- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05794542
Cue X como um tratamento para pessoas com doença de Parkinson
A doença de Parkinson é uma condição neurológica progressiva que afeta mais de 145.000 pessoas no Reino Unido (Reino Unido) hoje. Os principais sintomas são tremores (agitação descontrolada), lentidão de movimentos e dificuldade em iniciar os movimentos (denominado “congelamento”). O exercício diário é recomendado para ajudar com esses sintomas.
A reabilitação pode ajudar a manter o equilíbrio de uma pessoa, a capacidade de andar e ajudar a prevenir quedas. Isso pode permitir que as pessoas que vivem com Parkinson mantenham sua independência por mais tempo. A reabilitação é geralmente realizada em consultas presenciais em ambulatórios em hospitais.
A STROLLL (www.strolll.co) é uma empresa que criou um programa de atividades chamado Cue X, para ser usado em óculos de realidade aumentada. Óculos de realidade aumentada mesclam imagens e sons gerados por computador com o mundo real. Cue X foi criado especificamente para ajudar pessoas com Parkinson.
Nosso objetivo é recrutar 50 participantes por meio de encaminhamentos de médicos especialistas, enfermeiros e fisioterapeutas do Leeds Teaching Hospitals National Health Service (NHS) Trust. Solicitaremos a esses profissionais de saúde que forneçam aos participantes em potencial uma folha de informações descrevendo o projeto. Uma folha de informações mais detalhada do participante será enviada por correio ou e-mail aos interessados.
Haverá uma consulta inicial no hospital, onde será solicitado o consentimento por escrito e uma avaliação inicial será concluída. Os participantes farão um programa diário personalizado de reabilitação usando Cue X em óculos de realidade aumentada por 6 semanas em casa (monitorado remotamente por um fisioterapeuta). Uma avaliação final e revisão serão feitas no hospital.
O objetivo deste projeto é verificar se as pessoas com Parkinson podem usar os óculos e fazer exercícios em suas próprias casas. Os benefícios podem incluir menos idas ao hospital para consultas e uma maneira mais envolvente de participar da reabilitação.
Se for bem-sucedido, isso pode levar a mais pesquisas sobre essa tecnologia como uma nova maneira de oferecer reabilitação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença de Parkinson é uma condição que afeta o cérebro. É a condição neurológica que mais cresce no mundo, afetando mais de 145.000 pessoas no Reino Unido (Reino Unido) hoje. Ninguém sabe exatamente por que a doença se desenvolve e atualmente não há cura para o Parkinson.
Os sintomas associados ao Parkinson geralmente são leves no início, mas podem piorar com o tempo. Os principais sintomas são tremores (agitação descontrolada), lentidão de movimentos e dificuldade em iniciar os movimentos. As pessoas com Parkinson geralmente têm problemas para andar e se equilibrar por causa disso. Isso pode dificultar as atividades diárias normais.
É geralmente recomendado que os adultos sejam fisicamente ativos todos os dias para reduzir os efeitos do comportamento sedentário. As diretrizes do Departamento de Saúde e Assistência Social do Reino Unido para a população adulta recomendam 150 minutos de atividade física de intensidade moderada (equivalente a 30 minutos por dia, 5 dias por semana) ou 75 minutos de atividade física de intensidade vigorosa por semana (gov.uk, 2019). Isso não é diferente para as pessoas que vivem com Parkinson. De fato, as pessoas que vivem com Parkinson são encorajadas a se envolver em um programa de exercícios diários para manter sua mobilidade, independência e qualidade de vida. No entanto, pode ser difícil fazer exercícios devido aos sintomas incapacitantes que afetam o movimento. Além disso, à medida que a marcha e a capacidade de equilíbrio se deterioram e o medo de quedas aumenta, a manutenção de um programa de exercícios torna-se mais difícil, levando a uma menor capacidade de realizar atividades cotidianas e à diminuição da qualidade de vida.
A reabilitação pode ajudar as pessoas que vivem com Parkinson a manter sua mobilidade e independência, além de auxiliar na prevenção de quedas. As pessoas geralmente frequentam consultas ambulatoriais com uma equipe de reabilitação especializada para avaliação e iniciam um programa de tratamento com conselhos, exercícios e atividades. As pessoas são revisadas regularmente em consultas presenciais, com planos de tratamento ajustados conforme necessário.
Um problema específico que muitas pessoas relatam com sua mobilidade é o "congelamento" ao caminhar (denominado "congelamento da marcha" ou FoG). É quando uma pessoa para e não consegue dar o próximo passo. Pesquisas anteriores mostraram que existem maneiras de ajudar as pessoas quando elas congelam, usando dicas visuais ou auditivas para fornecer 'avisos' para dar o próximo passo. Por exemplo, colocar linhas coladas no chão para passar por cima, uma luz em uma bengala ou ouvir a batida de um metrônomo. A maior parte da tecnologia existente depende da presença de outra pessoa, carregando um auxílio para caminhar ou as linhas estão em locais fixos no chão.
Uma empresa chamada Strolll criou um programa digital especificamente para pessoas que vivem com Parkinson. Chama-se Cue X e é usado com óculos de realidade aumentada (mista). Esses óculos são semelhantes aos óculos de realidade virtual, exceto que você pode ver o mundo real ao seu redor com imagens digitais sobrepostas. O software Cue X é usado em dois dispositivos proprietários existentes, o Microsoft HoloLens e o Magic Leap.
O software Cue X usado fornece acesso a sugestões visuais e de áudio, com potencial para sugestões táteis (táteis) no futuro, em um único dispositivo vestível. Para cada modalidade, existe uma biblioteca de jogos que utilizam pistas. Os exercícios de marcha e equilíbrio assistidos por pistas que sustentam os jogos podem ser selecionados para formar um programa de reabilitação personalizado e adaptado a cada usuário com o objetivo de maximizar e manter o efeito positivo na marcha e no equilíbrio ao longo do tempo. O Cue X oferece suporte à reabilitação independente, fornecida em realidade aumentada, para permitir que pessoas com Parkinson participem de exercícios sem a presença de um profissional de saúde, onde antes sem dicas, o treinamento de caminhada e equilíbrio não seria possível.
A reabilitação de realidade aumentada usando Cue X tem o potencial de oferecer tratamentos de exercícios envolventes que podem ser concluídos por uma pessoa de forma independente em casa. Isso pode reduzir o tempo de contato face a face do paciente ambulatorial para a equipe e os pacientes, ao mesmo tempo em que melhora as experiências, a acessibilidade e os resultados do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade >= 18 anos Diagnóstico de Parkinson confirmado Sob os cuidados de um consultor ou enfermeira especialista em Parkinson em Leeds. Capaz de andar dentro de casa com ou sem auxílio para caminhar
Critério de exclusão:
Idade < 18 anos Condição da pele na cabeça ou no rosto que impede o uso do fone de ouvido Deficiência cognitiva causando incapacidade de consentir Incapaz de andar a qualquer momento Deficiência visual grave resultando na incapacidade de ver as informações de realidade aumentada Epilepsia Condição de saúde mental causando alucinações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Uso da intervenção Cue X
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Cue X é usado com óculos de realidade aumentada (mista).
Esses óculos são semelhantes aos óculos de realidade virtual, exceto que você pode ver o mundo real ao seu redor com imagens digitais sobrepostas.
O software Cue X é usado em dois dispositivos existentes, o Microsoft HoloLens e o Magic Leap.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EQ-5D-5L (este é o nome registrado da medida de resultado)
Prazo: Às 6 semanas: após a conclusão da intervenção
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Dimensão EuroQoL-5 de 5 níveis: avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde
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Às 6 semanas: após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Às 6 semanas: após a conclusão da intervenção
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Um questionário de estado de saúde específico para a doença de Parkinson compreendendo 39 itens para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde
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Às 6 semanas: após a conclusão da intervenção
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Escala de Avaliação de Lindop Parkinson
Prazo: Às 6 semanas: após a conclusão da intervenção
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Esta é uma avaliação fisioterapêutica padronizada da capacidade de movimento de uma pessoa com doença de Parkinson
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Às 6 semanas: após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rory O'Connor, MD, University of Leeds
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 321744
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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