- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05794542
Cue X come trattamento per le persone con malattia di Parkinson
La malattia di Parkinson è una condizione neurologica progressiva che colpisce oggi più di 145.000 persone nel Regno Unito (Regno Unito). I sintomi principali sono tremore (agitazione incontrollata), lentezza nei movimenti e difficoltà nell'iniziare i movimenti (chiamato 'congelamento'). Si raccomanda l'esercizio quotidiano per aiutare con questi sintomi.
La riabilitazione può aiutare a mantenere l'equilibrio di una persona, la capacità di camminare e aiutare a prevenire le cadute. Ciò può consentire alle persone che vivono con il Parkinson di mantenere la loro indipendenza più a lungo. La riabilitazione viene solitamente eseguita in presenza negli ambulatori ospedalieri.
STROLLL (www.strolll.co) è un'azienda che ha creato un programma di attività chiamato Cue X, da utilizzare su occhiali per realtà aumentata. Gli occhiali per la realtà aumentata fondono immagini e suoni generati dal computer con il mondo reale. Cue X è stato creato appositamente per aiutare le persone con Parkinson.
Il nostro obiettivo è reclutare 50 partecipanti tramite segnalazioni da parte di medici specialisti, infermieri e fisioterapisti del Leeds Teaching Hospitals National Health Service (NHS) Trust. Chiederemo a questi operatori sanitari di consegnare ai potenziali partecipanti una scheda informativa che illustri il progetto. Una scheda informativa più dettagliata sui partecipanti verrà inviata per posta o e-mail agli interessati.
Ci sarà un primo appuntamento in ospedale in cui verrà richiesto il consenso scritto e una valutazione iniziale completata. I partecipanti eseguiranno un programma di riabilitazione giornaliero personalizzato utilizzando Cue X su occhiali per realtà aumentata per 6 settimane a casa (monitorato a distanza da un fisioterapista). Una valutazione finale e una revisione saranno effettuate in ospedale.
Lo scopo di questo progetto è vedere se le persone con Parkinson possono usare gli occhiali e fare esercizi a casa propria. I vantaggi potrebbero includere un minor numero di viaggi in ospedale per gli appuntamenti e un modo più coinvolgente di partecipare alla riabilitazione.
In caso di successo, ciò potrebbe portare a ulteriori ricerche su questa tecnologia come nuovo modo di fornire riabilitazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è una condizione che colpisce il cervello. È la condizione neurologica in più rapida crescita al mondo che oggi colpisce più di 145.000 persone nel Regno Unito (Regno Unito). Nessuno sa esattamente perché la condizione si sviluppa e attualmente non esiste una cura per il Parkinson.
I sintomi associati al morbo di Parkinson sono generalmente lievi all'inizio, ma possono peggiorare nel tempo. I sintomi principali sono tremore (agitazione incontrollata), lentezza nei movimenti e difficoltà nell'iniziare i movimenti. Le persone con Parkinson hanno spesso problemi con la deambulazione e l'equilibrio a causa di questi. Questo può rendere più difficili le normali attività quotidiane.
È generalmente raccomandato che gli adulti siano fisicamente attivi ogni giorno per ridurre gli effetti del comportamento sedentario. Le linee guida del Department of Health and Social Care del Regno Unito per la popolazione adulta raccomandano 150 minuti di attività fisica di intensità moderata (equivalenti a 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana) o 75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa a settimana (gov.uk, 2019). Questo non è diverso per le persone che vivono con il Parkinson. Infatti, le persone che vivono con il Parkinson sono incoraggiate a impegnarsi in un programma di esercizi quotidiani per mantenere la loro mobilità, indipendenza e qualità della vita. Tuttavia, può essere difficile fare esercizi a causa dei sintomi invalidanti che influenzano il movimento. Inoltre, con il deterioramento dell'andatura e dell'equilibrio e con l'aumento della paura delle cadute, mantenere un programma di esercizi diventa più difficile, portando a una minore capacità di svolgere le attività quotidiane e a un peggioramento della qualità della vita.
La riabilitazione può aiutare le persone che convivono con il Parkinson a mantenere la loro mobilità e indipendenza, oltre a contribuire a prevenire le cadute. Le persone di solito frequentano appuntamenti ambulatoriali con un team di riabilitazione specializzato per la valutazione e iniziano un programma di trattamento di consigli, esercizi e attività. Le persone vengono riviste regolarmente durante gli appuntamenti faccia a faccia, con piani di trattamento adattati secondo necessità.
Un problema particolare che molte persone segnalano con la loro mobilità è il "congelamento" quando si cammina (definito "congelamento dell'andatura" o FoG). Questo è quando una persona si ferma e non è in grado di fare il passo successivo. Precedenti ricerche hanno dimostrato che ci sono modi per aiutare le persone quando si bloccano usando segnali visivi o uditivi per fornire "suggerimenti" per fare il passo successivo. Ad esempio, mettendo delle linee registrate sul pavimento per scavalcare, una luce su un bastone da passeggio o ascoltando il ritmo di un metronomo. La maggior parte della tecnologia esistente si basa sulla presenza di qualcun altro, che trasporta un ausilio per la deambulazione o che le linee siano in punti fissi sul pavimento.
Una società chiamata Strolll ha creato un programma digitale specifico per le persone che vivono con il Parkinson. Si chiama Cue X e viene utilizzato con occhiali per realtà aumentata (mista). Questi occhiali sono simili agli occhiali per realtà virtuale, tranne per il fatto che puoi vedere il mondo reale intorno a te con immagini digitali sovrapposte. Il software Cue X viene utilizzato su due dispositivi proprietari esistenti, Microsoft HoloLens e Magic Leap.
Il software Cue X utilizzato fornisce l'accesso a segnali visivi e audio, con il potenziale per segnali tattili (tattili) in futuro, in un unico dispositivo indossabile. Per ogni modalità, c'è una libreria di giochi che utilizzano spunti. Gli esercizi di deambulazione ed equilibrio assistiti che sono alla base dei giochi possono essere selezionati per formare un programma riabilitativo personalizzato e adattato a ciascun utente con l'obiettivo di massimizzare e mantenere nel tempo l'effetto positivo sull'andatura e sull'equilibrio. Il Cue X supporta la riabilitazione indipendente, fornita in realtà aumentata, per consentire alle persone con Parkinson di partecipare a esercizi senza la presenza di un operatore sanitario, dove in precedenza senza cueing, l'allenamento a piedi e l'equilibrio non sarebbero stati possibili.
La riabilitazione in realtà aumentata utilizzando Cue X ha il potenziale per fornire trattamenti di esercizi coinvolgenti che possono essere completati da una persona in modo indipendente a casa. Ciò potrebbe ridurre il tempo di contatto ambulatoriale faccia a faccia per il personale e i pazienti, migliorando al contempo le esperienze, l'accessibilità e i risultati del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età >= 18 anni Diagnosi di Parkinson confermata Sotto la cura di un consulente o di un'infermiera specializzata in Parkinson a Leeds. In grado di camminare in ambienti chiusi con o senza un ausilio per la deambulazione
Criteri di esclusione:
Età < 18 anni Condizione della pelle sulla testa o sul viso che impedisce di indossare il visore Compromissione cognitiva che causa incapacità di dare il consenso Impossibilità di camminare in qualsiasi momento Grave compromissione della vista con conseguente incapacità di vedere le informazioni della realtà aumentata Epilessia Condizione di salute mentale che causa allucinazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Utilizzo dell'intervento Cue X
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Cue X viene utilizzato con occhiali per realtà aumentata (mista).
Questi occhiali sono simili agli occhiali per realtà virtuale, tranne per il fatto che puoi vedere il mondo reale intorno a te con immagini digitali sovrapposte.
Il software Cue X viene utilizzato su due dispositivi esistenti, Microsoft HoloLens e Magic Leap.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EQ-5D-5L (questo è il nome registrato della misura dell'esito)
Lasso di tempo: A 6 settimane: al termine dell'intervento
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Dimensione EuroQoL-5 a 5 livelli: valutazione della qualità della vita correlata alla salute
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A 6 settimane: al termine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: A 6 settimane: al termine dell'intervento
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Un questionario sullo stato di salute specifico per la malattia di Parkinson comprendente 39 elementi per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute
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A 6 settimane: al termine dell'intervento
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Scala di valutazione Lindop Parkinson
Lasso di tempo: A 6 settimane: al termine dell'intervento
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Questa è una valutazione fisioterapica standardizzata della capacità di movimento di una persona con malattia di Parkinson
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A 6 settimane: al termine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rory O'Connor, MD, University of Leeds
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 321744
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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