- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05797389
Effecten van transplantaatvasculaire afmetingen op chirurgische en functionele resultaten van niertransplantatie met levende donoren
2 april 2023 bijgewerkt door: Mohamed Loay, Assiut University
Effecten van transplantaatvasculaire afmetingen op perioperatieve chirurgische en functionele resultaten van niertransplantatie bij levende donoren bij pediatrie en volwassenen: een prospectieve casusreeks
- Correleren de radiologische en intraoperatieve meting van de vasculaire dimensies,
- Beoordeel het effect van de vasculaire dimensies op de chirurgische complicaties op korte termijn en
- Beoordeel het effect van de vasculaire afmetingen op de primaire transplantaatfunctie bij KT's bij kinderen en volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vasculaire complicaties na niertransplantatie (KT) zijn variabel zeldzaam met een incidentie van 3-15%.
Ze vormen een belangrijk en ernstig onderdeel van chirurgische complicaties van KT.
Ze kunnen tijdens de operatie of in het begin van de perioperatieve periode acuut leiden tot verlies van het transplantaat en kunnen het leven van de patiënt bedreigen.
De meest voorkomende vormen van vroege vasculaire complicaties zijn bloedingen, hematomen, arteriële of veneuze trombose, arteriële vasospasme en arteriële intimale dissectie.
In pediatrische en volwassen KT volgden de meeste onderzoeken naar de vasculaire complicaties een algemene houding van het schatten van de prevalentie en het beheer van deze complicaties in plaats van het bestuderen van de predisponerende factoren.
Concreet is het bestuderen van de normale en abnormale anatomie van de transplantaten vooral gericht geweest op het aantal transplantaatvaten.
Er zijn echter veel andere vasculaire parameters die mogelijk de uitkomst van vasculaire anastomose kunnen beïnvloeden en daarmee de transplantaat- en patiëntuitkomsten.
Voor zover de onderzoekers weten, zijn de vasculaire afmetingen van de nier- en iliacale vaten, zoals de lengte, diameter en plaats van anastomose naar de iliacale vaten, nog niet eerder bestudeerd, dus de onderzoekers veronderstellen dat deze afmetingen een ongelijke invloed kunnen hebben op de uitkomsten van chirurgie en vroege transplantaatfunctie bij KT's.
Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om de effecten van de vasculaire dimensies op de uitkomsten van chirurgie en primaire transplantaatfunctie bij pediatrische versus volwassen levende donor KT te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed L Shehata
- Telefoonnummer: 00201093590017
- E-mail: mohamed.l.m.sh@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rabea A Gadelkareem
- Telefoonnummer: 00201001529356
- E-mail: dr.rabeagad@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische en volwassen patiënten die een niertransplantatie van een levende donor ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische en volwassen patiënten die een niertransplantatie van een levende donor ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute afstoting van het transplantaat binnen de eerste week na transplantatie.
- Patiënten die deelname aan het onderzoek weigeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijze van transplantaatfunctie gedefinieerd door: 1- het tijdstip waarop de diurese na transplantatie begint.
Tijdsspanne: een maand na de operatie.
|
Wijze van transplantaatfunctie gedefinieerd door: 1- het begin van diurese (voldoende urineproductie) binnen een uur na ontklemming gedurende de eerste week na transplantatie |
een maand na de operatie.
|
|
2- Snelheid van afname van het serumcreatininegehalte.
Tijdsspanne: een maand na de operatie.
|
2- Snelheid van afname van het serumcreatininegehalte.
|
een maand na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal vasculaire complicaties (intra- of perioperatief).
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
De snelheid van vasculaire complicaties (intra- of perioperatief): in de vorm van spasme, bloeding, dissectie of trombose.
|
een maand na de operatie
|
|
Het aantal andere chirurgische complicaties.
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
Het aantal andere chirurgische complicaties.
|
een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Srivastava A, Kumar J, Sharma S, Abhishek, Ansari MS, Kapoor R. Vascular complication in live related renal transplant: An experience of 1945 cases. Indian J Urol. 2013 Jan;29(1):42-7. doi: 10.4103/0970-1591.109983.
- Fananapazir G, Troppmann C. Vascular complications in kidney transplant recipients. Abdom Radiol (NY). 2018 Oct;43(10):2546-2554. doi: 10.1007/s00261-018-1529-9.
- Dimitroulis D, Bokos J, Zavos G, Nikiteas N, Karidis NP, Katsaronis P, Kostakis A. Vascular complications in renal transplantation: a single-center experience in 1367 renal transplantations and review of the literature. Transplant Proc. 2009 Jun;41(5):1609-14. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.02.077.
- Kadakia Y, Hwang C, MacConmara M. Rescue of an asymptomatic arterial occlusion after kidney transplant. BMJ Case Rep. 2022 Feb 7;15(2):e247347. doi: 10.1136/bcr-2021-247347.
- Meltzer AZ, Fintha A, Cseprekal O, Somogyi D, Szabo J, Kobori L, Rozsa B, Piros L, Huszty G. Graft Arterial Dissection and Thrombosis After Kidney Transplantation With Undiagnosed Fibromuscular Dysplasia From a Deceased Donor: Case Report and Review. Transplant Proc. 2022 Nov;54(9):2603-2607. doi: 10.1016/j.transproceed.2022.10.049. Epub 2022 Nov 16.
- Singh D, Butala BP, Parikh GP. Acute renal artery spasm during live kidney transplant surgery due to iatrogenic cause. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2016 Mar;27(2):415-6. doi: 10.4103/1319-2442.178588. No abstract available.
- Sevmis M, Demir ME, Merhametsiz O, Aktas S, Sevmis S, Uyar M. Grafts With Multiple Renal Arteries in Kidney Transplantation. Transplant Proc. 2021 Apr;53(3):933-940. doi: 10.1016/j.transproceed.2020.07.019. Epub 2020 Sep 17.
- Ali-El-Dein B, Osman Y, Shokeir AA, Shehab El-Dein AB, Sheashaa H, Ghoneim MA. Multiple arteries in live donor renal transplantation: surgical aspects and outcomes. J Urol. 2003 Jun;169(6):2013-7. doi: 10.1097/01.ju.0000067637.83503.3e.
- Osman Y, Shokeir A, Ali-el-Dein B, Tantawy M, Wafa EW, el-Dein AB, Ghoneim MA. Vascular complications after live donor renal transplantation: study of risk factors and effects on graft and patient survival. J Urol. 2003 Mar;169(3):859-62. doi: 10.1097/01.ju.0000050225.74647.5a.
- Riella J, Tabbara MM, Alvarez A, DeFreitas MJ, Chandar J, Gaynor JJ, Gonzalez J, Ciancio G. Pediatric kidney transplants with multiple renal arteries show no increased risk of complications compared to single renal artery grafts. Front Pediatr. 2022 Dec 16;10:1058823. doi: 10.3389/fped.2022.1058823. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- vascular dimensions and KT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .