Качество восстановления после мастэктомии с блоками PECS и без них
21 октября 2025 г. обновлено: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Качество восстановления пациентов после мастэктомии с блокадой PECS и без нее липосомальным бупивакаином
Это проспективное обсервационное исследование.
Исследователи хотят понять послеоперационное восстановление пациентов, перенесших мастэктомию в системе здравоохранения NorthShore University HealthSystem.
Некоторым из этих пациентов проводят блокады PECS липосомальным бупивакаином, а некоторым блокаду не проводят.
Исследователи хотят знать, лучше ли послеоперационное восстановление и контроль над болью у пациентов, получивших блокаду, чем у пациентов, которые ее не получают.
Исследователи также хотят понять, улучшают ли блоки PECS с липосомальным бупивакаином качество восстановления через 72 часа после операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют обратиться и дать согласие 800 пациентам, перенесшим мастэктомию, 400 с блоками PECS и 400 без них.
Исследователи будут оценивать качество своего восстановления с помощью опроса QoR 15 через 72 часа после операции.
Кроме того, исследователи также будут записывать оценки по ВАШ сразу после операции и через 24, 48 и 72 часа после операции.
Исследовательская группа также рассчитает общее количество эквивалентов морфина (MME), необходимое для каждого пациента через 72 часа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщинам, перенесшим мастэктомию либо для диагностики рака, либо для профилактики.
Описание
Критерии включения:
Должна быть женщиной Должна быть старше 18 лет и моложе 90 лет Должна быть в состоянии дать согласие на английском или испанском языке Может иметь или не иметь рака молочной железы (профилактическая мастэктомия) Должна пройти одностороннюю или двустороннюю мастэктомию любого типа Может выбрать продолжение или без реконструкции груди
Критерий исключения:
- Аллергия на все наркотические или местные анестетики. Прием любых хронических опиоидов или обезболивающих препаратов перед операцией в связи с хроническим заболеванием или хроническим использованием.
Субъекты, получившие блокаду PECS, но чья блокада не удалась или признана неэффективной анестезиологом, как указано в послеоперационном оценочном обследовании.
Уязвимые субъекты (дети, заключенные, беременные женщины)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Блокада PECS липосомальным бупивакаином
Перед мастэктомией пациенткам этой группы будет проведен блок PECS с липосомальным бупивакаином.
Пациенты будут получать липосомальный бупивакаин в сочетании с 0,25% бупивакаином в смеси 1:1 с целью послеоперационного обезболивания.
|
Примерно половина набранных пациентов получит блок PECS с липосомальным бупивакаином, а половина не получит блок.
Во всех блоках PECS, проводимых в этом учреждении, в качестве анестетика используется липосомальный люпивакаин.
Исследователи изучат качество восстановления и контроль над болью у пациентов, получающих блок PECS, по сравнению с теми, кто его не получает.
|
|
Нет блока PECS
Пациенты в когорте не будут подвергаться блоку PECS.
Боль будет контролироваться обычным образом с помощью внутривенных и пероральных препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование качества восстановления 15
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Пациенты завершат качественное восстановление 15 обследования через 72 часа после операции.
Это шкала от 0 до 150.
Оценка 150 указывает на лучшее послеоперационное восстановление.
|
72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Это шкала боли от нуля до десяти.
10 баллов указывают на усиление боли.
|
Сразу после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Это шкала боли от нуля до десяти.
10 баллов указывают на усиление боли.
|
24 часа после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Это шкала боли от нуля до десяти.
10 баллов указывают на усиление боли.
|
48 часов после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Это шкала боли от нуля до десяти.
10 баллов указывают на усиление боли.
|
72 часа после операции
|
|
Эквиваленты морфина в миллиграммах
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Мы будем записывать количество обезболивающего, которое принимает каждый пациент после операции.
Более высокий эквивалент морфина в миллиграммах указывает на большее количество используемых опиоидных препаратов.
|
Сразу после операции
|
|
Эквиваленты морфина в миллиграммах
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Мы будем записывать количество обезболивающего, которое принимает каждый пациент после операции.
Более высокий эквивалент морфина в миллиграммах указывает на большее количество используемых опиоидных препаратов.
|
24 часа после операции
|
|
Эквиваленты морфина в миллиграммах
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Мы будем записывать количество обезболивающего, которое принимает каждый пациент после операции.
Более высокий эквивалент морфина в миллиграммах указывает на большее количество используемых опиоидных препаратов.
|
48 часов после операции
|
|
Эквиваленты морфина в миллиграммах
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Мы будем записывать количество обезболивающего, которое принимает каждый пациент после операции.
Более высокий эквивалент морфина в миллиграммах указывает на большее количество используемых опиоидных препаратов.
|
72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katharine Yao, M.D., Endeavor Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH22-492
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .