- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05797311
Vliv proprioceptivní neuromuskulární facilitace a stabilizace ramene na bolest, kvalitu života a funkčnost při léčbě adhezivní kapsulitidy
Adhezivní kapsulitida (AC), také známá jako zmrzlé rameno, je zákeřný, bolestivý stav ramene trvající déle než 3 měsíce. Tento zánětlivý stav způsobující fibrózu pouzdra glenohumerálního kloubu je doprovázen postupnou progresivní ztuhlostí a výrazným omezením rozsahu pohybu (typicky zevní rotace) (1). Pacienti s tímto stavem často trpí špatnou kvalitou života v důsledku omezení aktivního i pasivního rozsahu pohyblivosti ramene. Prevalence zmrzlého ramene se pohybuje mezi 2–5 % a je častější u žen. Spolu s nárůstem komorbidit a změnou životního stylu se zvyšuje výskyt FS. Přirozená historie a patogeneze adhezivní kapsulitidy však nebyly široce studovány a jsou stále neznámé (2) (3). Adhezivní kapsulitida se klinicky projevuje jako bolest ramene s progresivním omezením pohybu, aktivním i pasivním, s normálními rentgenovými snímky glenohumerálního kloubu. Klasicky probíhá prognosticky se 3 překrývajícími se stádii: bolest (1. stádium, trvající 2-9 měsíců), ztuhlost (2. stadium trvající 4-12 měsíců) a hojení (3. stadium trvající 5-24 měsíců). Jedná se však o odhadovaný časový rámec a mnoho pacientů může stále pociťovat příznaky i po 6 letech (4). Léčebné modality zahrnují konzervativní (tj. injekce steroidů, fyzioterapie) a operativní (tj. distenzní artrografie, manipulace v anestezii a artroskopické uvolnění) (5, 6).
Různé fyzikální terapie běžně používané při léčbě adhezivní kapsulitidy zahrnují ledový zábal, horký zábal, transkutánní elektrickou nervovou stimulaci a aktivní a pasivní cvičení ROM, techniky mobilizace kloubů, proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF), programy domácího cvičení pod dohledem a kinesio tejping ( 7).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Uskudar University Health Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20-65 let s diagnózou jednostranné adhezivní kapsulitidy II. stupně pomocí magnetické rezonance
- Bolest ramene přetrvávající minimálně 3 měsíce
- Skóre bolesti VAS rovné nebo vyšší než 5/10
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- - Přijímání fyzikální terapie nebo manuální terapie na stejném rameni do 1 roku
- s duševními a kognitivními problémy,
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu podstoupili chirurgický zákrok/injekci/manipulaci do ramenního kloubu
- Neurologické poruchy, které ovlivňují funkci ramen při každodenních činnostech
- Bolest nebo nepohodlí v krční páteři, lokti, zápěstí nebo ruce
- Jiné patologické stavy týkající se ramene (roztržení rotátorové manžety, tendinitida atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PNF
Po klasické fyzioterapii skládající se ze 40 minut horkého zábalu, TENS, US a Cvičení (soubor protahovacích cviků včetně cvičení Wand a Codman kyvadlo) aplikované zkušeným fyzioterapeutem byly doplňkové PNF cvičení prováděny 1x denně, 5x týdně stejný fyzioterapeut v případech ve skupině PNF. Bude aplikováno celkem 3 týdny (celkem 15 sezení).
|
Techniky proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) jsou přístupem terapeutického cvičení vyvinutého na základě funkčních aktivit v každodenním životě.
Ve fázi znovunabytí pohybu a funkce vytváří modely podobné funkčním činnostem.
|
|
Jiný: Stabilizační skupina
Po klasické fyzioterapii skládající se ze 40 minut horkého zábalu, TENS, US a Cvičení (soubor protahovacích cviků včetně cvičení Wand a Codman kyvadlo) aplikoval zkušený fyzioterapeut, stabilizační cvičení prováděl stejný fyzioterapeut 1x denně, 5x týdně, celkem 5x týdně. Bude aplikován po dobu 3 týdnů (celkem 15 sezení).
Ve všech cvičeních subjekty udržely pozici 10 sekund a odpočívaly 3 sekundy. Deset opakování bylo považováno za jednu sadu a subjekty provedly tři sady. Mezi každým setem byla 3 minuty přestávka. |
Cvičení stabilizace lopatky a stabilizační cvičení pro ramenní klouby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 3
|
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k převodu některých hodnot, které nelze změřit numericky.
Na dvou koncích 100 mm čáry jsou napsány dvě koncové definice parametru, který má být vyhodnocen, a pacient je požádán, aby na tuto čáru nakreslil čáru, aby označil, kde je jeho stav vhodný.
|
Změna ze základního stavu na týden 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manuální svalové testování
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 3
|
Při testování svalové síly bez použití jakéhokoli přístroje ("manuální svalové testování") se používá celosvětově široce používaná stupnice systému hodnocení (Medical Research Council (MRC)).
Je to hodnocení pohybu v kontextu gravitace.
|
Změna ze základního stavu na týden 3
|
|
DASH (Dotazník o problémech paží, ramen a rukou)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 3
|
Dotazník DASH se skládá ze 3 částí.
První část obsahuje 30 otázek.
21 otázek hodnotí míru obtíží pacienta v denních činnostech, 5 otázek hodnotí symptomatické rysy bolesti a 4 otázky hodnotí sociální funkce, sebevědomí a spánek.
|
Změna ze základního stavu na týden 3
|
|
Společný rozsah pohybu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 3
|
Goniometr je nejběžnějším nástrojem pro měření rozsahu pohybu kloubů těla.
K měření kloubových úhlů od osy kloubu využívá stacionární rameno, opěrný bod a pohybové rameno.
Provádění měření ROM pomocí goniometru vyžaduje školení pro spolehlivé výsledky.
Pokyny, jak správně (spolehlivě a přesně) umístit goniometr při měření rozsahu pohybu, najdete ve sbírce stránek goniometrů.
|
Změna ze základního stavu na týden 3
|
|
Krátký formulář 12 (SF-12)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 3
|
SF-12, měřítko kvality života související se zdravím, lze použít u věkových skupin, skupin s onemocněním a léčených skupin.
Je to zkrácená verze SF-36 a obsahuje 12 otázek, každá se dvěma až pěti možnostmi odpovědi.
Pacientovi je řečeno, aby si vybral možnost, která mu nejlépe vyhovuje.
SF-12 pokrývá osm dimenzí: obecné zdraví, fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a duševní zdraví.
Skóre fyzického a duševního zdraví, každé v rozsahu od 0 do 100, lze vypočítat pomocí skórovacích algoritmů.
Skóre je kalibrováno na průměrné skóre 50 nebo normu, přičemž nižší skóre představuje horší a vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Změna ze základního stavu na týden 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: safiye gul abat, PT, Uskudar University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cho CH, Song KS, Kim BS, Kim DH, Lho YM. Biological Aspect of Pathophysiology for Frozen Shoulder. Biomed Res Int. 2018 May 24;2018:7274517. doi: 10.1155/2018/7274517. eCollection 2018.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Balci NC, Yuruk ZO, Zeybek A, Gulsen M, Tekindal MA. Acute effect of scapular proprioceptive neuromuscular facilitation (PNF) techniques and classic exercises in adhesive capsulitis: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1219-27. doi: 10.1589/jpts.28.1219. Epub 2016 Apr 28.
- Cho CH, Bae KC, Kim DH. Treatment Strategy for Frozen Shoulder. Clin Orthop Surg. 2019 Sep;11(3):249-257. doi: 10.4055/cios.2019.11.3.249. Epub 2019 Aug 12.
- Tedla JS, Sangadala DR. Proprioceptive neuromuscular facilitation techniques in adhesive capsulitis: a systematic review and meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Dec 1;19(4):482-491.
- Challoumas D, Biddle M, McLean M, Millar NL. Comparison of Treatments for Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2029581. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.29581.
- Barbosa F, Swamy G, Salem H, Creswell T, Espag M, Tambe A, Clark D. Chronic adhesive capsulitis (Frozen shoulder): Comparative outcomes of treatment in patients with diabetes and obesity. J Clin Orthop Trauma. 2019 Mar-Apr;10(2):265-268. doi: 10.1016/j.jcot.2018.02.015. Epub 2018 Feb 25.
- Kraal T, Visser C, Sierevelt I, Beimers L. How to treat a frozen shoulder? A survey among shoulder specialists in the Netherlands and Belgium. Acta Orthop Belg. 2016 Mar;82(1):78-84.
- Park SI, Choi YK, Lee JH, Kim YM. Effects of shoulder stabilization exercise on pain and functional recovery of shoulder impingement syndrome patients. J Phys Ther Sci. 2013 Nov;25(11):1359-62. doi: 10.1589/jpts.25.1359. Epub 2013 Dec 11.
- Mezian K, Coffey R, Chang KV. Frozen Shoulder. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482162/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UskudarUniversity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .