- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05797311
Wpływ proprioceptywnej toracji nerwowo-mięśniowej i ćwiczeń stabilizujących staw barkowy na ból, jakość życia i funkcjonalność w leczeniu zlepionego zapalenia torebki stawowej
Adhezyjne zapalenie torebki stawowej (AC), znane również jako zamrożony bark, jest podstępnym, bolesnym stanem barku trwającym dłużej niż 3 miesiące. Temu stanowi zapalnemu, powodującemu zwłóknienie torebki stawu ramienno-ramiennego, towarzyszy stopniowa postępująca sztywność i wyraźne ograniczenie zakresu ruchu (zwykle rotacja zewnętrzna) (1). Pacjenci cierpiący na to schorzenie często cierpią z powodu złej jakości życia ze względu na ograniczenie zarówno czynnego, jak i biernego zakresu ruchomości barku. Częstość występowania zamrożonego barku wynosi od 2 do 5% i częściej występuje u kobiet. Wraz ze wzrostem chorób współistniejących i zmianami stylu życia częstość występowania FS wzrasta. Jednak historia naturalna i patogeneza adhezyjnego zapalenia torebki stawowej nie zostały szeroko zbadane i nadal są nieznane (2) (3). Klinicznie adhezyjne zapalenie torebki stawowej objawia się bólem barku z postępującym ograniczeniem ruchu, zarówno czynnego, jak i biernego, z prawidłowym obrazem radiograficznym stawu ramienno-ramiennego. Klasycznie postępuje prognostycznie z 3 nakładającymi się etapami: ból (etap 1, trwający 2-9 miesięcy), sztywność (etap 2, trwający 4-12 miesięcy) i gojenie (etap 3, trwający 5-24 miesięcy). Jest to jednak szacunkowy przedział czasowy i wielu pacjentów może nadal odczuwać objawy po 6 latach (4). Sposoby leczenia obejmują leczenie zachowawcze (tj. zastrzyki sterydowe, fizjoterapia) i operacyjne (tj. artrografia rozciągająca, manipulacje w znieczuleniu i uwolnienie artroskopowe) (5, 6).
Różne zabiegi fizjoterapeutyczne powszechnie stosowane w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej obejmują okłady z lodu, gorące okłady, przezskórną elektryczną stymulację nerwów oraz aktywne i pasywne ćwiczenia ROM, techniki mobilizacji stawów, proprioceptywne torowanie nerwowo-mięśniowe (PNF), nadzorowane programy ćwiczeń domowych i kinesiotaping. 7 ).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Uskudar University Health Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20-65 lat z rozpoznaniem jednostronnego adhezyjnego zapalenia torebki stawowej stopnia II metodą rezonansu magnetycznego
- Ból barku utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące
- Wynik bólu VAS równy lub większy niż 5/10
- Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- - Przejście fizjoterapii lub terapii manualnej na ten sam bark w ciągu 1 roku
- Mając problemy psychiczne i poznawcze,
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu przeszli zabieg chirurgiczny/wstrzyknięcie/manipulację stawu barkowego
- Zaburzenia neurologiczne, które wpływają na funkcję barku podczas codziennych czynności
- Ból lub dyskomfort w odcinku szyjnym kręgosłupa, łokciu, nadgarstku lub dłoni
- Inne stany patologiczne dotyczące barku (naderwanie stożka rotatorów, zapalenie ścięgien itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PNF
Po zastosowaniu przez doświadczonego fizjoterapeutę klasycznej fizjoterapii składającej się z 40 minut gorących okładów, TENS, USG i ćwiczeń (zestaw ćwiczeń rozciągających obejmujących ćwiczenia wahadłowe Wand i Codman), dodatkowe ćwiczenia PNF wykonywano raz dziennie, 5 razy w tygodniu przez ten sam Fizjoterapeuta w przypadkach z grupy PNF. Będzie stosowany przez łącznie 3 tygodnie (łącznie 15 sesji).
|
Techniki proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (PNF) to terapeutyczne podejście do ćwiczeń opracowane w oparciu o czynności funkcjonalne w życiu codziennym.
Na etapie przywracania ruchu i funkcji tworzy modele zbliżone do czynności funkcjonalnych.
|
|
Inny: Grupa Stabilizacyjna
Po zastosowaniu klasycznej fizjoterapii składającej się z 40 minutowego gorącego okładu, TENS, USG i ćwiczeń (zestaw ćwiczeń rozciągających z ćwiczeniami wahadłowymi Wand i Codman) przez doświadczonego Fizjoterapeutę, ćwiczenia stabilizacyjne wykonywał ten sam Fizjoterapeuta raz dziennie, 5 razy w tygodniu, łącznie 5 razy w tygodniu. Będzie stosowany przez 3 tygodnie (łącznie 15 sesji).
We wszystkich ćwiczeniach badani utrzymywali pozycję przez 10 sekund i odpoczywali przez 3 sekundy. Dziesięć powtórzeń uznano za jedną serię, a badani wykonywali trzy serie. Pomiędzy każdym zestawem obowiązywała 3 minutowa przerwa. |
Ćwiczenia stabilizujące łopatki i ćwiczenia stabilizujące stawy barkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do konwersji niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie.
Na dwóch końcach linii o długości 100 mm napisano dwie definicje końcowe ocenianego parametru, a pacjent jest proszony o narysowanie linii na tej linii, aby wskazać, gdzie jego stan jest odpowiedni.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3
|
Podczas badania siły mięśniowej bez użycia jakichkolwiek urządzeń („manual muscle testing”) wykorzystuje się powszechnie stosowaną na świecie skalę systemu oceny (Medical Research Council – MRC).
Jest to ocena ruchu w kontekście grawitacji.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3
|
|
DASH (Kwestionariusz problemów z ramieniem, barkiem i ręką)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3
|
Kwestionariusz DASH składa się z 3 części.
Pierwsza część składa się z 30 pytań.
21 pytań ocenia stopień trudności pacjenta w codziennych czynnościach, 5 pytań ocenia objawy objawowe bólu, a 4 pytania oceniają funkcjonowanie społeczne, pewność siebie i sen.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3
|
|
Wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3
|
Goniometr jest najczęstszym narzędziem do pomiaru zakresu ruchu stawów ciała.
Wykorzystuje stacjonarne ramię, punkt podparcia i ramię ruchowe do pomiaru kątów stawu od osi stawu.
Dokonywanie pomiaru ROM za pomocą goniometru wymaga przeszkolenia w celu uzyskania wiarygodnych wyników.
Zobacz zbiór stron poświęconych goniometrii, aby uzyskać instrukcje dotyczące prawidłowego (niezawodnego i dokładnego) umieszczania goniometru podczas pomiaru zakresu ruchu.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3
|
|
Krótki formularz 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3
|
SF-12, będący miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, może być stosowany w grupach wiekowych, chorobowych i leczonych.
Jest to skrócona wersja SF-36 zawierająca 12 pytań, każde z dwiema do pięciu opcji odpowiedzi.
Pacjent jest proszony o wybranie opcji, która najbardziej mu odpowiada.
SF-12 obejmuje osiem wymiarów: ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Wynik zdrowia fizycznego i psychicznego, każdy w zakresie od 0 do 100, można obliczyć za pomocą algorytmów punktacji.
Wyniki są kalibrowane do średniego wyniku 50 lub normy, przy czym niższe wyniki oznaczają gorszą, a wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: safiye gul abat, PT, Üsküdar university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cho CH, Song KS, Kim BS, Kim DH, Lho YM. Biological Aspect of Pathophysiology for Frozen Shoulder. Biomed Res Int. 2018 May 24;2018:7274517. doi: 10.1155/2018/7274517. eCollection 2018.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Balci NC, Yuruk ZO, Zeybek A, Gulsen M, Tekindal MA. Acute effect of scapular proprioceptive neuromuscular facilitation (PNF) techniques and classic exercises in adhesive capsulitis: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1219-27. doi: 10.1589/jpts.28.1219. Epub 2016 Apr 28.
- Cho CH, Bae KC, Kim DH. Treatment Strategy for Frozen Shoulder. Clin Orthop Surg. 2019 Sep;11(3):249-257. doi: 10.4055/cios.2019.11.3.249. Epub 2019 Aug 12.
- Tedla JS, Sangadala DR. Proprioceptive neuromuscular facilitation techniques in adhesive capsulitis: a systematic review and meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Dec 1;19(4):482-491.
- Challoumas D, Biddle M, McLean M, Millar NL. Comparison of Treatments for Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2029581. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.29581.
- Barbosa F, Swamy G, Salem H, Creswell T, Espag M, Tambe A, Clark D. Chronic adhesive capsulitis (Frozen shoulder): Comparative outcomes of treatment in patients with diabetes and obesity. J Clin Orthop Trauma. 2019 Mar-Apr;10(2):265-268. doi: 10.1016/j.jcot.2018.02.015. Epub 2018 Feb 25.
- Kraal T, Visser C, Sierevelt I, Beimers L. How to treat a frozen shoulder? A survey among shoulder specialists in the Netherlands and Belgium. Acta Orthop Belg. 2016 Mar;82(1):78-84.
- Park SI, Choi YK, Lee JH, Kim YM. Effects of shoulder stabilization exercise on pain and functional recovery of shoulder impingement syndrome patients. J Phys Ther Sci. 2013 Nov;25(11):1359-62. doi: 10.1589/jpts.25.1359. Epub 2013 Dec 11.
- Mezian K, Coffey R, Chang KV. Frozen Shoulder. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482162/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UskudarUniversity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .