Calidad de la recuperación de la mastectomía con y sin bloques PECS
21 de octubre de 2025 actualizado por: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Calidad de recuperación del paciente de la mastectomía con y sin bloqueo PECS con bupivacaína liposomal
Este es un estudio observacional prospectivo.
Los investigadores quieren comprender la recuperación posoperatoria de las pacientes que se someten a una mastectomía en el Sistema de Salud de la Universidad de NorthShore.
Algunos de estos pacientes reciben bloqueos de PECS con bupivacaína liposomal y otros no reciben bloqueo.
Los investigadores quieren saber si los pacientes que reciben un bloqueo tienen una mejor recuperación posoperatoria y mejor control del dolor que los pacientes que no lo reciben.
Los investigadores también quieren saber si los bloqueos de PECS con bupivacaína liposomal mejoran la calidad de la recuperación 72 horas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean abordar y dar su consentimiento a 800 pacientes que se someten a una mastectomía, 400 con bloqueos PECS y 400 sin ellos.
Los investigadores evaluarán su calidad de recuperación utilizando la encuesta QoR 15 a las 72 horas posteriores a la operación.
Además, los investigadores también registrarán las puntuaciones VAS inmediatamente después de la operación y a las 24, 48 y 72 horas después de la operación.
El equipo de estudio también calculará los equivalentes totales de morfina (MME) necesarios para cada paciente después de 72 horas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que se someten a una mastectomía ya sea por diagnóstico de cáncer o como profilaxis.
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe ser mujer Debe tener > 18 años y < 90 años Debe poder dar su consentimiento en inglés o español Puede o no tener cáncer de mama (mastectomía profiláctica) Debe someterse a una mastectomía unilateral o bilateral de cualquier tipo Puede optar por proceder con o sin reconstrucción mamaria
Criterio de exclusión:
- Alergia a todos los medicamentos narcóticos o anestésicos locales Ingesta de opiáceos crónicos o medicamentos para el dolor antes de la operación para una afección crónica o uso crónico.
Sujetos que recibieron bloqueos de PECS pero cuyo bloqueo falló o un proveedor de anestesia lo consideró no efectivo según lo indicado por el examen de evaluación posoperatoria.
Sujetos vulnerables (niños, presos, mujeres embarazadas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bloque PECS con bupivacaína liposomal
Las pacientes de esta cohorte se someterán a un bloqueo PECS con bupivacaína liposomal antes de su mastectomía.
Los pacientes recibirán bupivacaína liposomal en combinación con bupivacaína al 0,25 % en una mezcla 1:1 con el fin de controlar el dolor posoperatorio.
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Aproximadamente la mitad de los pacientes reclutados recibirán un bloqueo PECS con bupivacaína liposomal y la mitad no recibirá un bloqueo.
Todos los bloqueos de PECS realizados en esta institución tienen lupivacaína liposomal como anestésico.
Los investigadores examinarán la calidad de la recuperación y el control del dolor en los pacientes que reciben un bloqueo PECS frente a los que no lo reciben.
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Sin bloque PECS
Los pacientes de la cohorte no se someterán a un bloqueo PECS.
El dolor se controlará de la manera habitual con medicamentos intravenosos y orales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de Calidad de la Recuperación 15
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Los pacientes completarán la encuesta de calidad de recuperación 15 72 horas después de la cirugía.
Esta es una escala de 0 a 150.
Una puntuación de 150 indica una mejor recuperación postoperatoria.
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72 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Esta es una escala de dolor de cero a diez.
Una puntuación de 10 indica peor dolor.
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Inmediatamente después de la operación
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Esta es una escala de dolor de cero a diez.
Una puntuación de 10 indica peor dolor.
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24 horas después de la operación
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Esta es una escala de dolor de cero a diez.
Una puntuación de 10 indica peor dolor.
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48 horas después de la operación
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Esta es una escala de dolor de cero a diez.
Una puntuación de 10 indica peor dolor.
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72 horas después de la operación
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Equivalentes de miligramos de morfina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Registraremos la cantidad de analgésicos que toma cada paciente después de la cirugía.
Un mayor equivalente de miligramos de morfina indica una mayor cantidad de medicación opioide utilizada.
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Inmediatamente después de la operación
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Equivalentes de miligramos de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Registraremos la cantidad de medicamento para el dolor que toma cada paciente después de la cirugía.
Un mayor equivalente de miligramos de morfina indica una mayor cantidad de medicación opioide utilizada.
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24 horas después de la operación
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Equivalentes de miligramos de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Registraremos la cantidad de medicamento para el dolor que toma cada paciente después de la cirugía.
Un mayor equivalente de miligramos de morfina indica una mayor cantidad de medicación opioide utilizada.
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48 horas después de la operación
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Equivalentes de miligramos de morfina
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Registraremos la cantidad de medicamento para el dolor que toma cada paciente después de la cirugía.
Un mayor equivalente de miligramos de morfina indica una mayor cantidad de medicación opioide utilizada.
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72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Katharine Yao, M.D., Endeavor Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH22-492
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .