- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05797311
Effekten av proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging og skulderstabiliseringsøvelser på smerte, livskvalitet og funksjonalitet i behandling av adhesiv kapsulitt
Adhesive capsulitt (AC), også kjent som frossen skulder, er en snikende, smertefull tilstand i skulderen som varer i mer enn 3 måneder. Denne betennelsestilstanden som forårsaker fibrose i den glenohumerale leddkapselen er ledsaget av gradvis progressiv stivhet og markert begrensning av bevegelsesområdet (typisk ekstern rotasjon) (1). Pasienter som opplever denne tilstanden lider ofte av dårlig livskvalitet på grunn av begrensning av både det aktive og passive området for skuldermobilitet. Forekomsten av frossen skulder er mellom 2-5 % og er mer vanlig hos kvinner. Sammen med økningen i komorbiditeter og endringer i livsstil, øker forekomsten av FS. Naturhistorien og patogenesen til adhesiv kapsulitt er imidlertid ikke mye studert og er fortsatt ukjent (2) (3). Adhesiv kapsulitt viser seg klinisk som skuldersmerter med progressiv begrenset bevegelse, både aktiv og passiv, med normale røntgenundersøkelser av glenohumeralleddet. Klassisk utvikler det seg prognostisk med 3 overlappende stadier: smerte (stadium 1, varer 2-9 måneder), stivhet (stadium 2, varer 4-12 måneder) og helbredelse (stadium 3, varer 5-24 måneder). Dette er imidlertid en estimert tidsramme og mange pasienter kan fortsatt oppleve symptomer etter 6 år (4). Behandlingsmodaliteter inkluderer konservativ (dvs. steroidinjeksjon, fysioterapi) og operativ (dvs. distensjonsartrografi, manipulasjon under anestesi og artroskopisk frigjøring) (5, 6).
Ulike fysioterapibehandlinger som vanligvis brukes i behandlingen av adhesiv kapsulitt inkluderer ispose, varmepakke, transkutan elektrisk nervestimulering og aktive og passive ROM-øvelser, leddmobiliseringsteknikker, proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF), overvåket hjemmetreningsprogrammer og Kinesio-taping ( 7).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Uskudar University Health Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20-65 år diagnostisert med unilateral stadium II adhesiv kapsulitt ved magnetisk resonansavbildning
- Skuldersmerter vedvarer i minst 3 måneder
- VAS smertescore lik eller større enn 5/10
- Pasienter som sa ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- - Får fysioterapi eller manuell terapi på samme skulder innen 1 år
- Har psykiske og kognitive problemer,
- Pasienter som har gjennomgått kirurgisk inngrep/injeksjon/manipulasjon i skulderleddet uansett årsak
- Nevrologiske lidelser som påvirker skulderfunksjonen under daglige aktiviteter
- Smerter eller ubehag i nakkesøylen, albuen, håndleddet eller hånden
- Andre patologiske tilstander angående skulderen (rotatorcuff-rivning, senebetennelse, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PNF-gruppen
Etter at klassisk fysioterapi bestående av 40 minutter med varmpakke, TENS, US og Exercise (et sett med strekkøvelser inkludert Wand og Codman pendeløvelser) ble brukt av en erfaren fysioterapeut, ble ytterligere PNF-øvelser utført en gang daglig, 5 ganger i uken av samme Fysioterapeut i sakene i PNF-gruppen. Det vil bli brukt i totalt 3 uker (Totalt 15 økter).
|
Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) teknikker er en terapeutisk treningstilnærming utviklet basert på funksjonelle aktiviteter i dagliglivet.
På stadiet med å gjenvinne bevegelse og funksjon, skaper den modeller som ligner på funksjonelle aktiviteter.
|
|
Annen: Stabiliseringsgruppe
Etter klassisk fysioterapi bestående av 40 minutter med varmpakke, TENS, US og Exercise (et sett med strekkøvelser inkludert Wand og Codman pendeløvelser) ble brukt av en erfaren fysioterapeut, ble stabiliseringsøvelser utført av samme fysioterapeut en gang om dagen, 5 ganger i uken, totalt 5 ganger i uken. Det vil bli brukt i 3 uker (Totalt 15 økter).
I alle øvelsene holdt forsøkspersonene posisjonen i 10 sekunder, og de tok en pause i 3 sekunder. Ti repetisjoner ble ansett som ett sett, og forsøkspersonene gjennomførte tre sett. Det ble gitt en pause på 3 minutter mellom hvert sett. |
Scapular stabiliseringsøvelse og stabiliseringsøvelse for skulderleddene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Evaluering
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 3
|
Visual Analog Scale (VAS) brukes til å konvertere noen verdier som ikke kan måles numerisk.
To endedefinisjoner av parameteren som skal evalueres er skrevet i de to endene av en 100 mm linje, og pasienten blir bedt om å tegne en linje på denne linjen for å indikere hvor hans tilstand er passende.
|
Bytt fra baseline til uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuell muskeltesting
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 3
|
Under testing av muskelstyrke uten bruk av noen enhet ("manuell muskeltesting"), brukes evalueringssystemet (Medical Research Council (MRC)) skalaen, som er mye brukt over hele verden.
Det er evalueringen av bevegelse i sammenheng med tyngdekraften.
|
Bytt fra baseline til uke 3
|
|
DASH (spørreskjema med arm-, skulder- og håndproblemer)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 3
|
DASH-spørreskjemaet består av 3 deler.
Første del består av 30 spørsmål.
21 spørsmål evaluerer vanskelighetsgraden til pasienten i daglige aktiviteter, 5 spørsmål evaluerer de symptomatiske egenskapene til smerte, og 4 spørsmål evaluerer sosial funksjon, selvtillit og søvn.
|
Bytt fra baseline til uke 3
|
|
Joint Range of Motion
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 3
|
Et goniometer er det vanligste verktøyet for å måle bevegelsesområdet til kroppens ledd.
Den bruker en stasjonær arm, støttepunkt og bevegelsesarm for å måle leddvinkler fra leddets akse.
Å gjøre en ROM-måling ved å bruke et goniometer krever trening for pålitelige resultater.
Se goniometrisamlingen av sider for instruksjoner om hvordan du plasserer goniometeret riktig (pålitelig og nøyaktig) når du måler bevegelsesområde.
|
Bytt fra baseline til uke 3
|
|
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 3
|
SF-12, et mål på helserelatert livskvalitet, kan brukes i alders-, sykdoms- og behandlingsgrupper.
Det er en forkortet versjon av SF-36 og inneholder 12 spørsmål, hver med to til fem svaralternativer.
Pasienten får beskjed om å velge det alternativet som passer best for ham/henne.
SF-12 dekker åtte dimensjoner: generell helse, fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
En fysisk og mental helsepoengsum, hver fra 0 til 100, kan beregnes ved å bruke poengalgoritmer.
Poeng er kalibrert til en gjennomsnittlig poengsum på 50, eller normen, med lavere poengsum som representerer dårligere og høyere poengsum representerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Bytt fra baseline til uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: safiye gul abat, PT, Uskudar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cho CH, Song KS, Kim BS, Kim DH, Lho YM. Biological Aspect of Pathophysiology for Frozen Shoulder. Biomed Res Int. 2018 May 24;2018:7274517. doi: 10.1155/2018/7274517. eCollection 2018.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Balci NC, Yuruk ZO, Zeybek A, Gulsen M, Tekindal MA. Acute effect of scapular proprioceptive neuromuscular facilitation (PNF) techniques and classic exercises in adhesive capsulitis: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1219-27. doi: 10.1589/jpts.28.1219. Epub 2016 Apr 28.
- Cho CH, Bae KC, Kim DH. Treatment Strategy for Frozen Shoulder. Clin Orthop Surg. 2019 Sep;11(3):249-257. doi: 10.4055/cios.2019.11.3.249. Epub 2019 Aug 12.
- Tedla JS, Sangadala DR. Proprioceptive neuromuscular facilitation techniques in adhesive capsulitis: a systematic review and meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Dec 1;19(4):482-491.
- Challoumas D, Biddle M, McLean M, Millar NL. Comparison of Treatments for Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2029581. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.29581.
- Barbosa F, Swamy G, Salem H, Creswell T, Espag M, Tambe A, Clark D. Chronic adhesive capsulitis (Frozen shoulder): Comparative outcomes of treatment in patients with diabetes and obesity. J Clin Orthop Trauma. 2019 Mar-Apr;10(2):265-268. doi: 10.1016/j.jcot.2018.02.015. Epub 2018 Feb 25.
- Kraal T, Visser C, Sierevelt I, Beimers L. How to treat a frozen shoulder? A survey among shoulder specialists in the Netherlands and Belgium. Acta Orthop Belg. 2016 Mar;82(1):78-84.
- Park SI, Choi YK, Lee JH, Kim YM. Effects of shoulder stabilization exercise on pain and functional recovery of shoulder impingement syndrome patients. J Phys Ther Sci. 2013 Nov;25(11):1359-62. doi: 10.1589/jpts.25.1359. Epub 2013 Dec 11.
- Mezian K, Coffey R, Chang KV. Frozen Shoulder. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482162/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UskudarUniversity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .