Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mastectomia utáni helyreállítás minősége PECS-blokkokkal és anélkül

2023. október 16. frissítette: Katharine Yao, MD, NorthShore University HealthSystem

A betegek gyógyulási minősége a mastectomiából liposzómás bupivakainnal PECS-blokkolással és anélkül

Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány. A kutatók szeretnék megérteni a műtét utáni gyógyulást a NorthShore University HealthSystem-nél mastectomián átesett betegeknél. Ezen betegek egy része liposzómás bupivakainnal PECS-blokkolást kap, mások pedig nem kapnak blokkot. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy a blokkolást kapó betegek gyógyulása és fájdalomcsillapítása jobb a műtét után, mint a nem kapó betegek. A kutatók azt is szeretnék megérteni, hogy a liposzómás bupivakainnal végzett PECS-blokkolók javítják-e a gyógyulás minőségét a műtét után 72 órával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt tervezik, hogy 800 mastectomián átesett, 400 PECS-blokkoló és 400 nem mellőzött beteget közelítenek meg, és beleegyeznek. A vizsgálók a QoR 15 felmérés segítségével értékelik a gyógyulás minőségét a műtét után 72 órával. Ezenkívül a vizsgálók a VAS-pontszámokat is rögzítik közvetlenül a műtét után, valamint a műtét utáni 24, 48 és 72 órában. A vizsgálati csoport 72 óra elteltével kiszámítja az egyes betegeknél szükséges összes morfium egyenértéket (MME).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Toborzás
        • Evanston Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mary Turk
          • Telefonszám: 847-570-1184

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akiknél mastectomiát végeztek rákdiagnózis vagy profilaktikus célból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nőnek kell lennie. 18 évesnél idősebbnek és 90 évnél fiatalabbnak kell tudnia beleegyezni angolul vagy spanyolul. Lehetséges, vagy nem lehet mellrákja (profilaktikus mastectomia) Bármilyen típusú egy- vagy kétoldali mastectomián kell átesnie. Dönthet úgy, hogy folytatja-e vagy mellrekonstrukció nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Allergia minden kábítószerre vagy helyi érzéstelenítőre Bármilyen krónikus opioid vagy fájdalomcsillapító bevitele a műtét előtt krónikus állapot vagy krónikus használat miatt.

Azok az alanyok, akik PECS-blokkolást kaptak, de a blokkolás sikertelen volt, vagy az anesztézia szolgáltatója szerint a posztoperatív értékelő vizsgálat szerint nem hatékony.

Sebezhető alanyok (gyerekek, fogvatartottak, terhes nők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PECS blokk liposzómás bupivakainnal
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a mastectomia előtt liposzómás bupivakainnal történő PECS-blokkon esnek át. A betegek liposzómás bupivakaint kapnak 0,25% bupivakainnal 1:1 arányú keverékben a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából.
Eljárás: Mastectomia PECS blokkokkal
A felvett betegek körülbelül fele kap liposzómás bupivakainnal ellátott PECS-blokkot, a fele pedig nem.
Drog: Liposzómás bupivakain
Az ebben az intézményben végzett PECS blokkok mindegyike liposzómás lupivakaint tartalmaz érzéstelenítőként. A kutatók megvizsgálják a gyógyulás minőségét és a fájdalomcsillapítást azoknál a betegeknél, akik PECS-blokkot kapnak, szemben azokkal, akik nem kapnak ilyen blokkot.
Nincs PECS blokk
A kohorszban lévő betegek nem esnek át PECS-blokkon. A fájdalmat a szokásos módon IV és orális gyógyszerekkel csillapítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás minősége 15. Felmérés
Időkeret: 72 órával a műtét után
A betegek a műtét után 72 órával elvégzik a gyógyulás minőségét vizsgáló 15 felmérést. Ez egy 0-tól 150-ig terjedő skála. A 150-es pontszám jobb műtét utáni felépülést jelez.
72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: Azonnali műtét után
Ez egy nullától tízig terjedő fájdalomskála. A 10-es pontszám rosszabb fájdalmat jelez.
Azonnali műtét után
Vizuális analóg skála
Időkeret: 24 órával a műtét után
Ez egy nullától tízig terjedő fájdalomskála. A 10-es pontszám rosszabb fájdalmat jelez.
24 órával a műtét után
Vizuális analóg skála
Időkeret: 48 órával a műtét után
Ez egy nullától tízig terjedő fájdalomskála. A 10-es pontszám rosszabb fájdalmat jelez.
48 órával a műtét után
Vizuális analóg skála
Időkeret: 72 órával a műtét után
Ez egy nullától tízig terjedő fájdalomskála. A 10-es pontszám rosszabb fájdalmat jelez.
72 órával a műtét után
Morfin milligramm ekvivalens
Időkeret: Azonnali műtét után
A műtét után minden betegnél feljegyezzük a fájdalomcsillapítók mennyiségét. A magasabb morfium milligramm egyenérték magasabb mennyiségű opioid gyógyszert jelent.
Azonnali műtét után
Morfin milligramm ekvivalens
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtét után minden betegnél feljegyezzük a fájdalomcsillapítók mennyiségét. A magasabb morfium milligramm egyenérték magasabb mennyiségű opioid gyógyszert jelent.
24 órával a műtét után
Morfin milligramm ekvivalens
Időkeret: 48 órával a műtét után
A műtét után minden betegnél feljegyezzük a fájdalomcsillapítók mennyiségét. A magasabb morfium milligramm egyenérték magasabb mennyiségű opioid gyógyszert jelent.
48 órával a műtét után
Morfin milligramm ekvivalens
Időkeret: 72 órával a műtét után
A műtét után minden betegnél feljegyezzük a fájdalomcsillapítók mennyiségét. A magasabb morfium milligramm egyenérték magasabb mennyiségű opioid gyógyszert jelent.
72 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NorthShore University HealthSystem

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katharine Yao, M.D., NorthShore University HealthSystem

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EH22-492

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel