Kvaliteten på utvinning fra mastektomi med og uten PECS-blokker
21. oktober 2025 oppdatert av: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Pasientens kvalitet på utvinning fra mastektomi med og uten PECS-blokk med liposomalt bupivakain
Dette er en prospektiv observasjonsstudie.
Etterforskere ønsker å forstå postoperativ utvinning for pasienter som gjennomgår mastektomi ved NorthShore University HealthSystem.
Noen av disse pasientene får PECS-blokker med Liposomal Bupivacaine og noen får ikke blokkering.
Etterforskere ønsker å vite om pasienter som får en blokk har bedre postoperativ restitusjon og smertekontroll enn pasienter som ikke får en.
Etterforskere ønsker også å forstå om PECS-blokker med Liposomal Bupivacaine forbedrer kvaliteten på utvinningen 72 timer etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere planlegger å nærme seg og gi samtykke til 800 pasienter som gjennomgår mastektomi, 400 med PECS-blokker og 400 uten.
Etterforskere vil vurdere kvaliteten på utvinningen ved hjelp av QoR 15-undersøkelsen 72 timer etter operasjonen.
I tillegg vil etterforskerne også registrere VAS-skår umiddelbart postoperativt og 24, 48 og 72 timer postoperativt.
Studieteamet vil også beregne de totale morfinekvivalenter (MME) som kreves for hver pasient etter 72 timer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Evanston Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som har mastektomi enten for kreftdiagnose eller profylaktisk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må være kvinne Må være >18 år og < 90 år gammel Må kunne samtykke på engelsk eller spansk mai eller kan ikke ha brystkreft (profylaktisk mastektomi) Må gjennomgå ensidig eller bilateral mastektomi av enhver type Kan velge å fortsette med eller uten brystrekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot alle narkotiske eller lokalbedøvende medisiner Inntak av kroniske opioider eller smertestillende medisiner preoperativt for en kronisk tilstand eller kronisk bruk.
Forsøkspersoner som mottok PECS-blokker, men hvis blokkering mislyktes eller anses som ikke effektiv av en anestesileverandør, som indikert ved postoperativ evalueringsundersøkelse.
Sårbare personer (barn, fanger, gravide)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PECS-blokk med liposomalt bupivakain
Pasientene i denne kohorten vil gjennomgå en PECS-blokkering med Liposomal Bupivacaine før mastektomi.
Pasienter vil få Liposomal Bupivacaine i kombinasjon med 0,25 % Bupivacaine i en 1:1 blanding for postoperativ smertekontroll.
|
Omtrent halvparten av pasientene som rekrutteres vil få en PECS-blokk med Liposomal bupivakain og halvparten vil ikke få en blokk.
Alle PECS-blokkene utført ved denne institusjonen har liposomalt lupivakain som anestesimiddel.
Etterforskere vil undersøke kvaliteten på bedring og smertekontroll hos pasienter som får en PECS-blokk versus de som ikke får en.
|
|
Ingen PECS-blokk
Pasientene i kohorten vil ikke gjennomgå en PECS-blokkering.
Smerte vil bli kontrollert på vanlig måte med IV og orale medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 15 Undersøkelse
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Pasienter vil fullføre kvaliteten på utvinning 15 undersøkelsen 72 timer etter operasjonen.
Dette er en skala fra 0 til 150.
En score på 150 indikerer bedre postoperativ restitusjon.
|
72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Dette er en smerteskala fra null til ti.
En score på 10 indikerer verre smerte.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Dette er en smerteskala fra null til ti.
En score på 10 indikerer verre smerte.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Dette er en smerteskala fra null til ti.
En score på 10 indikerer verre smerte.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Dette er en smerteskala fra null til ti.
En score på 10 indikerer verre smerte.
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Morfin milligram ekvivalenter
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Vi vil registrere mengden smertestillende medisin hver pasient tar etter operasjonen.
En høyere morfinmilligramekvivalent indikerer en høyere mengde opioidmedisiner som brukes.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Morfin milligram ekvivalenter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Vi vil registrere mengden smertestillende medisin hver pasient tar etter operasjonen.
En høyere morfinmilligramekvivalent indikerer en høyere mengde opioidmedisiner som brukes.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Morfin milligram ekvivalenter
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Vi vil registrere mengden smertestillende medisin hver pasient tar etter operasjonen.
En høyere morfinmilligramekvivalent indikerer en høyere mengde opioidmedisiner som brukes.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Morfin milligram ekvivalenter
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Vi vil registrere mengden smertestillende medisin hver pasient tar etter operasjonen.
En høyere morfinmilligramekvivalent indikerer en høyere mengde opioidmedisiner som brukes.
|
72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katharine Yao, M.D., Endeavor Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH22-492
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .