- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05797311
Effekten af proprioceptive neuromuskulære faciliterings- og skulderstabiliseringsøvelser på smerter, livskvalitet og funktionalitet ved klæbende kapsulitisbehandling
Adhæsive capsulitis (AC), også kendt som frossen skulder, er en snigende, smertefuld tilstand i skulderen, der varer mere end 3 måneder. Denne betændelsestilstand, der forårsager fibrose af den glenohumerale ledkapsel, er ledsaget af gradvis progressiv stivhed og markant begrænsning af bevægeligheden (typisk ekstern rotation) (1). Patienter, der oplever denne tilstand, lider ofte af dårlig livskvalitet på grund af begrænsningen af både den aktive og passive række af skuldermobilitet. Forekomsten af frossen skulder er mellem 2-5 % og er mere almindelig hos kvinder. Sammen med stigningen i følgesygdomme og ændringer i livsstil er forekomsten af FS stigende. Imidlertid er den naturlige historie og patogenesen af adhæsiv kapsulitis ikke blevet undersøgt bredt og er stadig ukendt (2) (3). Adhæsiv kapsulitis viser sig klinisk som skuldersmerter med progressiv begrænset bevægelse, både aktiv og passiv, med normale røntgenskanninger af glenohumeralleddet. Klassisk forløber det prognostisk med 3 overlappende stadier: smerte (stadie 1, varer 2-9 måneder), stivhed (stadie 2, varer 4-12 måneder) og heling (stadie 3, varer 5-24 måneder). Dette er dog en estimeret tidsramme, og mange patienter kan stadig opleve symptomer efter 6 år (4). Behandlingsmodaliteter omfatter konservativ (dvs. steroidinjektion, fysioterapi) og operativ (dvs. distensionsartrografi, manipulation under anæstesi og artroskopisk frigivelse) (5, 6).
Forskellige fysioterapibehandlinger, der almindeligvis anvendes til behandling af klæbende kapsulitis, omfatter ispose, varmepose, transkutan elektrisk nervestimulation og aktive og passive ROM-øvelser, ledmobiliseringsteknikker, proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF), overvågede hjemmetræningsprogrammer og Kinesio-taping ( 7).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Uskudar University Health Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 20-65 år diagnosticeret med unilateral trin II adhæsiv kapsulitis ved magnetisk resonansbilleddannelse
- Skuldersmerter vedvarer i mindst 3 måneder
- VAS smertescore lig med eller større end 5/10
- Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- - Modtagelse af fysioterapi eller manuel terapi på samme skulder inden for 1 år
- At have psykiske og kognitive problemer,
- Patienter, der har gennemgået kirurgisk indgreb/injektion/manipulation i skulderleddet af en eller anden grund
- Neurologiske lidelser, der påvirker skulderfunktionen under daglige aktiviteter
- Smerter eller ubehag i halshvirvelsøjlen, albuen, håndleddet eller hånden
- Andre patologiske tilstande vedrørende skulderen (rotator manchetrivning, senebetændelse osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PNF Gruppen
Efter klassisk fysioterapi bestående af 40 minutters hot pack, TENS, UL og Motion (et sæt strækøvelser inklusive Wand og Codman penduløvelser) blev påført af en erfaren fysioterapeut, blev der udført yderligere PNF øvelser en gang dagligt, 5 gange om ugen af samme Fysioterapeut i sagerne i PNF-gruppen. Det vil blive anvendt i i alt 3 uger (i alt 15 sessioner).
|
Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) teknikker er en terapeutisk træningstilgang udviklet baseret på funktionelle aktiviteter i dagligdagen.
På stadiet med at genvinde bevægelse og funktion, skaber den modeller, der ligner funktionelle aktiviteter.
|
|
Andet: Stabiliseringsgruppe
Efter klassisk fysioterapi bestående af 40 minutters varmpakning, TENS, UL og Motion (et sæt strækøvelser inklusive Wand og Codman penduløvelser) blev påført af en erfaren fysioterapeut, blev der udført stabiliseringsøvelser af den samme Fysioterapeut en gang om dagen, 5 gange om ugen, i alt 5 gange om ugen. Det vil blive anvendt i 3 uger (i alt 15 sessioner).
I alle øvelserne beholdt forsøgspersonerne positionen i 10 sekunder, og de holdt et hvil i 3 sekunder. Ti gentagelser blev betragtet som ét sæt, og forsøgspersonerne gennemførte tre sæt. Der blev givet en pause på 3 minutter mellem hvert sæt. |
Scapular stabiliseringsøvelse og stabiliseringsøvelse for skulderleddene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Evaluering
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 3
|
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at konvertere nogle værdier, der ikke kan måles numerisk.
To endedefinitioner af parameteren, der skal evalueres, er skrevet i de to ender af en 100 mm linje, og patienten bliver bedt om at tegne en streg på denne linje for at angive, hvor hans tilstand er passende.
|
Skift fra baseline til uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuel muskeltestning
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 3
|
Under test af muskelstyrke uden brug af nogen anordning ("manuel muskeltest"), anvendes evalueringssystemet (Medical Research Council (MRC)) skalaen, som er meget brugt over hele verden.
Det er evalueringen af bevægelse i sammenhæng med tyngdekraften.
|
Skift fra baseline til uge 3
|
|
DASH (spørgeskema med arm-, skulder- og håndproblemer)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 3
|
DASH-spørgeskemaet består af 3 dele.
Første del består af 30 spørgsmål.
21 spørgsmål evaluerer patientens sværhedsgrad i daglige aktiviteter, 5 spørgsmål evaluerer de symptomatiske træk ved smerte, og 4 spørgsmål evaluerer social funktion, selvtillid og søvn.
|
Skift fra baseline til uge 3
|
|
Joint Range of Motion
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 3
|
Et goniometer er det mest almindelige værktøj til at måle bevægelsesområdet for kroppens led.
Den bruger en stationær arm, omdrejningspunkt og bevægelsesarm til at måle ledvinkler fra leddets akse.
At lave en ROM-måling ved at bruge et goniometer kræver træning for pålidelige resultater.
Se goniometrisamlingen af sider for instruktioner om, hvordan man korrekt (pålideligt og præcist) placerer goniometeret, når man måler bevægelsesområde.
|
Skift fra baseline til uge 3
|
|
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 3
|
SF-12, et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, kan bruges i alders-, sygdoms- og behandlingsgrupper.
Det er en forkortet version af SF-36 og indeholder 12 spørgsmål, hver med to til fem svarmuligheder.
Patienten får besked på at vælge den mulighed, der passer bedst til ham/hende.
SF-12 dækker otte dimensioner: generel sundhed, fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
En fysisk og mental sundhedsscore, hver fra 0 til 100, kan beregnes ved hjælp af scoringsalgoritmer.
Scorer er kalibreret til en gennemsnitlig score på 50, eller normen, med lavere score, der repræsenterer dårligere og højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Skift fra baseline til uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: safiye gul abat, PT, Uskudar university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cho CH, Song KS, Kim BS, Kim DH, Lho YM. Biological Aspect of Pathophysiology for Frozen Shoulder. Biomed Res Int. 2018 May 24;2018:7274517. doi: 10.1155/2018/7274517. eCollection 2018.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Balci NC, Yuruk ZO, Zeybek A, Gulsen M, Tekindal MA. Acute effect of scapular proprioceptive neuromuscular facilitation (PNF) techniques and classic exercises in adhesive capsulitis: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1219-27. doi: 10.1589/jpts.28.1219. Epub 2016 Apr 28.
- Cho CH, Bae KC, Kim DH. Treatment Strategy for Frozen Shoulder. Clin Orthop Surg. 2019 Sep;11(3):249-257. doi: 10.4055/cios.2019.11.3.249. Epub 2019 Aug 12.
- Tedla JS, Sangadala DR. Proprioceptive neuromuscular facilitation techniques in adhesive capsulitis: a systematic review and meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Dec 1;19(4):482-491.
- Challoumas D, Biddle M, McLean M, Millar NL. Comparison of Treatments for Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2029581. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.29581.
- Barbosa F, Swamy G, Salem H, Creswell T, Espag M, Tambe A, Clark D. Chronic adhesive capsulitis (Frozen shoulder): Comparative outcomes of treatment in patients with diabetes and obesity. J Clin Orthop Trauma. 2019 Mar-Apr;10(2):265-268. doi: 10.1016/j.jcot.2018.02.015. Epub 2018 Feb 25.
- Kraal T, Visser C, Sierevelt I, Beimers L. How to treat a frozen shoulder? A survey among shoulder specialists in the Netherlands and Belgium. Acta Orthop Belg. 2016 Mar;82(1):78-84.
- Park SI, Choi YK, Lee JH, Kim YM. Effects of shoulder stabilization exercise on pain and functional recovery of shoulder impingement syndrome patients. J Phys Ther Sci. 2013 Nov;25(11):1359-62. doi: 10.1589/jpts.25.1359. Epub 2013 Dec 11.
- Mezian K, Coffey R, Chang KV. Frozen Shoulder. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482162/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UskudarUniversity
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAfsluttet
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdhæsive Capsulitis, SkulderPakistan
-
Singapore General HospitalAfsluttet
-
DigitalRehabIkke rekrutterer endnuProteser | Adhæsive Capsulitis, Skulder | Skulder bageste ustabilitet | Skulder anterior ustabilitet | Skulder anterior latarjet ustabilitetItalien
-
Universidade do PortoIkke rekrutterer endnuSkuldersmerter | Klæbende kapsulitis | Frossen skulder | Skulderstivhed | Klæbende kapsulitis af uspecificeret skulder | Adhæsive Capsulitis, SkulderPortugal
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKinesiofobi | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder Syndrome | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok)Kalkun
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Tendinopati | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder SyndromeSyrien Arabiske Republik
Kliniske forsøg med Proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF)
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetFremadrettet hovedstilling | Scapular dyskinesis | Sagittal cervikal misdannelse | Afrundet skulderCypern
-
Cairo UniversityAfsluttetSamtidig triggerfølsomhedsjustering og diafragmafacilitering ved fravænning fra mekanisk ventilationMekanisk ventilerede patienter | Akut respirationssvigtEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetCerebral Parese | Dysfunktion i øvre ekstremiteter | Muskelstyrke | Cerebral parese, spastisk | Cerebral parese Spastisk diplegi | Øvre ekstremitetsfunktionerKalkun
-
University of Sao PauloUkendtVurdering af muskelkraftbestrålingBrasilien
-
Medical University of LublinAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of GrazVU University of AmsterdamAfsluttet
-
Universidade Federal de PernambucoDaniella Araújo de Oliveira; Angélica da Silva TenórioAfsluttetSlidgigt i knæetBrasilien
-
Wafaa Mahmoud AminTrukket tilbageMotorisk aktivitetSaudi Arabien
-
Abant Izzet Baysal UniversityIkke rekrutterer endnu