Qualité de récupération après une mastectomie avec et sans blocs PECS
21 octobre 2025 mis à jour par: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Qualité de récupération des patients après une mastectomie avec et sans bloc PECS avec de la bupivacaïne liposomale
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective.
Les enquêteurs veulent comprendre la récupération postopératoire des patientes subissant une mastectomie au NorthShore University HealthSystem.
Certains de ces patients reçoivent des blocs PECS avec de la bupivacaïne liposomale et d'autres ne reçoivent pas de bloc.
Les enquêteurs veulent savoir si les patients qui reçoivent un bloc ont une meilleure récupération postopératoire et un meilleur contrôle de la douleur que les patients qui n'en reçoivent pas.
Les enquêteurs veulent également comprendre si les blocs PECS avec la bupivacaïne liposomale améliorent la qualité de la récupération à 72 heures après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient d'approcher et de consentir à 800 patientes subissant une mastectomie, 400 avec des blocs PECS et 400 sans.
Les enquêteurs évalueront leur qualité de récupération à l'aide de l'enquête QoR 15 à 72 heures après l'opération.
De plus, les enquêteurs enregistreront également les scores VAS immédiatement après l'opération et à 24, 48 et 72 heures après l'opération.
L'équipe de l'étude calculera également les équivalents totaux de morphine (MME) requis pour chaque patient après 72 heures.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes ayant subi une mastectomie pour le diagnostic du cancer ou à titre prophylactique.
La description
Critère d'intégration:
Doit être une femme Doit avoir > 18 ans et < 90 ans Doit pouvoir donner son consentement en anglais ou en espagnol Peut avoir ou non un cancer du sein (mastectomie prophylactique) Doit subir une mastectomie unilatérale ou bilatérale de tout type Peut choisir de procéder à ou sans reconstruction mammaire
Critère d'exclusion:
- Allergie à tous les médicaments narcotiques ou anesthésiques locaux Prise de tout opioïde chronique ou analgésique avant l'opération pour une affection chronique ou une utilisation chronique.
Sujets ayant reçu des blocs PECS mais dont le bloc a échoué ou est jugé inefficace par un anesthésiste, comme indiqué par l'examen d'évaluation postopératoire.
Sujets vulnérables (enfants, détenus, femmes enceintes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bloc PECS avec bupivacaïne liposomale
Les patientes de cette cohorte subiront un bloc PECS avec de la bupivacaïne liposomale avant leur mastectomie.
Les patients recevront de la bupivacaïne liposomale en association avec 0,25 % de bupivacaïne dans un mélange 1:1 dans le but de contrôler la douleur postopératoire.
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Environ la moitié des patients recrutés recevront un bloc PECS avec de la bupivacaïne liposomale et l'autre moitié ne recevra pas de bloc.
Tous les blocs PECS réalisés dans cet établissement ont de la lupivacaïne liposomale comme anesthésique.
Les enquêteurs examineront la qualité de la récupération et du contrôle de la douleur chez les patients qui reçoivent un bloc PECS par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas.
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Pas de bloc PECS
Les patients de la cohorte ne subiront pas de bloc PECS.
La douleur sera contrôlée de la manière habituelle avec des médicaments IV et oraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la qualité de la récupération 15
Délai: 72 heures après l'opération
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Les patients rempliront l'enquête sur la qualité de la récupération 15 72 heures après la chirurgie.
Il s'agit d'une échelle de 0 à 150.
Un score de 150 indique une meilleure récupération postopératoire.
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72 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique
Délai: Immédiatement après l'opération
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Il s'agit d'une échelle de douleur de zéro à dix.
Un score de 10 indique une aggravation de la douleur.
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Immédiatement après l'opération
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Échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures après l'opération
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Il s'agit d'une échelle de douleur de zéro à dix.
Un score de 10 indique une aggravation de la douleur.
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24 heures après l'opération
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Échelle visuelle analogique
Délai: 48h post opératoire
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Il s'agit d'une échelle de douleur de zéro à dix.
Un score de 10 indique une aggravation de la douleur.
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48h post opératoire
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Échelle visuelle analogique
Délai: 72 heures après l'opération
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Il s'agit d'une échelle de douleur de zéro à dix.
Un score de 10 indique une aggravation de la douleur.
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72 heures après l'opération
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Équivalents en milligrammes de morphine
Délai: Immédiatement après l'opération
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Nous enregistrerons la quantité d'analgésiques que chaque patient prend après la chirurgie.
Un équivalent milligramme de morphine plus élevé indique une plus grande quantité de médicaments opioïdes utilisés.
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Immédiatement après l'opération
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Équivalents en milligrammes de morphine
Délai: 24 heures après l'opération
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Nous enregistrerons la quantité d'analgésiques que chaque patient prend après la chirurgie.
Un équivalent milligramme de morphine plus élevé indique une plus grande quantité de médicaments opioïdes utilisés.
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24 heures après l'opération
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Équivalents en milligrammes de morphine
Délai: 48h post opératoire
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Nous enregistrerons la quantité d'analgésiques que chaque patient prend après la chirurgie.
Un équivalent milligramme de morphine plus élevé indique une plus grande quantité de médicaments opioïdes utilisés.
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48h post opératoire
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Équivalents en milligrammes de morphine
Délai: 72 heures après l'opération
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Nous enregistrerons la quantité d'analgésiques que chaque patient prend après la chirurgie.
Un équivalent milligramme de morphine plus élevé indique une plus grande quantité de médicaments opioïdes utilisés.
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72 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katharine Yao, M.D., Endeavor Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Première publication (Réel)
3 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH22-492
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .