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Effet de la perfusion de kétamine sur les valeurs BIS

18 octobre 2023 mis à jour par: Federico Linassi, University of Padova

Corrélation entre la concentration au site effecteur de la perfusion continue de kétamine (calculée avec la pompe DOMINO) et les valeurs de l'indice bispectral pendant l'anesthésie générale pour la chirurgie mammaire

Le but de cet essai est de définir si la concentration au site effecteur (Ce) de la kétamine, lors d'une perfusion continue et calculée avec la pompe à perfusion modèle DOMINO, est corrélée avec les valeurs de l'indice bispectral BIS lors d'une anesthésie générale pour chirurgie mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La corrélation entre la concentration au site effecteur (Ce) de la kétamine et les valeurs de l'indice bispectral (BIS) lors d'une anesthésie générale pour chirurgie mammaire n'a pas encore été définie lors d'une perfusion continue.

Les auteurs veulent analyser cette corrélation lors d'anesthésies générales réalisées avec du propofol, de la kétamine et du rémifentanil. Tous ces médicaments seront livrés avec des pompes à perfusion à cible contrôlée (notamment Eleveld pour le propofol, Minto pour le rémifentanil et Domino pour la kétamine).

La kétamine sera réglée par observation à la discrétion de l'anesthésiste, mais seules les valeurs de CeK 0,1, 0,2, 0,4 et 0,6 pendant au moins 30 minutes seront prises en compte pour l'analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • TV
      • Treviso, TV, Italie, 31100
        • Treviso Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les auteurs recruteront des patientes qui subiront une chirurgie oncologique mammaire et seront anesthésiées avec du propofol TIVA-TCI, du rémifentanil et une anesthésie à la kétamine.

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une anesthésie générale avec une perfusion contrôlée ciblée de kétamine (modèle Domino), de propofol (modèle Schnider) et de rémifentanil (modèle Minto)

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique
  • Maladie psychiatrique
  • Apport de benzodiazépines
  • Obésité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CeK 0,1
Les données sur la perfusion continue avec la concentration au site effecteur de la kétamine (CeK) fixée (à la discrétion de l'anesthésiste) à 0,1 ug/ml pendant au moins 30 minutes et le BIS pendant une anesthésie générale au propofol-rémifentanil seront corrélées.
Médicament: Kétamine
CeK sera fixé à la discrétion de l'anesthésiste. Seuls les patients avec une perfusion continue de CeK 0,1, 0,2, 0,4 ou 0,6 pendant au moins 30 minutes seront pris en compte.
CeK 0,2
Les données sur la perfusion continue avec la concentration au site effecteur de la kétamine (CeK) fixée (à la discrétion de l'anesthésiste) à 0,2 ug/ml pendant au moins 30 minutes et le BIS pendant une anesthésie générale au propofol-rémifentanil seront corrélées.
Médicament: Kétamine
CeK sera fixé à la discrétion de l'anesthésiste. Seuls les patients avec une perfusion continue de CeK 0,1, 0,2, 0,4 ou 0,6 pendant au moins 30 minutes seront pris en compte.
CeK 0,4
Les données sur la perfusion continue avec la concentration au site effecteur de la kétamine (CeK) fixée (à la discrétion de l'anesthésiste) à 0,4 ug/ml pendant au moins 30 minutes et le BIS pendant une anesthésie générale au propofol-rémifentanil seront corrélées.
Médicament: Kétamine
CeK sera fixé à la discrétion de l'anesthésiste. Seuls les patients avec une perfusion continue de CeK 0,1, 0,2, 0,4 ou 0,6 pendant au moins 30 minutes seront pris en compte.
CeK 0,6
Les données sur la perfusion continue avec la concentration au site effecteur de la kétamine (CeK) fixée (à la discrétion de l'anesthésiste) à 0,1 ug/ml pendant au moins 30 minutes et le BIS pendant une anesthésie générale au propofol-rémifentanil seront corrélées.
Médicament: Kétamine
CeK sera fixé à la discrétion de l'anesthésiste. Seuls les patients avec une perfusion continue de CeK 0,1, 0,2, 0,4 ou 0,6 pendant au moins 30 minutes seront pris en compte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la concentration au site effecteur de la kétamine et les valeurs BIS
Délai: Les données sur la concentration des médicaments et le BIS pendant l'anesthésie générale seront collectées, en particulier les valeurs BIS et TCI de la kétamine pendant toute la durée de l'anesthésie, du début de la perfusion de kétamine jusqu'à l'arrêt de la perfusion de kétamine (30 minutes)
Découvrez s'il existe une corrélation linéaire entre la concentration au site effecteur de la kétamine et les valeurs BIS lors d'une anesthésie générale standard réalisée avec du propofol, du rémifénatnil et de la kétamine délivrés avec des pompes à perfusion contrôlées ciblées, généralement adoptées dans notre hôpital pour administrer une anesthésie générale
Les données sur la concentration des médicaments et le BIS pendant l'anesthésie générale seront collectées, en particulier les valeurs BIS et TCI de la kétamine pendant toute la durée de l'anesthésie, du début de la perfusion de kétamine jusqu'à l'arrêt de la perfusion de kétamine (30 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KetainfusionMAST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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