- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05797311
Effekten av proprioceptiva neuromuskulära underlättande och axelstabiliseringsövningar på smärta, livskvalitet och funktionalitet vid behandling av adhesiv kapsulit
Adhesiv kapsulit (AC), även känd som frusen axel, är ett smygande, smärtsamt tillstånd i axeln som varar i mer än 3 månader. Detta inflammatoriska tillstånd som orsakar fibros i den glenohumerala ledkapseln åtföljs av gradvis progressiv stelhet och markant begränsning av rörelseomfånget (typiskt extern rotation) (1). Patienter som upplever detta tillstånd lider ofta av dålig livskvalitet på grund av begränsningen av både det aktiva och passiva området för axelrörlighet. Prevalensen av frusen skuldra är mellan 2-5 % och är vanligare hos kvinnor. Tillsammans med ökningen av komorbiditeter och förändringar i livsstil ökar förekomsten av FS. Naturhistorien och patogenesen av adhesiv kapsulit har dock inte studerats i stor omfattning och är fortfarande okänd (2) (3). Adhesiv kapsulit uppträder kliniskt som axelsmärta med progressiv begränsad rörelse, både aktiv och passiv, med normala röntgenundersökningar av glenohumeralleden. Klassiskt fortskrider det prognostiskt med 3 överlappande stadier: smärta (steg 1, varar 2-9 månader), stelhet (steg 2, varar 4-12 månader) och läkning (steg 3, varar 5-24 månader). Detta är dock en beräknad tidsram och många patienter kan fortfarande uppleva symtom efter 6 år (4). Behandlingsmodaliteter inkluderar konservativ (dvs. steroidinjektion, sjukgymnastik) och operativ (dvs distensionsartrografi, manipulation under anestesi och artroskopisk frisättning) (5, 6).
Olika fysioterapibehandlingar som vanligtvis används vid behandling av adhesiv kapsulit inkluderar ispack, hot pack, transkutan elektrisk nervstimulering och aktiva och passiva ROM-övningar, ledmobiliseringstekniker, proprioceptiv neuromuskulär facilitering (PNF), övervakade träningsprogram för hemmet och Kinesio-tejpning ( 7).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Uskudar University Health Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 20-65 år diagnostiserade med unilateral steg II adhesiv kapsulit genom magnetisk resonanstomografi
- Axelvärk som kvarstår i minst 3 månader
- VAS smärtpoäng lika med eller större än 5/10
- Patienter som gick med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- - Få sjukgymnastik eller manuell terapi på samma axel inom 1 år
- Har psykiska och kognitiva problem,
- Patienter som har genomgått kirurgiskt ingrepp/injektion/manipulation i axelleden av någon anledning
- Neurologiska störningar som påverkar axelfunktionen under dagliga aktiviteter
- Smärta eller obehag i halsryggen, armbågen, handleden eller handen
- Andra patologiska tillstånd som rör axeln (rotatorcuff-rivning, tendinit, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PNF-gruppen
Efter att klassisk sjukgymnastik bestående av 40 minuters hot pack, TENS, US och Exercise (en uppsättning stretchövningar inklusive Wand och Codman pendelövningar) applicerades av en erfaren sjukgymnast, utfördes ytterligare PNF-övningar en gång om dagen, 5 gånger i veckan av samma Fysioterapeut i fallen i PNF-gruppen. Den kommer att tillämpas i totalt 3 veckor (Totalt 15 sessioner).
|
Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF)-tekniker är en terapeutisk träningsmetod som utvecklats baserat på funktionella aktiviteter i det dagliga livet.
I stadiet för att återfå rörelse och funktion skapar den modeller som liknar funktionella aktiviteter.
|
|
Övrig: Stabiliseringsgrupp
Efter klassisk sjukgymnastik bestående av 40 minuters hot pack, TENS, US och Exercise (en uppsättning stretchövningar inklusive Wand och Codman pendelövningar) applicerades av en erfaren sjukgymnast, utfördes stabiliseringsövningar av samma sjukgymnast en gång om dagen, 5 gånger i veckan, totalt 5 gånger i veckan. Det kommer att tillämpas i 3 veckor (Totalt 15 sessioner).
I alla övningarna behöll försökspersonerna positionen i 10 sekunder, och de tog en vila i 3 sekunder. Tio repetitioner ansågs vara ett set, och försökspersonerna genomförde tre set. En paus på 3 minuter gavs mellan varje set. |
Scapular stabiliseringsövning och stabiliseringsövning för axellederna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) utvärdering
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 3
|
Visual Analog Scale (VAS) används för att konvertera vissa värden som inte kan mätas numeriskt.
