Qualidade da recuperação da mastectomia com e sem bloqueios PECS
21 de outubro de 2025 atualizado por: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Qualidade da Recuperação do Paciente da Mastectomia com e Sem Bloco PECS Com Bupivacaína Lipossomal
Este é um estudo observacional prospectivo.
Os investigadores querem entender a recuperação pós-operatória de pacientes submetidos à mastectomia no NorthShore University HealthSystem.
Alguns desses pacientes recebem bloqueios PECS com Bupivacaína Lipossomal e alguns não recebem bloqueio.
Os investigadores querem saber se os pacientes que recebem um bloqueio têm melhor recuperação pós-operatória e controle da dor do que os pacientes que não recebem.
Os investigadores também querem entender se os bloqueios de PECS com bupivacaína lipossômica melhoram a qualidade da recuperação 72 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam abordar e consentir 800 pacientes submetidas a mastectomia, 400 com bloqueios PECS e 400 sem.
Os investigadores avaliarão sua qualidade de recuperação usando a pesquisa QoR 15 em 72 horas após a cirurgia.
Além disso, os investigadores também registrarão os escores VAS imediatamente após a cirurgia e 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.
A equipe do estudo também calculará os equivalentes totais de morfina (MMEs) necessários para cada paciente após 72 horas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres tendo mastectomia para diagnóstico de câncer ou profilático.
Descrição
Critério de inclusão:
Deve ser do sexo feminino Deve ter mais de 18 anos e < 90 anos Deve ser capaz de consentir em inglês ou espanhol Pode ou não ter câncer de mama (mastectomia profilática) Deve estar passando por mastectomia unilateral ou bilateral de qualquer tipo Pode optar por prosseguir com ou sem reconstrução mamária
Critério de exclusão:
- Alergia a todos os medicamentos narcóticos ou anestésicos locais Ingestão de qualquer opioide crônico ou analgésico no pré-operatório para uma condição crônica ou uso crônico.
Indivíduos que receberam bloqueios PECS, mas cujo bloqueio falhou ou foi considerado ineficaz por um anestesista, conforme indicado pelo exame de avaliação pós-operatória.
Sujeitos vulneráveis (crianças, presos, mulheres grávidas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bloco PECS com Bupivacaína Lipossomal
As pacientes desta coorte serão submetidas a um bloqueio PECS com Bupivacaína Lipossomal antes da mastectomia.
Os pacientes receberão Bupivacaína Lipossomal em combinação com Bupivacaína a 0,25% em uma mistura de 1:1 para fins de controle da dor pós-operatória.
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Aproximadamente metade dos pacientes recrutados receberá um bloqueio PECS com bupivacaína lipossômica e metade não receberá um bloqueio.
Todos os bloqueios do PECS realizados nesta instituição têm como anestésico a lupivacaína lipossomal.
Os investigadores examinarão a qualidade da recuperação e o controle da dor em pacientes que recebem um bloqueio PECS versus aqueles que não recebem.
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Sem bloqueio PECS
Os pacientes da coorte não serão submetidos a bloqueio PECS.
A dor será controlada da maneira usual com medicamentos intravenosos e orais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Qualidade de Recuperação 15
Prazo: 72 horas pós operatório
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Os pacientes completarão a pesquisa de qualidade de recuperação 15 72 horas após a cirurgia.
Esta é uma escala de 0 a 150.
Uma pontuação de 150 indica melhor recuperação pós-operatória.
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72 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica
Prazo: Pós operatório imediato
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Esta é uma escala de dor de zero a dez.
Uma pontuação de 10 indica pior dor.
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Pós operatório imediato
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Escala visual analógica
Prazo: 24 horas pós operatório
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Esta é uma escala de dor de zero a dez.
Uma pontuação de 10 indica pior dor.
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24 horas pós operatório
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Escala visual analógica
Prazo: 48 horas pós operatório
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Esta é uma escala de dor de zero a dez.
Uma pontuação de 10 indica pior dor.
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48 horas pós operatório
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Escala visual analógica
Prazo: 72 horas pós operatório
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Esta é uma escala de dor de zero a dez.
Uma pontuação de 10 indica pior dor.
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72 horas pós operatório
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Equivalentes de miligramas de morfina
Prazo: Pós operatório imediato
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Registraremos a quantidade de analgésicos que cada paciente toma após a cirurgia.
Um equivalente de miligrama de morfina mais alto indica uma quantidade maior de medicamento opioide usado.
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Pós operatório imediato
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Equivalentes de miligramas de morfina
Prazo: 24 horas pós operatório
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Registraremos a quantidade de analgésicos que cada paciente toma após a cirurgia.
Um equivalente de miligrama de morfina mais alto indica uma quantidade maior de medicamento opioide usado.
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24 horas pós operatório
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Equivalentes de miligramas de morfina
Prazo: 48 horas pós operatório
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Registraremos a quantidade de analgésicos que cada paciente toma após a cirurgia.
Um equivalente de miligrama de morfina mais alto indica uma quantidade maior de medicamento opioide usado.
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48 horas pós operatório
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Equivalentes de miligramas de morfina
Prazo: 72 horas pós operatório
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Registraremos a quantidade de analgésicos que cada paciente toma após a cirurgia.
Um equivalente de miligrama de morfina mais alto indica uma quantidade maior de medicamento opioide usado.
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72 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Katharine Yao, M.D., Endeavor Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH22-492
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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