Jakość powrotu do zdrowia po mastektomii z blokadami PECS i bez nich
21 października 2025 zaktualizowane przez: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Jakość powrotu do zdrowia pacjenta po mastektomii z blokadą PECS i bez niej z liposomalną bupiwakainą
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne.
Badacze chcą zrozumieć rekonwalescencję pooperacyjną pacjentek poddawanych mastektomii w NorthShore University HealthSystem.
Niektórzy z tych pacjentów otrzymują blokadę PECS z liposomalną bupiwakainą, a niektórzy nie otrzymują blokady.
Badacze chcą wiedzieć, czy pacjenci, którzy otrzymują blokadę, mają lepszą regenerację pooperacyjną i lepszą kontrolę bólu niż pacjenci, którzy jej nie otrzymują.
Badacze chcą również zrozumieć, czy blokada PECS z liposomalną bupiwakainą poprawia jakość powrotu do zdrowia po 72 godzinach od operacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śledczy planują zbliżyć się i wyrazić zgodę na 800 pacjentek poddawanych mastektomii, 400 z blokadami PECS i 400 bez.
Badacze ocenią jakość ich powrotu do zdrowia za pomocą ankiety QoR 15 po 72 godzinach od operacji.
Ponadto badacze będą również rejestrować wyniki VAS bezpośrednio po operacji oraz po 24, 48 i 72 godzinach po operacji.
Zespół badawczy obliczy również całkowity ekwiwalent morfiny (MME) wymagany dla każdego pacjenta po 72 godzinach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety po mastektomii w celu diagnozy raka lub profilaktycznie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Musi być kobietą Musi mieć więcej niż 18 lat i < 90 lat Musi być w stanie wyrazić zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim Może lub nie może mieć raka piersi (mastektomia profilaktyczna) Musi przejść jednostronną lub obustronną mastektomię dowolnego typu Może zdecydować się na kontynuację lub bez rekonstrukcji piersi
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na wszystkie środki odurzające lub miejscowe środki znieczulające Przyjmowanie jakichkolwiek przewlekle opioidów lub leków przeciwbólowych przed operacją w przypadku stanu przewlekłego lub przewlekłego stosowania.
Osoby, które otrzymały blokadę PECS, ale której blokada nie powiodła się lub została uznana przez anestezjologa za nieskuteczną na podstawie oceny pooperacyjnej.
Osoby wrażliwe (dzieci, więźniowie, kobiety w ciąży)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Blok PECS z liposomalną bupiwakainą
Pacjentki z tej kohorty zostaną poddane blokadzie PECS z liposomalną bupiwakainą przed mastektomią.
Pacjenci otrzymają liposomalną bupiwakainę w połączeniu z 0,25% bupiwakainą w mieszaninie 1:1 w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
|
Około połowa zrekrutowanych pacjentów otrzyma blokadę PECS z liposomalną bupiwakainą, a połowa nie otrzyma blokady.
Wszystkie bloki PECS wykonywane w tej placówce mają jako środek znieczulający liposomalną lupiwakainę.
Badacze zbadają jakość powrotu do zdrowia i kontrolę bólu u pacjentów, którzy otrzymali blokadę PECS, w porównaniu z pacjentami, którzy jej nie otrzymali.
|
|
Brak bloku PECS
Pacjenci w kohorcie nie będą poddani blokadzie PECS.
Ból będzie kontrolowany w zwykły sposób za pomocą leków dożylnych i doustnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie jakości odzyskiwania 15
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Pacjenci wypełnią ankietę jakości powrotu do zdrowia 15 72 godziny po operacji.
Jest to skala od 0 do 150.
Wynik 150 wskazuje na lepszą regenerację pooperacyjną.
|
72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Jest to skala bólu od zera do dziesięciu.
Wynik 10 wskazuje na gorszy ból.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Jest to skala bólu od zera do dziesięciu.
Wynik 10 wskazuje na gorszy ból.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Jest to skala bólu od zera do dziesięciu.
Wynik 10 wskazuje na gorszy ból.
|
48 godzin po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Jest to skala bólu od zera do dziesięciu.
Wynik 10 wskazuje na gorszy ból.
|
72 godziny po operacji
|
|
Ekwiwalenty miligramowe morfiny
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Będziemy odnotowywać ilość leków przeciwbólowych przyjmowanych przez każdego pacjenta po operacji.
Wyższy ekwiwalent morfiny w miligramach wskazuje na większą ilość stosowanych leków opioidowych.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Ekwiwalenty miligramowe morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Będziemy odnotowywać ilość leków przeciwbólowych przyjmowanych przez każdego pacjenta po operacji.
Wyższy ekwiwalent morfiny w miligramach wskazuje na większą ilość stosowanych leków opioidowych.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ekwiwalenty miligramowe morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Będziemy odnotowywać ilość leków przeciwbólowych przyjmowanych przez każdego pacjenta po operacji.
Wyższy ekwiwalent morfiny w miligramach wskazuje na większą ilość stosowanych leków opioidowych.
|
48 godzin po operacji
|
|
Ekwiwalenty miligramowe morfiny
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Będziemy odnotowywać ilość leków przeciwbólowych przyjmowanych przez każdego pacjenta po operacji.
Wyższy ekwiwalent morfiny w miligramach wskazuje na większą ilość stosowanych leków opioidowych.
|
72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katharine Yao, M.D., Endeavor Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH22-492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .