- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05794542
Cue X hoitona Parkinsonin tautia sairastaville
Parkinsonin tauti on etenevä neurologinen sairaus, joka vaikuttaa nykyään yli 145 000 ihmiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tärkeimmät oireet ovat vapina (hallimaton tärinä), liikkeiden hitaus ja vaikeudet liikkeiden aloittamisessa (kutsutaan "jäätymiseen"). Päivittäistä liikuntaa suositellaan auttamaan näitä oireita.
Kuntoutus voi auttaa ylläpitämään ihmisen tasapainoa, kävelykykyä ja ehkäisemään kaatumista. Näin Parkinsonin tautia sairastavat ihmiset voivat säilyttää itsenäisyytensä pidempään. Kuntoutus suoritetaan yleensä kasvokkain vastaanotettavissa sairaaloiden avohoitoosastoilla.
STROLLL (www.strolll.co) on yritys, joka on luonut toimintaohjelman nimeltä Cue X, jota käytetään lisätyn todellisuuden laseissa. Lisätyn todellisuuden lasit yhdistävät tietokoneella luodut kuvat ja äänet todelliseen maailmaan. Cue X on luotu erityisesti Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten auttamiseksi.
Pyrimme rekrytoimaan 50 osallistujaa erikoislääkäreiden, sairaanhoitajien ja fysioterapeuttien lähetteiden kautta Leeds Teaching Hospitals National Health Service (NHS) Trustiin. Pyydämme näitä terveydenhuollon ammattilaisia antamaan mahdollisille osallistujille tiedotteen hankkeesta. Tarkempi osallistujatietolomake lähetetään postitse tai sähköpostitse kiinnostuneille.
Tulee ensimmäinen sairaalakäynti, jossa pyydetään kirjallinen suostumus ja alustava arviointi suoritetaan. Osallistujat tekevät henkilökohtaisen päivittäisen kuntoutusohjelman Cue X:llä lisätyn todellisuuden laseilla 6 viikon ajan kotona (fysioterapeutin etävalvontana). Lopullinen arviointi ja tarkistus tehdään sairaalassa.
Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, voivatko Parkinson-potilaat käyttää silmälaseja ja tehdä harjoituksia omassa kodissaan. Hyötyjä voisivat olla vähemmän sairaalakäyntejä tapaamisille ja kiinnostavampi tapa osallistua kuntoutukseen.
Jos tämä onnistuu, tämä voi johtaa tämän tekniikan lisätutkimukseen uutena tapana toteuttaa kuntoutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti on tila, joka vaikuttaa aivoihin. Se on maailman nopeimmin kasvava neurologinen sairaus, joka vaikuttaa nykyään yli 145 000 ihmiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Kukaan ei tiedä tarkalleen, miksi tila kehittyy, eikä Parkinsonin tautiin ole tällä hetkellä parannuskeinoa.
Parkinsonin taudin oireet ovat yleensä aluksi lieviä, mutta voivat pahentua ajan myötä. Tärkeimmät oireet ovat vapina (hallimaton vapina), liikkeiden hitaus ja vaikeudet aloittaa liikkeitä. Parkinsonin tautia sairastavilla on usein ongelmia kävelyn ja tasapainon kanssa näiden takia. Tämä voi vaikeuttaa normaalia päivittäistä toimintaa.
Yleisesti suositellaan, että aikuiset ovat fyysisesti aktiivisia joka päivä, jotta he vähentävät istumisen vaikutuksia. Yhdistyneen kuningaskunnan terveys- ja sosiaaliministeriön ohjeissa aikuisväestölle suositellaan 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa (vastaa 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa) tai 75 minuuttia voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa (gov.uk, 2019). Tämä ei ole erilainen ihmisillä, joilla on Parkinsonin tauti. Itse asiassa Parkinsonin tautia sairastavia ihmisiä kannustetaan osallistumaan päivittäiseen liikuntaohjelmaan liikkuvuuden, itsenäisyyden ja elämänlaadun ylläpitämiseksi. Harjoituksen tekeminen voi kuitenkin olla vaikeaa liikkumiseen vaikuttavien vammauttavien oireiden vuoksi. Lisäksi, kun kävely ja tasapainokyky heikkenevät ja kaatumispelko lisääntyy, harjoitusohjelman ylläpitäminen vaikeutuu, mikä johtaa päivittäisten toimien heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Kuntoutus voi auttaa Parkinsonin tautia sairastavia ylläpitämään liikkuvuuttaan ja itsenäisyyttään sekä ehkäisemään kaatumista. Yleensä ihmiset käyvät avohoidossa erikoiskuntoutustiimin kanssa arvioitavaksi ja aloitetaan hoito-ohjelmalla, joka sisältää neuvoja, harjoituksia ja aktiviteetteja. Henkilöitä tarkastellaan säännöllisesti kasvokkain käytävissä tapaamisissa ja hoitosuunnitelmia muokataan tarpeen mukaan.
Eräs erityinen ongelma, jonka monet ihmiset ilmoittavat liikkuvuuteensa liittyen, on "jäätyminen" kävellessä (kutsutaan "kävelyn jäätymiselle" tai FoG:lle). Tällöin henkilö pysähtyy eikä pysty ottamaan seuraavaa askeltaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että on olemassa tapoja auttaa ihmisiä jäätyessään käyttämällä visuaalisia tai kuulomerkkejä "kehotteiden" ottamiseksi seuraavaan askeleen. Esimerkiksi teipattujen linjojen asettaminen lattialle yli astumista varten, valo kävelykeppiin tai metronomin sykkeen kuunteleminen. Suurin osa olemassa olevasta teknologiasta perustuu siihen, että joku muu on paikalla, kantaa mukanaan kävelyapua tai köydet ovat kiinteissä paikoissa lattialla.
Strolll-niminen yritys on luonut digitaalisen ohjelman erityisesti Parkinsonin tautia sairastaville. Sitä kutsutaan Cue X:ksi, ja sitä käytetään lisätyn todellisuuden lasien kanssa. Nämä lasit ovat samanlaisia kuin virtuaalitodellisuuslasit, paitsi että voit nähdä ympärilläsi olevan todellisen maailman digitaalisilla kuvilla. Cue X -ohjelmistoa käytetään kahdessa olemassa olevassa patentoidussa laitteessa, Microsoft HoloLensissä ja Magic Leapissa.
Käytetty Cue X -ohjelmisto tarjoaa pääsyn visuaalisiin ja äänimerkkeihin, jotka voivat tulevaisuudessa saada haptisia (taktiilisia) vihjeitä yhdessä puettavassa laitteessa. Jokaiselle muodolle on kirjasto, jossa käytetään vihjeitä. Pelien taustalla olevat opasteiset kävely- ja tasapainoharjoitukset voidaan valita niin, että niistä muodostuu jokaiselle käyttäjälle räätälöity ja mukautettu kuntoutusohjelma, jonka tavoitteena on maksimoida ja ylläpitää positiivista vaikutusta kävelyyn ja tasapainoon ajan mittaan. Cue X tukee itsenäistä kuntoutusta, joka toteutetaan lisätyssä todellisuudessa, jotta Parkinsonin tautia sairastavat ihmiset voivat osallistua harjoituksiin ilman terveydenhuollon ammattihenkilön läsnäoloa, missä aiemmin ilman kiipeilyä, kävely- ja tasapainoharjoittelu ei olisi ollut mahdollista.
Lisätyn todellisuuden kuntoutus Cue X:llä voi tarjota kiinnostavia liikuntahoitoja, jotka henkilö voi suorittaa itsenäisesti kotona. Tämä voisi lyhentää henkilökunnan ja potilaiden avohoitoon kuluvaa kasvokkain koskettavaa aikaa ja parantaa samalla kokemuksia, saavutettavuutta ja hoitotuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä >= 18 vuotta Vahvistettu Parkinsonin diagnoosi Konsultin tai Parkinsonin tautiin erikoistuneen sairaanhoitajan hoidossa Leedsissä. Pystyy kävelemään sisätiloissa kävelyapuvälineellä tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
Ikä < 18 vuotta Pään tai kasvojen ihosairaus, joka estää kuulokkeiden käytön Kognitiivinen heikentyminen, joka aiheuttaa kyvyttömyyden suostumukseen Ei pysty kävelemään milloin tahansa Vaikea näkövamma, joka johtaa kyvyttömyyteen nähdä lisätyn todellisuuden tietoja Epilepsia Mielenterveystila, joka aiheuttaa hallusinaatioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Cue X -intervention käyttö
|
Cue X:ää käytetään lisättyjen (mixed reality) lasien kanssa.
Nämä lasit ovat samanlaisia kuin virtuaalitodellisuuslasit, paitsi että voit nähdä ympärilläsi olevan todellisen maailman digitaalisilla kuvilla.
Cue X -ohjelmistoa käytetään kahdessa olemassa olevassa laitteessa, Microsoft HoloLensissä ja Magic Leapissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L (Tämä on tulosmittauksen rekisteröity nimi)
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla: toimenpiteen päätyttyä
|
5-tason EuroQoL-5-ulottuvuus: terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi
|
Viikon 6 kohdalla: toimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39)
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla: toimenpiteen päätyttyä
|
Parkinsonin tautikohtainen terveydentilakyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa terveyteen liittyvää elämänlaadun arviointia varten
|
Viikon 6 kohdalla: toimenpiteen päätyttyä
|
|
Lindop Parkinsonin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla: toimenpiteen päätyttyä
|
Tämä on standardoitu fysioterapiaarvio Parkinsonin tautia sairastavan henkilön liikkumiskyvystä
|
Viikon 6 kohdalla: toimenpiteen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rory O'Connor, MD, University of Leeds
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 321744
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .