Erholungsqualität nach Mastektomie mit und ohne PECS-Blockade
21. Oktober 2025 aktualisiert von: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Genesungsqualität der Patienten nach Mastektomie mit und ohne PECS-Blockierung mit liposomalem Bupivacain
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie.
Die Ermittler wollen die postoperative Genesung von Patientinnen verstehen, die sich einer Mastektomie am NorthShore University HealthSystem unterziehen.
Einige dieser Patienten erhalten PECS-Blockierungen mit liposomalem Bupivacain, andere erhalten keine Blockierung.
Forscher wollen wissen, ob Patienten, die eine Blockade erhalten, eine bessere postoperative Genesung und Schmerzkontrolle haben als Patienten, die keine Blockade erhalten.
Die Ermittler wollen auch verstehen, ob PECS-Blöcke mit liposomalem Bupivacain die Erholungsqualität 72 Stunden nach der Operation verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler planen, sich an 800 Patientinnen zu wenden, die sich einer Mastektomie unterziehen, 400 mit PECS-Blöcken und 400 ohne.
Die Ermittler werden ihre Genesungsqualität anhand der QoR 15-Umfrage 72 Stunden nach der Operation beurteilen.
Darüber hinaus zeichnen die Ermittler auch VAS-Scores unmittelbar postoperativ und 24, 48 und 72 Stunden postoperativ auf.
Das Studienteam wird auch die Gesamtmorphinäquivalente (MMEs) berechnen, die für jeden Patienten nach 72 Stunden erforderlich sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Evanston Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit Mastektomie entweder zur Krebsdiagnose oder zur Prophylaxe.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Muss weiblich sein Muss > 18 Jahre und < 90 Jahre alt sein Muss in der Lage sein, auf Englisch oder Spanisch zuzustimmen Kann Brustkrebs haben oder nicht (prophylaktische Mastektomie) Muss sich einer einseitigen oder beidseitigen Mastektomie jeglicher Art unterziehen Kann sich entscheiden, mit oder fortzufahren ohne Brustaufbau
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen alle narkotischen oder lokalanästhetischen Medikamente. Einnahme von chronischen Opioiden oder Schmerzmitteln präoperativ für eine chronische Erkrankung oder chronische Anwendung.
Probanden, die PECS-Blöcke erhalten haben, deren Blockierung jedoch fehlgeschlagen ist oder von einem Anästhesieanbieter als nicht wirksam erachtet wird, wie durch eine postoperative Bewertungsuntersuchung angegeben.
Gefährdete Personen (Kinder, Gefangene, Schwangere)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PECS-Block mit liposomalem Bupivacain
Die Patientinnen dieser Kohorte werden vor ihrer Mastektomie einem PECS-Block mit liposomalem Bupivacain unterzogen.
Die Patienten erhalten liposomales Bupivacain in Kombination mit 0,25 % Bupivacain in einer 1:1-Mischung zur postoperativen Schmerzkontrolle.
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Ungefähr die Hälfte der rekrutierten Patienten erhält einen PECS-Block mit liposomalem Bupivacain und die Hälfte erhält keinen Block.
Alle an dieser Einrichtung durchgeführten PECS-Blöcke haben liposomales Lupivacain als Anästhetikum.
Die Ermittler werden die Qualität der Genesung und Schmerzkontrolle bei Patienten untersuchen, die eine PECS-Blockade erhalten, im Vergleich zu denen, die keine erhalten.
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Kein PECS-Block
Die Patienten in der Kohorte werden keinem PECS-Block unterzogen.
Die Schmerzen werden auf die übliche Weise mit intravenösen und oralen Medikamenten kontrolliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Wiederherstellung 15 Umfrage
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Die Patienten werden die Umfrage zur Qualität der Genesung 15 72 Stunden nach der Operation abschließen.
Dies ist eine Skala von 0 bis 150.
Eine Punktzahl von 150 weist auf eine bessere postoperative Erholung hin.
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72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Sofort postoperativ
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Dies ist eine Schmerzskala von null bis zehn.
Ein Wert von 10 weist auf schlimmere Schmerzen hin.
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Sofort postoperativ
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Dies ist eine Schmerzskala von null bis zehn.
Ein Wert von 10 weist auf schlimmere Schmerzen hin.
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24 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Dies ist eine Schmerzskala von null bis zehn.
Ein Wert von 10 weist auf schlimmere Schmerzen hin.
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48 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Dies ist eine Schmerzskala von null bis zehn.
Ein Wert von 10 weist auf schlimmere Schmerzen hin.
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72 Stunden nach der Operation
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Morphin-Milligramm-Äquivalente
Zeitfenster: Sofort postoperativ
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Wir erfassen die Menge der Schmerzmittel, die jeder Patient nach der Operation einnimmt.
Ein höheres Morphin-Milligramm-Äquivalent weist auf eine höhere Menge an verwendetem Opioid-Medikament hin.
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Sofort postoperativ
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Morphin-Milligramm-Äquivalente
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Wir erfassen die Menge der Schmerzmittel, die jeder Patient nach der Operation einnimmt.
Ein höheres Morphin-Milligramm-Äquivalent weist auf eine höhere Menge an verwendetem Opioid-Medikament hin.
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24 Stunden nach der Operation
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Morphin-Milligramm-Äquivalente
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Wir erfassen die Menge der Schmerzmittel, die jeder Patient nach der Operation einnimmt.
Ein höheres Morphin-Milligramm-Äquivalent weist auf eine höhere Menge an verwendetem Opioid-Medikament hin.
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48 Stunden nach der Operation
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Morphin-Milligramm-Äquivalente
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Wir erfassen die Menge der Schmerzmittel, die jeder Patient nach der Operation einnimmt.
Ein höheres Morphin-Milligramm-Äquivalent weist auf eine höhere Menge an verwendetem Opioid-Medikament hin.
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72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katharine Yao, M.D., Endeavor Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EH22-492
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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