- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05797389
A graft vaszkuláris dimenzióinak hatása az élődonor vesetranszplantáció műtéti és funkcionális eredményeire
2023. április 2. frissítette: Mohamed Loay, Assiut University
A graft vaszkuláris dimenzióinak hatása az élődonoros vesetranszplantáció perioperatív sebészeti és funkcionális eredményeire gyermekgyógyászatban és felnőtteknél: Prospektív esetsorozat
- Össze kell vetni az érméretek radiológiai és intraoperatív mérését,
- Értékelje az érméretek hatását a rövid távú műtéti szövődményekre és
- Értékelje a vaszkuláris méretek hatását az elsődleges graft funkcióra gyermek- és felnőttkori KT-kben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vesetranszplantáció (KT) utáni érrendszeri szövődmények változóan ritkák, előfordulási gyakoriságuk 3-15%.
A KT sebészeti szövődményeinek jelentős és legsúlyosabb részét képezik.
Akut módon a graft elvesztését okozhatják a műtét során vagy a perioperatív időszak elején, és veszélyeztethetik a beteg életét.
A korai érrendszeri szövődmények leggyakoribb formái a vérzés, vérömlenyek, artériás vagy vénás trombózis, artériás érgörcs és az artériás intima disszekciója.
Gyermek- és felnőttkori KT-ben a legtöbb vaszkuláris szövődményekkel foglalkozó tanulmány azt az általános hozzáállást követte, hogy e szövődmények prevalenciáját és kezelését becsülték meg, nem pedig a hajlamosító tényezőket.
Konkrétan, a graftok normál és kóros anatómiájának vizsgálata elsősorban a graft erek számára irányult.
Azonban számos egyéb érparaméter van, amely potenciálisan befolyásolhatja a vaszkuláris anasztomózis kimenetelét, így a graft és a beteg kimenetelét.
A kutatók legjobb tudása szerint a vese- és csípőerek vaszkuláris méreteit, például a csípőerek hosszát, átmérőjét és az anasztomózis helyét még nem tanulmányozták, ezért a kutatók azt feltételezik, hogy ezek a méretek egyenlőtlenül befolyásolhatják a műtét és korai graft funkció KT-ben.
Ezért ezt a vizsgálatot az érdimenzióknak a műtét kimenetelére és az elsődleges graft funkcióra gyakorolt hatásának felmérésére fogjuk végezni gyermekgyógyászati és felnőtt élő donor KT esetén.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed L Shehata
- Telefonszám: 00201093590017
- E-mail: mohamed.l.m.sh@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rabea A Gadelkareem
- Telefonszám: 00201001529356
- E-mail: dr.rabeagad@yahoo.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Élődonoros veseátültetésen átesett gyermek- és felnőtt betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élődonoros veseátültetésen átesett gyermek- és felnőtt betegek.
Kizárási kritériumok:
- A transzplantáció első hetében fellépő akut graftkilökődésben szenvedő betegek.
- A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A graft működési módját a következők határozzák meg: 1- a diurézis megkezdésének időpontja a transzplantáció után.
Időkeret: egy hónappal a műtét után.
|
A graft funkciójának módját a következők határozzák meg: 1 - a diurézis (elegendő mennyiségű vizelettermelés) kezdete a lecsillapítást követő egy órán belül a transzplantációt követő első héten keresztül |
egy hónappal a műtét után.
|
2- A szérum kreatininszint csökkenésének mértéke.
Időkeret: egy hónappal a műtét után.
|
2- A szérum kreatininszint csökkenésének mértéke.
|
egy hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vaszkuláris szövődmények aránya (intra- vagy perioperatív).
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
A vaszkuláris szövődmények aránya (intra- vagy perioperatív): görcs, vérzés, disszekció vagy trombózis formájában.
|
egy hónappal a műtét után
|
Egyéb műtéti szövődmények aránya.
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
Egyéb műtéti szövődmények aránya.
|
egy hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Srivastava A, Kumar J, Sharma S, Abhishek, Ansari MS, Kapoor R. Vascular complication in live related renal transplant: An experience of 1945 cases. Indian J Urol. 2013 Jan;29(1):42-7. doi: 10.4103/0970-1591.109983.
- Fananapazir G, Troppmann C. Vascular complications in kidney transplant recipients. Abdom Radiol (NY). 2018 Oct;43(10):2546-2554. doi: 10.1007/s00261-018-1529-9.
- Dimitroulis D, Bokos J, Zavos G, Nikiteas N, Karidis NP, Katsaronis P, Kostakis A. Vascular complications in renal transplantation: a single-center experience in 1367 renal transplantations and review of the literature. Transplant Proc. 2009 Jun;41(5):1609-14. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.02.077.
- Kadakia Y, Hwang C, MacConmara M. Rescue of an asymptomatic arterial occlusion after kidney transplant. BMJ Case Rep. 2022 Feb 7;15(2):e247347. doi: 10.1136/bcr-2021-247347.
- Meltzer AZ, Fintha A, Cseprekal O, Somogyi D, Szabo J, Kobori L, Rozsa B, Piros L, Huszty G. Graft Arterial Dissection and Thrombosis After Kidney Transplantation With Undiagnosed Fibromuscular Dysplasia From a Deceased Donor: Case Report and Review. Transplant Proc. 2022 Nov;54(9):2603-2607. doi: 10.1016/j.transproceed.2022.10.049. Epub 2022 Nov 16.
- Singh D, Butala BP, Parikh GP. Acute renal artery spasm during live kidney transplant surgery due to iatrogenic cause. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2016 Mar;27(2):415-6. doi: 10.4103/1319-2442.178588. No abstract available.
- Sevmis M, Demir ME, Merhametsiz O, Aktas S, Sevmis S, Uyar M. Grafts With Multiple Renal Arteries in Kidney Transplantation. Transplant Proc. 2021 Apr;53(3):933-940. doi: 10.1016/j.transproceed.2020.07.019. Epub 2020 Sep 17.
- Ali-El-Dein B, Osman Y, Shokeir AA, Shehab El-Dein AB, Sheashaa H, Ghoneim MA. Multiple arteries in live donor renal transplantation: surgical aspects and outcomes. J Urol. 2003 Jun;169(6):2013-7. doi: 10.1097/01.ju.0000067637.83503.3e.
- Osman Y, Shokeir A, Ali-el-Dein B, Tantawy M, Wafa EW, el-Dein AB, Ghoneim MA. Vascular complications after live donor renal transplantation: study of risk factors and effects on graft and patient survival. J Urol. 2003 Mar;169(3):859-62. doi: 10.1097/01.ju.0000050225.74647.5a.
- Riella J, Tabbara MM, Alvarez A, DeFreitas MJ, Chandar J, Gaynor JJ, Gonzalez J, Ciancio G. Pediatric kidney transplants with multiple renal arteries show no increased risk of complications compared to single renal artery grafts. Front Pediatr. 2022 Dec 16;10:1058823. doi: 10.3389/fped.2022.1058823. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- vascular dimensions and KT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .