Qualità del recupero dalla mastectomia con e senza blocchi PECS
21 ottobre 2025 aggiornato da: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Qualità del recupero del paziente dalla mastectomia con e senza blocco PECS con bupivacaina liposomiale
Questo è uno studio osservazionale prospettico.
Gli investigatori vogliono capire il recupero post-operatorio per i pazienti sottoposti a mastectomia presso il NorthShore University HealthSystem.
Alcuni di questi pazienti ricevono blocchi PECS con bupivacaina liposomiale e altri non ricevono un blocco.
Gli investigatori vogliono sapere se i pazienti che ricevono un blocco hanno un migliore recupero postoperatorio e controllo del dolore rispetto ai pazienti che non ne ricevono uno.
Gli investigatori vogliono anche capire se i blocchi PECS con bupivacaina liposomiale migliorano la qualità del recupero a 72 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori prevedono di avvicinare e acconsentire a 800 pazienti sottoposti a mastectomia, 400 con blocchi PECS e 400 senza.
Gli investigatori valuteranno la loro qualità del recupero utilizzando il sondaggio QoR 15 a 72 ore dopo l'operazione.
Inoltre, gli investigatori registreranno anche i punteggi VAS immediatamente dopo l'intervento e a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.
Il team dello studio calcolerà anche gli equivalenti totali di morfina (MME) richiesti per ciascun paziente dopo 72 ore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne sottoposte a mastectomia per diagnosi di cancro o profilassi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Deve essere una donna Deve avere >18 anni e <90 anni Deve essere in grado di dare il consenso in inglese o spagnolo Può o non può avere un cancro al seno (mastectomia profilattica) Deve essere sottoposto a mastectomia unilaterale o bilaterale di qualsiasi tipo Può scegliere di procedere con o senza ricostruzione mammaria
Criteri di esclusione:
- Allergia a tutti i farmaci narcotici o anestetici locali Assunzione di qualsiasi oppioide cronico o farmaci antidolorifici prima dell'intervento per una condizione cronica o un uso cronico.
Soggetti che hanno ricevuto blocchi PECS ma il cui blocco non è riuscito o è ritenuto non efficace da un fornitore di anestesia come indicato dall'esame di valutazione postoperatorio.
Soggetti vulnerabili (bambini, carcerati, donne in stato di gravidanza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Blocco PECS con bupivacaina liposomiale
I pazienti in questa coorte subiranno un blocco PECS con bupivacaina liposomiale prima della loro mastectomia.
I pazienti riceveranno bupivacaina liposomiale in combinazione con bupivacaina allo 0,25% in una miscela 1:1 ai fini del controllo del dolore postoperatorio.
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Circa la metà dei pazienti reclutati riceverà un blocco PECS con bupivacaina liposomiale e metà non riceverà un blocco.
Tutti i blocchi PECS eseguiti in questa istituzione hanno la lupivacaina liposomiale come anestetico.
Gli investigatori esamineranno la qualità del recupero e il controllo del dolore nei pazienti che ricevono un blocco PECS rispetto a quelli che non ne ricevono uno.
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Nessun blocco PECS
I pazienti nella coorte non subiranno un blocco PECS.
Il dolore sarà controllato nel solito modo con farmaci IV e orali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla qualità del recupero 15
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
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I pazienti completeranno il sondaggio sulla qualità del recupero 15 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Questa è una scala da 0 a 150.
Un punteggio di 150 indica un migliore recupero postoperatorio.
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72 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Immediatamente post operativamente
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Questa è una scala del dolore da zero a dieci.
Un punteggio di 10 indica un dolore peggiore.
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Immediatamente post operativamente
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Questa è una scala del dolore da zero a dieci.
Un punteggio di 10 indica un dolore peggiore.
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24 ore dopo l'operazione
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
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Questa è una scala del dolore da zero a dieci.
Un punteggio di 10 indica un dolore peggiore.
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48 ore dopo l'operazione
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
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Questa è una scala del dolore da zero a dieci.
Un punteggio di 10 indica un dolore peggiore.
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72 ore dopo l'operazione
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Equivalenti in milligrammi di morfina
Lasso di tempo: Immediatamente post operativamente
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Registreremo la quantità di antidolorifici che ogni paziente assume dopo l'intervento chirurgico.
Un equivalente di milligrammo di morfina più elevato indica una quantità maggiore di farmaci oppioidi utilizzati.
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Immediatamente post operativamente
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Equivalenti in milligrammi di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Registreremo la quantità di antidolorifici che ogni paziente assume dopo l'intervento chirurgico.
Un equivalente di milligrammo di morfina più elevato indica una quantità maggiore di farmaci oppioidi utilizzati.
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24 ore dopo l'operazione
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Equivalenti in milligrammi di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
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Registreremo la quantità di antidolorifici che ogni paziente assume dopo l'intervento chirurgico.
Un equivalente di milligrammo di morfina più elevato indica una quantità maggiore di farmaci oppioidi utilizzati.
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48 ore dopo l'operazione
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Equivalenti in milligrammi di morfina
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
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Registreremo la quantità di antidolorifici che ogni paziente assume dopo l'intervento chirurgico.
Un equivalente di milligrammo di morfina più elevato indica una quantità maggiore di farmaci oppioidi utilizzati.
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72 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katharine Yao, M.D., Endeavor Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH22-492
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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