Två änddefinitioner av parametern som ska utvärderas skrivs i de två ändarna av en 100 mm linje, och patienten uppmanas att rita en linje på denna linje för att indikera var hans tillstånd är lämpligt.
|
Ändra från baslinje till vecka 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manuell muskeltestning
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 3
|
Under testning av muskelstyrka utan att använda någon apparat ("manuell muskeltestning"), används skalan för utvärderingssystemet (Medical Research Council (MRC)), som används flitigt över hela världen.
Det är utvärderingen av rörelse i samband med gravitationen.
|
Ändra från baslinje till vecka 3
|
|
DASH (enkät med arm-, axel- och handproblem)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 3
|
DASH-enkäten består av 3 delar.
Den första delen består av 30 frågor.
21 frågor utvärderar patientens svårighetsgrad i dagliga aktiviteter, 5 frågor utvärderar de symptomatiska egenskaperna hos smärta och 4 frågor utvärderar social funktion, självförtroende och sömn.
|
Ändra från baslinje till vecka 3
|
|
Joint Range of Motion
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 3
|
En goniometer är det vanligaste verktyget för att mäta rörelseomfånget i kroppens leder.
Den använder en stationär arm, stödpunkt och rörelsearm för att mäta ledvinklar från ledens axel.
Att göra en ROM-mätning med hjälp av en goniometer kräver träning för tillförlitliga resultat.
Se goniometrisamlingen av sidor för instruktioner om hur du korrekt (tillförlitligt och exakt) placerar goniometern när du mäter rörelseomfång.
|
Ändra från baslinje till vecka 3
|
|
Short Form 12 (SF-12)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 3
|
SF-12, ett mått på hälsorelaterad livskvalitet, kan användas i ålders-, sjukdoms- och behandlingsgrupper.
Det är en förkortad version av SF-36 och innehåller 12 frågor, var och en med två till fem svarsalternativ.
Patienten uppmanas att välja det alternativ som passar honom/henne bäst.
SF-12 täcker åtta dimensioner: allmän hälsa, fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
En fysisk och mental hälsopoäng, var och en sträcker sig från 0 till 100, kan beräknas med hjälp av poängalgoritmer.
Poäng är kalibrerade till ett medelpoäng på 50, eller normen, med lägre poäng representerar sämre och högre poäng representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Ändra från baslinje till vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: safiye gul abat, PT, Uskudar University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cho CH, Song KS, Kim BS, Kim DH, Lho YM. Biological Aspect of Pathophysiology for Frozen Shoulder. Biomed Res Int. 2018 May 24;2018:7274517. doi: 10.1155/2018/7274517. eCollection 2018.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Balci NC, Yuruk ZO, Zeybek A, Gulsen M, Tekindal MA. Acute effect of scapular proprioceptive neuromuscular facilitation (PNF) techniques and classic exercises in adhesive capsulitis: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1219-27. doi: 10.1589/jpts.28.1219. Epub 2016 Apr 28.
- Cho CH, Bae KC, Kim DH. Treatment Strategy for Frozen Shoulder. Clin Orthop Surg. 2019 Sep;11(3):249-257. doi: 10.4055/cios.2019.11.3.249. Epub 2019 Aug 12.
- Tedla JS, Sangadala DR. Proprioceptive neuromuscular facilitation techniques in adhesive capsulitis: a systematic review and meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Dec 1;19(4):482-491.
- Challoumas D, Biddle M, McLean M, Millar NL. Comparison of Treatments for Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2029581. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.29581.
- Barbosa F, Swamy G, Salem H, Creswell T, Espag M, Tambe A, Clark D. Chronic adhesive capsulitis (Frozen shoulder): Comparative outcomes of treatment in patients with diabetes and obesity. J Clin Orthop Trauma. 2019 Mar-Apr;10(2):265-268. doi: 10.1016/j.jcot.2018.02.015. Epub 2018 Feb 25.
- Kraal T, Visser C, Sierevelt I, Beimers L. How to treat a frozen shoulder? A survey among shoulder specialists in the Netherlands and Belgium. Acta Orthop Belg. 2016 Mar;82(1):78-84.
- Park SI, Choi YK, Lee JH, Kim YM. Effects of shoulder stabilization exercise on pain and functional recovery of shoulder impingement syndrome patients. J Phys Ther Sci. 2013 Nov;25(11):1359-62. doi: 10.1589/jpts.25.1359. Epub 2013 Dec 11.
- Mezian K, Coffey R, Chang KV. Frozen Shoulder. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482162/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UskudarUniversity
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .