- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05797389
Účinky cévních rozměrů štěpu na chirurgické a funkční výsledky transplantace ledvin od žijícího dárce
2. dubna 2023 aktualizováno: Mohamed Loay, Assiut University
Účinky vaskulárních rozměrů štěpu na peroperační chirurgické a funkční výsledky transplantace ledvin od žijícího dárce u dětí a dospělých: Prospektivní série případů
- Korelujte radiologické a intraoperační měření cévních rozměrů,
- Posoudit vliv vaskulárních rozměrů na krátkodobé chirurgické komplikace a
- Posuďte vliv vaskulárních rozměrů na primární funkci štěpu u dětských a dospělých KT.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Cévní komplikace po transplantaci ledviny (KT) jsou variabilně vzácné s incidencí 3–15 %.
Jsou významnou a nejzávažnější součástí chirurgických komplikací KT.
Mohou akutně vést ke ztrátě štěpu během operace nebo časně v perioperačním období a mohou ohrozit život pacienta.
Nejčastějšími formami časných vaskulárních komplikací jsou krvácení, hematomy, arteriální nebo venózní trombóza, arteriální vazospasmus a arteriální intima disekce.
U pediatrické a dospělé KT se většina studií zabývajících se vaskulárními komplikacemi řídila běžným přístupem odhadu prevalence a léčby těchto komplikací spíše než studiem predisponujících faktorů.
Konkrétně bylo studium normální a abnormální anatomie štěpů zaměřeno hlavně na počet cév štěpu.
Existuje však mnoho dalších vaskulárních parametrů, které mohou potenciálně ovlivnit výsledek vaskulární anastomózy, a tím i výsledky štěpu a pacienta.
Podle nejlepšího vědomí výzkumníků nebyly vaskulární rozměry renálních a ilických cév, jako je délka, průměr a místo anastomózy k ilickým cévám, dosud studovány, takže výzkumníci předpokládají, že tyto rozměry mohou nerovnoměrně ovlivnit výsledky operace a časná funkce štěpu u KT.
Proto bude tato studie provedena za účelem posouzení účinků vaskulárních dimenzí na výsledky operace a primární funkci štěpu u dětského dárce oproti dospělému žijícímu dárci KT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed L Shehata
- Telefonní číslo: 00201093590017
- E-mail: mohamed.l.m.sh@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rabea A Gadelkareem
- Telefonní číslo: 00201001529356
- E-mail: dr.rabeagad@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí a dospělí pacienti podstupující transplantaci ledviny od žijícího dárce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí a dospělí pacienti podstupující transplantaci ledviny od žijícího dárce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutní rejekcí štěpu během prvního týdne po transplantaci.
- Pacienti odmítající účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob funkce štěpu definovaný: 1- časem začátku diurézy po transplantaci.
Časové okno: měsíc po operaci.
|
Režim funkce štěpu definovaný: 1- začátek diurézy (dostatečné množství produkce moči) do jedné hodiny po deklinaci během prvního týdne po transplantaci |
měsíc po operaci.
|
|
2- Rychlost poklesu hladiny kreatininu v séru.
Časové okno: měsíc po operaci.
|
2- Rychlost poklesu hladiny kreatininu v séru.
|
měsíc po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vaskulárních komplikací (intra- nebo perioperační).
Časové okno: měsíc po operaci
|
Míra vaskulárních komplikací (intra- nebo perioperační): Ve formě spasmu, krvácení, disekce nebo trombózy.
|
měsíc po operaci
|
|
Míra dalších chirurgických komplikací.
Časové okno: měsíc po operaci
|
Míra dalších chirurgických komplikací.
|
měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Srivastava A, Kumar J, Sharma S, Abhishek, Ansari MS, Kapoor R. Vascular complication in live related renal transplant: An experience of 1945 cases. Indian J Urol. 2013 Jan;29(1):42-7. doi: 10.4103/0970-1591.109983.
- Fananapazir G, Troppmann C. Vascular complications in kidney transplant recipients. Abdom Radiol (NY). 2018 Oct;43(10):2546-2554. doi: 10.1007/s00261-018-1529-9.
- Dimitroulis D, Bokos J, Zavos G, Nikiteas N, Karidis NP, Katsaronis P, Kostakis A. Vascular complications in renal transplantation: a single-center experience in 1367 renal transplantations and review of the literature. Transplant Proc. 2009 Jun;41(5):1609-14. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.02.077.
- Kadakia Y, Hwang C, MacConmara M. Rescue of an asymptomatic arterial occlusion after kidney transplant. BMJ Case Rep. 2022 Feb 7;15(2):e247347. doi: 10.1136/bcr-2021-247347.
- Meltzer AZ, Fintha A, Cseprekal O, Somogyi D, Szabo J, Kobori L, Rozsa B, Piros L, Huszty G. Graft Arterial Dissection and Thrombosis After Kidney Transplantation With Undiagnosed Fibromuscular Dysplasia From a Deceased Donor: Case Report and Review. Transplant Proc. 2022 Nov;54(9):2603-2607. doi: 10.1016/j.transproceed.2022.10.049. Epub 2022 Nov 16.
- Singh D, Butala BP, Parikh GP. Acute renal artery spasm during live kidney transplant surgery due to iatrogenic cause. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2016 Mar;27(2):415-6. doi: 10.4103/1319-2442.178588. No abstract available.
- Sevmis M, Demir ME, Merhametsiz O, Aktas S, Sevmis S, Uyar M. Grafts With Multiple Renal Arteries in Kidney Transplantation. Transplant Proc. 2021 Apr;53(3):933-940. doi: 10.1016/j.transproceed.2020.07.019. Epub 2020 Sep 17.
- Ali-El-Dein B, Osman Y, Shokeir AA, Shehab El-Dein AB, Sheashaa H, Ghoneim MA. Multiple arteries in live donor renal transplantation: surgical aspects and outcomes. J Urol. 2003 Jun;169(6):2013-7. doi: 10.1097/01.ju.0000067637.83503.3e.
- Osman Y, Shokeir A, Ali-el-Dein B, Tantawy M, Wafa EW, el-Dein AB, Ghoneim MA. Vascular complications after live donor renal transplantation: study of risk factors and effects on graft and patient survival. J Urol. 2003 Mar;169(3):859-62. doi: 10.1097/01.ju.0000050225.74647.5a.
- Riella J, Tabbara MM, Alvarez A, DeFreitas MJ, Chandar J, Gaynor JJ, Gonzalez J, Ciancio G. Pediatric kidney transplants with multiple renal arteries show no increased risk of complications compared to single renal artery grafts. Front Pediatr. 2022 Dec 16;10:1058823. doi: 10.3389/fped.2022.1058823. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- vascular dimensions and KT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .