- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05797389
Wpływ wymiarów naczyniowych przeszczepu na wyniki chirurgiczne i czynnościowe przeszczepu nerki od żywego dawcy
2 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Loay, Assiut University
Wpływ wymiarów naczyń protezy na okołooperacyjne i funkcjonalne wyniki przeszczepu nerki od żywych dawców u dzieci i dorosłych: prospektywna seria przypadków
- Skorelować radiologiczny i śródoperacyjny pomiar wymiarów naczyń,
- Oceń wpływ wymiarów naczyń na krótkoterminowe powikłania chirurgiczne i
- Ocena wpływu wymiarów naczyń na pierwotną funkcję przeszczepu u dzieci i dorosłych KT.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Powikłania naczyniowe po przeszczepieniu nerki (KT) są zmiennie rzadkie, z częstością 3-15%.
Stanowią istotną i najpoważniejszą część powikłań chirurgicznych KT.
Mogą one doprowadzić do ostrej utraty przeszczepu podczas operacji lub na początku okresu okołooperacyjnego i mogą zagrażać życiu pacjenta.
Najczęstszymi postaciami wczesnych powikłań naczyniowych są krwotoki, krwiaki, zakrzepica tętnicza lub żylna, skurcz naczyń tętniczych i rozwarstwienie błony wewnętrznej tętnicy.
W przypadku KT u dzieci i dorosłych większość badań dotyczących powikłań naczyniowych opierała się na powszechnym nastawieniu do szacowania częstości występowania i leczenia tych powikłań, a nie na badaniu czynników predysponujących.
W szczególności badanie normalnej i nieprawidłowej anatomii przeszczepów było ukierunkowane głównie na liczbę naczyń przeszczepu.
Istnieje jednak wiele innych parametrów naczyniowych, które mogą potencjalnie wpływać na wynik zespolenia naczyniowego, a tym samym na wyniki przeszczepu i pacjenta.
Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy wymiary naczyniowe naczyń nerkowych i biodrowych, takie jak długość, średnica i miejsce zespolenia z naczyniami biodrowymi, nie były wcześniej badane, więc badacze postawili hipotezę, że wymiary te mogą nierówno wpływać na wyniki leczenia. chirurgia i wczesna funkcja przeszczepu w KT.
W związku z tym niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu wymiarów naczyń na wyniki operacji i pierwotną funkcję przeszczepu u dzieci i dorosłych żyjących dawców KT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed L Shehata
- Numer telefonu: 00201093590017
- E-mail: mohamed.l.m.sh@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rabea A Gadelkareem
- Numer telefonu: 00201001529356
- E-mail: dr.rabeagad@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni i dorośli poddawani przeszczepowi nerki od żywego dawcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni i dorośli poddawani przeszczepowi nerki od żywego dawcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym odrzuceniem przeszczepu występującym w ciągu pierwszego tygodnia po przeszczepie.
- Pacjenci odmawiający udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tryb funkcji przeszczepu określony przez: 1- czas rozpoczęcia diurezy po przeszczepie.
Ramy czasowe: miesiąc po operacji.
|
Tryb funkcji przeszczepu określony przez: 1- rozpoczęcie diurezy (wystarczająca ilość produkowanego moczu) w ciągu jednej godziny od ustąpienia przez pierwszy tydzień po przeszczepie |
miesiąc po operacji.
|
|
2- Szybkość spadku poziomu kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: miesiąc po operacji.
|
2- Szybkość spadku poziomu kreatyniny w surowicy.
|
miesiąc po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań naczyniowych (śród- lub okołooperacyjnych).
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
|
Częstość powikłań naczyniowych (śród- lub okołooperacyjnych): w postaci skurczu, krwotoku, rozwarstwienia lub zakrzepicy.
|
miesiąc po operacji
|
|
Częstość innych powikłań chirurgicznych.
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
|
Częstość innych powikłań chirurgicznych.
|
miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Srivastava A, Kumar J, Sharma S, Abhishek, Ansari MS, Kapoor R. Vascular complication in live related renal transplant: An experience of 1945 cases. Indian J Urol. 2013 Jan;29(1):42-7. doi: 10.4103/0970-1591.109983.
- Fananapazir G, Troppmann C. Vascular complications in kidney transplant recipients. Abdom Radiol (NY). 2018 Oct;43(10):2546-2554. doi: 10.1007/s00261-018-1529-9.
- Dimitroulis D, Bokos J, Zavos G, Nikiteas N, Karidis NP, Katsaronis P, Kostakis A. Vascular complications in renal transplantation: a single-center experience in 1367 renal transplantations and review of the literature. Transplant Proc. 2009 Jun;41(5):1609-14. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.02.077.
- Kadakia Y, Hwang C, MacConmara M. Rescue of an asymptomatic arterial occlusion after kidney transplant. BMJ Case Rep. 2022 Feb 7;15(2):e247347. doi: 10.1136/bcr-2021-247347.
- Meltzer AZ, Fintha A, Cseprekal O, Somogyi D, Szabo J, Kobori L, Rozsa B, Piros L, Huszty G. Graft Arterial Dissection and Thrombosis After Kidney Transplantation With Undiagnosed Fibromuscular Dysplasia From a Deceased Donor: Case Report and Review. Transplant Proc. 2022 Nov;54(9):2603-2607. doi: 10.1016/j.transproceed.2022.10.049. Epub 2022 Nov 16.
- Singh D, Butala BP, Parikh GP. Acute renal artery spasm during live kidney transplant surgery due to iatrogenic cause. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2016 Mar;27(2):415-6. doi: 10.4103/1319-2442.178588. No abstract available.
- Sevmis M, Demir ME, Merhametsiz O, Aktas S, Sevmis S, Uyar M. Grafts With Multiple Renal Arteries in Kidney Transplantation. Transplant Proc. 2021 Apr;53(3):933-940. doi: 10.1016/j.transproceed.2020.07.019. Epub 2020 Sep 17.
- Ali-El-Dein B, Osman Y, Shokeir AA, Shehab El-Dein AB, Sheashaa H, Ghoneim MA. Multiple arteries in live donor renal transplantation: surgical aspects and outcomes. J Urol. 2003 Jun;169(6):2013-7. doi: 10.1097/01.ju.0000067637.83503.3e.
- Osman Y, Shokeir A, Ali-el-Dein B, Tantawy M, Wafa EW, el-Dein AB, Ghoneim MA. Vascular complications after live donor renal transplantation: study of risk factors and effects on graft and patient survival. J Urol. 2003 Mar;169(3):859-62. doi: 10.1097/01.ju.0000050225.74647.5a.
- Riella J, Tabbara MM, Alvarez A, DeFreitas MJ, Chandar J, Gaynor JJ, Gonzalez J, Ciancio G. Pediatric kidney transplants with multiple renal arteries show no increased risk of complications compared to single renal artery grafts. Front Pediatr. 2022 Dec 16;10:1058823. doi: 10.3389/fped.2022.1058823. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- vascular dimensions and KT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .