Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rinnanpoistosta toipumisen laatu PECS-lohkoilla ja ilman

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Katharine Yao, MD, NorthShore University HealthSystem

Potilaan toipumisen laatu mastektomiasta PECS-salpauksen kanssa ja ilman sitä liposomaalisella bupivakaiinilla

Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. Tutkijat haluavat ymmärtää leikkauksen jälkeistä toipumista potilaille, joille tehdään mastektomia NorthShore University HealthSystemissä. Jotkut näistä potilaista saavat PECS-salpausta liposomaalisella bupivakaiinilla ja jotkut eivät saa salpaa. Tutkijat haluavat tietää, onko salpaavilla potilailla parempi leikkauksen jälkeinen toipuminen ja kivunhallinta kuin potilailla, jotka eivät saa sitä. Tutkijat haluavat myös ymmärtää, parantavatko PECS-salpaukset liposomaalisella bupivakaiinilla toipumisen laatua 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat lähestyä ja antaa suostumuksensa 800 potilaalle, joille tehdään rinnanpoisto, 400:lle PECS-katkos ja 400 ilman. Tutkijat arvioivat toipumisensa laadun QoR 15 -kyselyn avulla 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Lisäksi tutkijat kirjaavat myös VAS-pisteet välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta. Tutkimusryhmä laskee myös kullekin potilaalle tarvittavat kokonaismorfiiniekvivalentit (MME) 72 tunnin kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • Evanston Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary Turk
          • Puhelinnumero: 847-570-1184

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naisilla, joille on tehty rinnanpoisto joko syövän diagnosointiin tai ennaltaehkäisyyn.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hänen on oltava nainen. Hänen on oltava yli 18-vuotias ja < 90-vuotias. Hänen on kyettävä antamaan suostumus englanniksi tai espanjaksi. Toukokuuta tai hänellä ei saa olla rintasyöpää (profylaktinen mastektomia). Hänelle on tehtävä minkä tahansa tyyppinen toispuolinen tai kahdenvälinen rinnanpoisto. Hän voi päättää jatkaa tai ilman rintojen rekonstruktiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia kaikille huumausaine- tai paikallispuudutuslääkkeille Kroonisten opioidien tai kipulääkkeiden nauttiminen ennen leikkausta krooniseen sairauteen tai krooniseen käyttöön.

Koehenkilöt, jotka saivat PECS-eston, mutta joiden esto epäonnistui tai anestesian tarjoaja katsoo, että se ei ole tehokas postoperatiivisen arviointitutkimuksen osoittamana.

Haavoittuvat kohteet (lapset, vangit, raskaana olevat naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PECS-blokki liposomaalisella bupivakaiinilla
Tämän kohortin potilaat läpikäyvät PECS-salpauksen liposomaalisella bupivakaiinilla ennen rinnanpoistoa. Potilaat saavat liposomaalista bupivakaiinia yhdessä 0,25 % bupivakaiinin kanssa 1:1-seoksessa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Menettely: Rinnanpoisto PECS-lohkoilla
Noin puolet rekrytoiduista potilaista saa PECS-salpauksen liposomaalisella bupivakaiinilla ja puolet ei saa salpaa.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Kaikissa tässä laitoksessa suoritetuissa PECS-salpauksissa on liposomaalinen lupivakaiini anestesiana. Tutkijat tutkivat toipumisen laatua ja kivunhallintaa potilailla, jotka saavat PECS-eston, verrattuna niihin, jotka eivät saa sitä.
Ei PECS-estoa
Kohortissa oleville potilaille ei tehdä PECS-estoa. Kipua hallitaan tavalliseen tapaan suonensisäisillä ja oraalisilla lääkkeillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laatu 15 -tutkimus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaat suorittavat toipumisen laatututkimuksen 15 tuntia 72 tunnin kuluttua leikkauksesta. Tämä on asteikko 0-150. Pistemäärä 150 osoittaa parempaa toipumista leikkauksen jälkeen.
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Välittömästi postoperatiivisesti
Tämä on kipuasteikko nollasta kymmeneen. Pistemäärä 10 osoittaa pahempaa kipua.
Välittömästi postoperatiivisesti
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämä on kipuasteikko nollasta kymmeneen. Pistemäärä 10 osoittaa pahempaa kipua.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämä on kipuasteikko nollasta kymmeneen. Pistemäärä 10 osoittaa pahempaa kipua.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämä on kipuasteikko nollasta kymmeneen. Pistemäärä 10 osoittaa pahempaa kipua.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiini milligrammaekvivalenttia
Aikaikkuna: Välittömästi postoperatiivisesti
Kirjaamme jokaisen potilaan leikkauksen jälkeen nauttiman kipulääkkeen määrän. Suurempi morfiinimilligrammaekvivalentti tarkoittaa suurempaa käytettyä opioidilääkemäärää.
Välittömästi postoperatiivisesti
Morfiini milligrammaekvivalenttia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirjaamme jokaisen potilaan leikkauksen jälkeen nauttiman kipulääkkeen määrän. Suurempi morfiinimilligrammaekvivalentti tarkoittaa suurempaa käytettyä opioidilääkemäärää.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiini milligrammaekvivalenttia
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirjaamme jokaisen potilaan leikkauksen jälkeen nauttiman kipulääkkeen määrän. Suurempi morfiinimilligrammaekvivalentti tarkoittaa suurempaa käytettyä opioidilääkemäärää.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiini milligrammaekvivalenttia
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirjaamme jokaisen potilaan leikkauksen jälkeen nauttiman kipulääkkeen määrän. Suurempi morfiinimilligrammaekvivalentti tarkoittaa suurempaa käytettyä opioidilääkemäärää.
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NorthShore University HealthSystem

Tutkijat

  • Päätutkija: Katharine Yao, M.D., NorthShore University HealthSystem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH22-492

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset Rinnanpoisto PECS-lohkoilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa