- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05799729
Wirkung der Ketamin-Infusion auf die BIS-Werte
Korrelation zwischen der Konzentration an der Effektorstelle der kontinuierlichen Infusion von Ketamin (berechnet mit der DOMINO-Pumpe) und den bispektralen Indexwerten während der Vollnarkose für Brustoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Korrelation zwischen der Konzentration an der Effektorstelle (Ce) von Ketamin und den Werten des Bispektralindex (BIS) während einer Vollnarkose für Brustoperationen wurde während einer kontinuierlichen Infusion noch nicht definiert.
Die Autoren wollen diesen Zusammenhang während einer Vollnarkose mit Propofol, Ketamin und Remifentanil analysieren. Alle diese Medikamente werden mit zielgesteuerten Infusionspumpen (insbesondere Eleveld für Propofol, Minto für Remifentanil und Domino für Ketamin) verabreicht.
Ketamin wird nach Ermessen des Anästhesisten unter Beobachtung eingestellt, aber nur CeK 0,1, 0,2, 0,4 und 0,6 für mindestens 30 Minuten werden für die Analyse berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italien, 31100
- Treviso Regional Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollnarkose mit gezielter kontrollierter Infusion von Ketamin (Domino-Modell), Propofol (Schnider-Modell) und Remifentanil (Minto-Modell)
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankung
- Psychiatrische Erkrankung
- Einnahme von Benzodiazepinen
- Fettleibigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CeK 0,1
Die Daten zur kontinuierlichen Infusion mit Konzentration an der Effektorstelle von Ketamin (CeK), eingestellt (nach Ermessen des Anästhesisten) auf 0,1 ug/ml für mindestens 30 Minuten, und BIS während einer Propofol-Remifentanil-Vollnarkose werden korreliert.
|
CeK wird nach Ermessen des Anästhesisten festgelegt.
Es werden nur Patienten mit kontinuierlicher Infusion von CeK 0,1, 0,2, 0,4 oder 0,6 für mindestens 30 Minuten berücksichtigt.
|
CeK 0,2
Die Daten zur kontinuierlichen Infusion mit Konzentration an der Effektorstelle von Ketamin (CeK), eingestellt (nach Ermessen des Anästhesisten) auf 0,2 ug/ml für mindestens 30 Minuten, und BIS während einer Propofol-Remifentanil-Vollnarkose werden korreliert.
|
CeK wird nach Ermessen des Anästhesisten festgelegt.
Es werden nur Patienten mit kontinuierlicher Infusion von CeK 0,1, 0,2, 0,4 oder 0,6 für mindestens 30 Minuten berücksichtigt.
|
CeK 0,4
Daten zur kontinuierlichen Infusion mit Konzentration an der Effektorstelle von Ketamin (CeK), eingestellt (nach Ermessen des Anästhesisten) auf 0,4 ug/ml für mindestens 30 Minuten und BIS während einer Propofol-Remifentanil-Vollnarkose werden korreliert.
|
CeK wird nach Ermessen des Anästhesisten festgelegt.
Es werden nur Patienten mit kontinuierlicher Infusion von CeK 0,1, 0,2, 0,4 oder 0,6 für mindestens 30 Minuten berücksichtigt.
|
CeK 0,6
Die Daten zur kontinuierlichen Infusion mit Konzentration an der Effektorstelle von Ketamin (CeK), eingestellt (nach Ermessen des Anästhesisten) auf 0,1 ug/ml für mindestens 30 Minuten, und BIS während einer Propofol-Remifentanil-Vollnarkose werden korreliert.
|
CeK wird nach Ermessen des Anästhesisten festgelegt.
Es werden nur Patienten mit kontinuierlicher Infusion von CeK 0,1, 0,2, 0,4 oder 0,6 für mindestens 30 Minuten berücksichtigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen der Konzentration von Ketamin an der Effektorstelle und den BIS-Werten
Zeitfenster: Daten zur Arzneimittelkonzentration und zum BIS während der Vollnarkose werden erfasst, insbesondere BIS- und TCI-Ketaminwerte während der gesamten Dauer der Anästhesie, vom Beginn der Ketamininfusion bis zum Ende der Ketamininfusion (30 Minuten).
|
Finden Sie heraus, ob eine lineare Korrelation zwischen der Konzentration von Ketamin an der Effektorstelle und den BIS-Werten während einer Standard-Vollnarkose besteht, die mit Propofol, Remifenatnil und Ketamin durchgeführt wird und mit gezielt gesteuerten Infusionspumpen verabreicht wird, die in unserem Krankenhaus normalerweise zur Verabreichung einer Vollnarkose eingesetzt werden
|
Daten zur Arzneimittelkonzentration und zum BIS während der Vollnarkose werden erfasst, insbesondere BIS- und TCI-Ketaminwerte während der gesamten Dauer der Anästhesie, vom Beginn der Ketamininfusion bis zum Ende der Ketamininfusion (30 Minuten).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neurotransmitter-Agenten
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- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
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- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
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- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- KetainfusionMAST
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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