem schwieriger, ein Trainingsprogramm aufrechtzuerhalten, was dazu führt, dass die Alltagsaktivitäten weniger gut ausgeführt werden können und die Lebensqualität sinkt.
Rehabilitation kann Menschen, die mit Parkinson leben, dabei helfen, ihre Mobilität und Unabhängigkeit zu bewahren und Stürzen vorzubeugen. Die Patienten nehmen in der Regel an ambulanten Terminen mit einem spezialisierten Rehabilitationsteam zur Beurteilung teil und beginnen mit einem Behandlungsprogramm mit Beratung, Übungen und Aktivitäten. Die Patienten werden regelmäßig bei persönlichen Terminen überprüft, wobei die Behandlungspläne nach Bedarf angepasst werden.
Ein besonderes Problem, von dem viele Menschen bei ihrer Mobilität berichten, ist das „Einfrieren“ beim Gehen (als „Freezing of Gait“ oder FoG bezeichnet). Dies ist, wenn eine Person aufhört und nicht in der Lage ist, ihren nächsten Schritt zu tun. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass es Möglichkeiten gibt, Menschen zu helfen, wenn sie einfrieren, indem sie visuelle oder akustische Hinweise verwenden, um „Aufforderungen“ zu geben, den nächsten Schritt zu tun. Zum Beispiel Klebelinien auf den Boden legen, über die man steigen kann, ein Licht an einem Spazierstock oder dem Takt eines Metronoms lauschen. Der größte Teil der bestehenden Technologie beruht darauf, dass jemand anderes anwesend ist, eine Gehhilfe trägt, oder dass die Leitungen an festen Stellen auf dem Boden liegen.
Ein Unternehmen namens Strolll hat ein digitales Programm speziell für Menschen mit Parkinson entwickelt. Es heißt Cue X und wird mit Augmented (Mixed) Reality-Brillen verwendet. Diese Brille ähnelt einer Virtual-Reality-Brille, außer dass Sie die reale Welt um sich herum mit überlagerten digitalen Bildern sehen können. Die Cue X-Software wird auf zwei bestehenden proprietären Geräten verwendet, der Microsoft HoloLens und der Magic Leap.
Die verwendete Cue X-Software bietet Zugriff auf visuelle und akustische Hinweise mit dem Potenzial für haptische (taktile) Hinweise in der Zukunft in einem einzigen tragbaren Gerät. Für jede Modalität gibt es eine Bibliothek von Spielen, die Hinweise verwenden. Die Cue-unterstützten Gang- und Gleichgewichtsübungen, die die Spiele untermauern, können ausgewählt werden, um ein personalisiertes und an jeden Benutzer angepasstes Rehabilitationsprogramm zu bilden, das darauf abzielt, die positive Wirkung auf Gang und Gleichgewicht im Laufe der Zeit zu maximieren und aufrechtzuerhalten. Das Cue X unterstützt die unabhängige Rehabilitation, die in Augmented Reality durchgeführt wird, um es Menschen mit Parkinson zu ermöglichen, an Übungen ohne Anwesenheit eines medizinischen Fachpersonals teilzunehmen, wo zuvor ohne Cueing Geh- und Gleichgewichtstraining nicht möglich gewesen wäre.
Augmented-Reality-Rehabilitation mit Cue X hat das Potenzial, ansprechende Übungsbehandlungen bereitzustellen, die von einer Person unabhängig zu Hause durchgeführt werden können. Dies könnte die persönliche Kontaktzeit für Mitarbeiter und Patienten ambulant verkürzen und gleichzeitig die Erfahrungen, Zugänglichkeit und Behandlungsergebnisse verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rory O'Connor, MD
- Telefonnummer: 01133922615
- E-Mail: medrjo@leeds.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caroline Gill, MSc
- E-Mail: cgill1@leeds.ac.uk
Studienorte
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
- Rekrutierung
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Rory J O'Connor, MD
- Telefonnummer: +441132066071
- E-Mail: R.J.O'Connor@leeds.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter >= 18 Jahre Bestätigte Parkinson-Diagnose Unter der Obhut eines Facharztes oder einer auf Parkinson spezialisierten Krankenschwester in Leeds. Kann mit oder ohne Gehhilfe in Innenräumen gehen
Ausschlusskriterien:
Alter < 18 Jahre Hautzustand am Kopf oder Gesicht, der das Tragen des Headsets verhindert Kognitive Beeinträchtigung, die die Einwilligung unmöglich macht Kann jederzeit gehen Schwere Sehbehinderung, die dazu führt, dass Augmented-Reality-Informationen nicht gesehen werden können Epilepsie Psychische Erkrankung, die Halluzinationen verursacht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Verwendung von Cue X-Intervention
|
Cue X wird mit Augmented (Mixed) Reality-Brillen verwendet.
Diese Brille ähnelt einer Virtual-Reality-Brille, außer dass Sie die reale Welt um sich herum mit überlagerten digitalen Bildern sehen können.
Die Cue X-Software wird auf zwei bestehenden Geräten verwendet, der Microsoft HoloLens und der Magic Leap.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EQ-5D-5L (Dies ist der registrierte Name des Ergebnismaßes)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen: nach Abschluss des Eingriffs
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5-stufige EuroQoL-5-Dimension: gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung
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Nach 6 Wochen: nach Abschluss des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Parkinson-Fragebogen (PDQ-39)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen: nach Abschluss des Eingriffs
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Ein für die Parkinson-Krankheit spezifischer Gesundheitszustandsfragebogen mit 39 Punkten zur gesundheitsbezogenen Bewertung der Lebensqualität
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Nach 6 Wochen: nach Abschluss des Eingriffs
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Lindop-Parkinson-Bewertungsskala
Zeitfenster: Nach 6 Wochen: nach Abschluss des Eingriffs
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Dies ist eine standardisierte physiotherapeutische Beurteilung der Bewegungsfähigkeit einer Person mit Parkinson-Krankheit
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Nach 6 Wochen: nach Abschluss des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rory O'Connor, MD, University of Leeds
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 321744
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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