Kwaliteit van herstel van mastectomie met en zonder PECS-blokken
21 oktober 2025 bijgewerkt door: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Patiëntkwaliteit van herstel van mastectomie met en zonder PECS-blok met liposomaal bupivacaïne
Dit is een prospectieve observationele studie.
Onderzoekers willen postoperatief herstel begrijpen voor patiënten die borstamputatie ondergaan bij NorthShore University HealthSystem.
Sommige van deze patiënten krijgen PECS-blokken met Liposomal Bupivacaïne en sommige krijgen geen blok.
Onderzoekers willen weten of patiënten die een blokkade krijgen een beter postoperatief herstel en pijnbestrijding hebben dan patiënten die geen blok krijgen.
Onderzoekers willen ook begrijpen of PECS-blokkades met Liposomal Bupivacaïne de kwaliteit van het herstel 72 uur na de operatie verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zijn van plan om 800 patiënten die borstamputatie ondergaan te benaderen en toestemming te geven, 400 met PECS-blokkades en 400 zonder.
Onderzoekers zullen hun kwaliteit van herstel beoordelen met behulp van de QoR 15-enquête 72 uur na de operatie.
Bovendien zullen onderzoekers ook VAS-scores onmiddellijk na de operatie en 24, 48 en 72 uur na de operatie registreren.
Het onderzoeksteam zal na 72 uur ook de totale morfine-equivalenten (MME's) berekenen die voor elke patiënt nodig zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Evanston Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwtjes die borstamputatie hebben ondergaan, hetzij voor de diagnose van kanker, hetzij profylactisch.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moet een vrouw zijn Moet >18 jaar en < 90 jaar oud zijn Moet toestemming kunnen geven in het Engels of Spaans Kan al dan niet borstkanker hebben (profylactische borstamputatie) Moet eenzijdige of bilaterale borstamputatie van welke soort dan ook ondergaan Kan ervoor kiezen door te gaan met of zonder borstreconstructie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor alle narcotische of lokale anesthetica Inname van chronische opioïden of pijnstillers preoperatief voor een chronische aandoening of chronisch gebruik.
Proefpersonen die PECS-blokkades kregen, maar van wie de blokkade faalde of niet effectief werd geacht door een anesthesist, zoals blijkt uit een postoperatief evaluatieonderzoek.
Kwetsbare onderwerpen (kinderen, gevangenen, zwangere vrouwen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PECS-blok met liposomaal bupivacaïne
De patiënten in dit cohort ondergaan vóór hun borstamputatie een PECS-blok met liposomaal bupivacaïne.
Patiënten krijgen Liposomal Bupivacaïne in combinatie met 0,25% Bupivacaïne in een 1:1 mengsel voor postoperatieve pijnbestrijding.
|
Ongeveer de helft van de geworven patiënten krijgt een PECS-blok met liposomaal bupivacaïne en de helft krijgt geen blok.
Alle PECS-blokken die in deze instelling worden uitgevoerd, hebben liposomale lupivacaine als verdovingsmiddel.
Onderzoekers zullen de kwaliteit van herstel en pijnbestrijding onderzoeken bij patiënten die een PECS-blok krijgen versus degenen die er geen krijgen.
|
|
Geen PECS-blok
De patiënten in cohort ondergaan geen PECS-blok.
Pijn wordt op de gebruikelijke manier onder controle gehouden met IV en orale medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel 15 Enquête
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Patiënten zullen 72 uur na de operatie de enquête over de kwaliteit van herstel 15 invullen.
Dit is een schaal van 0 tot 150.
Een score van 150 duidt op een beter postoperatief herstel.
|
72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Dit is een pijnschaal van nul tot tien.
Een score van 10 geeft ergere pijn aan.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Dit is een pijnschaal van nul tot tien.
Een score van 10 geeft ergere pijn aan.
|
24 uur postoperatief
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Dit is een pijnschaal van nul tot tien.
Een score van 10 geeft ergere pijn aan.
|
48 uur postoperatief
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Dit is een pijnschaal van nul tot tien.
Een score van 10 geeft ergere pijn aan.
|
72 uur postoperatief
|
|
Morfine milligram-equivalenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
We registreren de hoeveelheid pijnmedicatie die elke patiënt na de operatie inneemt.
Een hoger morfine milligram-equivalent duidt op een grotere hoeveelheid gebruikte opioïde medicatie.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Morfine milligram-equivalenten
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
We registreren de hoeveelheid pijnmedicatie die elke patiënt na de operatie inneemt.
Een hoger morfine milligram-equivalent duidt op een grotere hoeveelheid gebruikte opioïde medicatie.
|
24 uur postoperatief
|
|
Morfine milligram-equivalenten
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
We registreren de hoeveelheid pijnmedicatie die elke patiënt na de operatie inneemt.
Een hoger morfine milligram-equivalent duidt op een grotere hoeveelheid gebruikte opioïde medicatie.
|
48 uur postoperatief
|
|
Morfine milligram-equivalenten
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
We registreren de hoeveelheid pijnmedicatie die elke patiënt na de operatie inneemt.
Een hoger morfine milligram-equivalent duidt op een grotere hoeveelheid gebruikte opioïde medicatie.
|
72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katharine Yao, M.D., Endeavor Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH22-492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .