Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv infuze ketaminu na hodnoty BIS

18. října 2023 aktualizováno: Federico Linassi, University of Padova

Korelace mezi koncentrací v efektorovém místě kontinuální infuze ketaminu (vypočteno pomocí pumpy DOMINO) a hodnotami bispektrálního indexu během celkové anestezie pro chirurgii prsu

Cílem této studie je definovat, zda koncentrace ketaminu v efektorovém místě (Ce) během kontinuální infuze a vypočtená pomocí modelové infuzní pumpy DOMINO koreluje s hodnotami bispektrálního indexu BIS během celkové anestezie pro operaci prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Korelace mezi koncentrací ketaminu v místě efektoru (Ce) a hodnotami bispektrálního indexu (BIS) během celkové anestezie pro operaci prsu nebyla dosud během kontinuální infuze definována.

Autoři chtějí tuto korelaci analyzovat během celkové anestezie prováděné pomocí Propofolu, ketaminu a remifentanilu. Všechny tyto léky budou dodávány s cílově řízenou infuzní pumpou (zejména Eleveld pro Propofol, Minto pro Remifentanil a Domino pro Ketamin).

Ketamin bude stanoven na observaci podle uvážení anesteziologa, ale pro analýzu bude zvažována pouze CeK 0,1, 0,2, 0,4 a 0,6 po dobu alespoň 30 minut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • TV
      • Treviso, TV, Itálie, 31100
        • Treviso Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Autoři budou rekrutovat pacientky, které podstoupí onkologickou operaci prsu a budou anestezovány propofolem, remifentanilem a ketaminem TIVA-TCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupit celkovou anestezii cílenou řízenou infuzí ketaminu (model Domino), propofolu (model Schnider) a remifentanilu (model Minto)

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění
  • Psychiatrické onemocnění
  • Příjem benzodiazepinů
  • Obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CeK 0,1
Údaje o kontinuální infuzi s koncentrací ketaminu (CeK) v efektorovém místě nastavené (dle uvážení anesteziologa) na 0,1 ug/ml po dobu alespoň 30 minut a BIS během celkové anestezie propofol-remifentanil budou korelovány.
Lék: Ketamin
CeK bude stanoven podle uvážení anesteziologa. Zvažováni budou pouze pacienti s kontinuální infuzí CeK 0,1, 0,2, 0,4 nebo 0,6 po dobu alespoň 30 minut.
CeK 0,2
Údaje o kontinuální infuzi s koncentrací ketaminu (CeK) v efektorovém místě nastavené (dle uvážení anesteziologa) na 0,2 ug/ml po dobu alespoň 30 minut a BIS během celkové anestezie propofol-remifentanil budou korelovány.
Lék: Ketamin
CeK bude stanoven podle uvážení anesteziologa. Zvažováni budou pouze pacienti s kontinuální infuzí CeK 0,1, 0,2, 0,4 nebo 0,6 po dobu alespoň 30 minut.
CeK 0,4
Údaje o kontinuální infuzi s koncentrací ketaminu (CeK) v efektorovém místě nastavené (dle uvážení anesteziologa) na 0,4 ug/ml po dobu alespoň 30 minut a BIS během celkové anestezie propofol-remifentanil budou korelovány.
Lék: Ketamin
CeK bude stanoven podle uvážení anesteziologa. Zvažováni budou pouze pacienti s kontinuální infuzí CeK 0,1, 0,2, 0,4 nebo 0,6 po dobu alespoň 30 minut.
CeK 0,6
Údaje o kontinuální infuzi s koncentrací ketaminu (CeK) v efektorovém místě nastavené (dle uvážení anesteziologa) na 0,1 ug/ml po dobu alespoň 30 minut a BIS během celkové anestezie propofol-remifentanil budou korelovány.
Lék: Ketamin
CeK bude stanoven podle uvážení anesteziologa. Zvažováni budou pouze pacienti s kontinuální infuzí CeK 0,1, 0,2, 0,4 nebo 0,6 po dobu alespoň 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi koncentrací ketaminu v efektorovém místě a hodnotami BIS
Časové okno: Budou shromažďovány údaje o koncentraci léčiv a BIS během celkové anestezie, zejména hodnoty BIS a TCI ketaminu po celou dobu trvání anestezie, od zahájení infuze ketaminu do ukončení infuze ketaminu (30 minut)
Zjistěte, zda existuje lineární korelace mezi koncentrací ketaminu v efektorovém místě a hodnotami BIS během standardní celkové anestezie prováděné s propofolem, remifenatnilem a ketaminem podávanými cílenými řízenými infuzními pumpami, obvykle používanými v naší nemocnici k dodání celkové anestezie
Budou shromažďovány údaje o koncentraci léčiv a BIS během celkové anestezie, zejména hodnoty BIS a TCI ketaminu po celou dobu trvání anestezie, od zahájení infuze ketaminu do ukončení infuze ketaminu (30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KetainfusionMAST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit