- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05797311
L'effetto della facilitazione neuromuscolare propriocettiva e degli esercizi di stabilizzazione della spalla sul dolore, sulla qualità della vita e sulla funzionalità nel trattamento della capsulite adesiva
La capsulite adesiva (AC), nota anche come spalla congelata, è una condizione insidiosa e dolorosa della spalla che dura più di 3 mesi. Questa condizione infiammatoria che causa la fibrosi della capsula articolare gleno-omerale è accompagnata da rigidità progressiva graduale e marcata limitazione del range di movimento (tipicamente rotazione esterna) (1). I pazienti che soffrono di questa condizione spesso soffrono di una scarsa qualità della vita a causa della limitazione della mobilità attiva e passiva della spalla. La prevalenza della spalla congelata è compresa tra il 2 e il 5% ed è più comune nelle donne. Insieme all'aumento delle comorbilità e dei cambiamenti nello stile di vita, l'incidenza della FS è in aumento. Tuttavia, la storia naturale e la patogenesi della capsulite adesiva non sono state ampiamente studiate e sono ancora sconosciute (2) (3). La capsulite adesiva si presenta clinicamente come dolore alla spalla con movimento progressivo limitato, sia attivo che passivo, con scansioni radiografiche normali dell'articolazione gleno-omerale. Classicamente, progredisce prognosticamente con 3 stadi sovrapposti: dolore (stadio 1, della durata di 2-9 mesi), rigidità (stadio 2, della durata di 4-12 mesi) e guarigione (stadio 3, della durata di 5-24 mesi). Tuttavia, questo è un lasso di tempo stimato e molti pazienti possono ancora manifestare sintomi dopo 6 anni (4). Le modalità di trattamento includono conservativo (ad es. iniezione di steroidi, fisioterapia) e operativo (ad es. artrografia di distensione, manipolazione in anestesia e rilascio artroscopico) (5, 6).
Vari trattamenti di fisioterapia comunemente usati nel trattamento della capsulite adesiva includono impacchi di ghiaccio, impacchi caldi, stimolazione nervosa elettrica transcutanea ed esercizi ROM attivi e passivi, tecniche di mobilizzazione articolare, facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF), programmi di esercizi domestici supervisionati e Kinesio taping ( 7).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Uskudar University Health Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni con diagnosi di capsulite adesiva di stadio II unilaterale mediante risonanza magnetica
- Dolore alla spalla persistente da almeno 3 mesi
- Punteggio del dolore VAS uguale o superiore a 5/10
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- - Ricezione di terapia fisica o terapia manuale sulla stessa spalla entro 1 anno
- Avere problemi mentali e cognitivi,
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico/iniezione/manipolazione dell'articolazione della spalla per qualsiasi motivo
- Disturbi neurologici che influenzano la funzione della spalla durante le attività quotidiane
- Dolore o fastidio al rachide cervicale, al gomito, al polso o alla mano
- Altre condizioni patologiche che interessano la spalla (lesione della cuffia dei rotatori, tendiniti, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo PNF
Dopo che un fisioterapista esperto ha applicato la fisioterapia classica composta da 40 minuti di impacco caldo, TENS, US ed esercizio (una serie di esercizi di stretching che includevano esercizi di bacchetta e pendolo di Codman), sono stati eseguiti ulteriori esercizi PNF una volta al giorno, 5 volte a settimana da lo stesso Fisioterapista nei casi del gruppo PNF. Verrà applicato per un totale di 3 settimane (totale di 15 sessioni).
|
Le tecniche di Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva (PNF) sono un approccio di esercizi terapeutici sviluppato sulla base di attività funzionali nella vita quotidiana.
Nella fase di recupero del movimento e della funzione, crea modelli simili alle attività funzionali.
|
|
Altro: Gruppo di stabilizzazione
Dopo che un fisioterapista esperto ha applicato la fisioterapia classica composta da 40 minuti di impacco caldo, TENS, US ed esercizio (una serie di esercizi di stretching che includevano esercizi di bacchetta e pendolo di Codman), gli esercizi di stabilizzazione sono stati eseguiti dallo stesso fisioterapista una volta al giorno, 5 volte a settimana, per un totale di 5 volte a settimana. Verrà applicato per 3 settimane (totale di 15 sessioni).
In tutti gli esercizi i soggetti hanno mantenuto la posizione per 10 secondi e si sono riposati per 3 secondi. Dieci ripetizioni erano considerate una serie e i soggetti eseguivano tre serie. Tra ogni serie è stata concessa una pausa di 3 minuti. |
Esercizio di stabilizzazione scapolare ed esercizio di stabilizzazione per le articolazioni della spalla
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 3
|
La Visual Analog Scale (VAS) viene utilizzata per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente.
Due definizioni finali del parametro da valutare sono scritte alle due estremità di una linea di 100 mm, e al paziente viene chiesto di tracciare una linea su questa linea per indicare dove la sua condizione è appropriata.
|
Passare dal basale alla settimana 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 3
|
Durante il test della forza muscolare senza l'utilizzo di alcun dispositivo ("test muscolare manuale"), viene utilizzata la scala del sistema di valutazione (Medical Research Council (MRC)), ampiamente utilizzata in tutto il mondo.
È la valutazione del movimento nel contesto della gravità.
|
Passaggio dal basale alla settimana 3
|
|
DASH (Questionario sui problemi del braccio, della spalla e della mano)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 3
|
Il questionario DASH è composto da 3 parti.
La prima parte è composta da 30 domande.
21 domande valutano il grado di difficoltà del paziente nelle attività quotidiane, 5 domande valutano le caratteristiche sintomatiche del dolore e 4 domande valutano la funzione sociale, la fiducia in se stessi e il sonno.
|
Passaggio dal basale alla settimana 3
|
|
Gamma articolare di movimento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 3
|
Un goniometro è lo strumento più comune per misurare la gamma di movimento delle articolazioni del corpo.
Utilizza un braccio fisso, un fulcro e un braccio di movimento per misurare gli angoli articolari dall'asse dell'articolazione.
Effettuare una misurazione del ROM utilizzando un goniometro richiede una formazione per ottenere risultati affidabili.
Vedere la raccolta di pagine sulla goniometria per istruzioni su come posizionare correttamente (in modo affidabile e accurato) il goniometro durante la misurazione del raggio di movimento.
|
Passaggio dal basale alla settimana 3
|
|
Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 3
|
L'SF-12, una misura della qualità della vita correlata alla salute, può essere utilizzato in gruppi di età, malattia e trattamento.
È una versione ridotta dell'SF-36 e contiene 12 domande, ciascuna con da due a cinque opzioni di risposta.
Al paziente viene detto di scegliere l'opzione che meglio gli si addice.
L’SF-12 copre otto dimensioni: salute generale, funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Un punteggio sulla salute fisica e mentale, ciascuno compreso tra 0 e 100, può essere calcolato utilizzando algoritmi di punteggio.
I punteggi sono calibrati su un punteggio medio di 50, o la norma, con i punteggi più bassi che rappresentano i punteggi peggiori e quelli più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
Passaggio dal basale alla settimana 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: safiye gul abat, PT, Uskudar university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cho CH, Song KS, Kim BS, Kim DH, Lho YM. Biological Aspect of Pathophysiology for Frozen Shoulder. Biomed Res Int. 2018 May 24;2018:7274517. doi: 10.1155/2018/7274517. eCollection 2018.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Balci NC, Yuruk ZO, Zeybek A, Gulsen M, Tekindal MA. Acute effect of scapular proprioceptive neuromuscular facilitation (PNF) techniques and classic exercises in adhesive capsulitis: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1219-27. doi: 10.1589/jpts.28.1219. Epub 2016 Apr 28.
- Cho CH, Bae KC, Kim DH. Treatment Strategy for Frozen Shoulder. Clin Orthop Surg. 2019 Sep;11(3):249-257. doi: 10.4055/cios.2019.11.3.249. Epub 2019 Aug 12.
- Tedla JS, Sangadala DR. Proprioceptive neuromuscular facilitation techniques in adhesive capsulitis: a systematic review and meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Dec 1;19(4):482-491.
- Challoumas D, Biddle M, McLean M, Millar NL. Comparison of Treatments for Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2029581. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.29581.
- Barbosa F, Swamy G, Salem H, Creswell T, Espag M, Tambe A, Clark D. Chronic adhesive capsulitis (Frozen shoulder): Comparative outcomes of treatment in patients with diabetes and obesity. J Clin Orthop Trauma. 2019 Mar-Apr;10(2):265-268. doi: 10.1016/j.jcot.2018.02.015. Epub 2018 Feb 25.
- Kraal T, Visser C, Sierevelt I, Beimers L. How to treat a frozen shoulder? A survey among shoulder specialists in the Netherlands and Belgium. Acta Orthop Belg. 2016 Mar;82(1):78-84.
- Park SI, Choi YK, Lee JH, Kim YM. Effects of shoulder stabilization exercise on pain and functional recovery of shoulder impingement syndrome patients. J Phys Ther Sci. 2013 Nov;25(11):1359-62. doi: 10.1589/jpts.25.1359. Epub 2013 Dec 11.
- Mezian K, Coffey R, Chang KV. Frozen Shoulder. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482162/
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UskudarUniversity
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .