Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ketamine-infusie op BIS-waarden

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Federico Linassi, University of Padova

Correlatie tussen concentratie op de effectorlocatie van continue infusie van ketamine (berekend met DOMINO-pomp) en bispectrale indexwaarden tijdens algemene anesthesie voor borstchirurgie

Het doel van deze proef is om te bepalen of de concentratie op de effectorplaats (Ce) van ketamine, tijdens een continue infusie en berekend met een infuuspomp van het DOMINO-model, gecorreleerd is met de Bispectral Index BIS-waarden tijdens algemene anesthesie voor borstchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De correlatie tussen de concentratie op de effectorplaats (Ce) van ketamine en de waarden van de bispectrale index (BIS) tijdens algemene anesthesie voor borstchirurgie is nog niet gedefinieerd tijdens een continu infuus.

Auteurs willen deze correlatie analyseren tijdens algemene anesthesie uitgevoerd met Propofol, ketamine en remifentanil. Al deze medicijnen worden geleverd met Target-Controlled Infusion-pompen (met name Eleveld voor Propofol, Minto voor Remifentanil en Domino voor Ketamine).

Ketamine wordt door de anesthesist observatief ingesteld, maar alleen CeK 0,1, 0,2, 0,4 en 0,6 gedurende ten minste 30 minuten komen in aanmerking voor analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • TV
      • Treviso, TV, Italië, 31100
        • Treviso Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De auteurs zullen patiënten rekruteren die borstoncologische chirurgie zullen ondergaan en verdoofd zullen worden met TIVA-TCI propofol, remifentanil en ketamine-anesthesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onder algehele narcose met gerichte gecontroleerde infusie van ketamine (Domino-model), Propofol (Schnider-model) en Remifentanil (Minto-model)

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoening
  • Psychiatrische ziekte
  • Benzodiazepinen inname
  • Obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CeK 0,1
Gegevens over continue infusie met concentratie op de effectorlocatie van ketamine (CeK), ingesteld (ter beoordeling van de anesthesioloog) op 0,1 µg/ml gedurende ten minste 30 minuten en BIS tijdens algemene anesthesie met propofol-remifentanil zullen worden gecorreleerd.
Geneesmiddel: Ketamine
CeK wordt ingesteld naar goeddunken van de anesthesioloog. Alleen patiënten met continue infusie van CeK 0,1, 0,2, 0,4 of 0,6 gedurende ten minste 30 minuten komen in aanmerking.
CeK 0,2
Gegevens over continue infusie met concentratie op de effectorplaats van ketamine (CeK), ingesteld (ter beoordeling van de anesthesioloog) op 0,2 µg/ml gedurende ten minste 30 minuten en BIS tijdens algemene anesthesie met propofol-remifentanil zullen worden gecorreleerd.
Geneesmiddel: Ketamine
CeK wordt ingesteld naar goeddunken van de anesthesioloog. Alleen patiënten met continue infusie van CeK 0,1, 0,2, 0,4 of 0,6 gedurende ten minste 30 minuten komen in aanmerking.
CeK 0,4
Gegevens over continue infusie met concentratie op de effectorlocatie van ketamine (CeK), ingesteld (ter beoordeling van de anesthesioloog) op 0,4 µg/ml gedurende ten minste 30 minuten en BIS tijdens algemene anesthesie met propofol-remifentanil zullen worden gecorreleerd.
Geneesmiddel: Ketamine
CeK wordt ingesteld naar goeddunken van de anesthesioloog. Alleen patiënten met continue infusie van CeK 0,1, 0,2, 0,4 of 0,6 gedurende ten minste 30 minuten komen in aanmerking.
CeK 0,6
Gegevens over continue infusie met concentratie op de effectorlocatie van ketamine (CeK), ingesteld (ter beoordeling van de anesthesioloog) op 0,1 µg/ml gedurende ten minste 30 minuten en BIS tijdens algemene anesthesie met propofol-remifentanil zullen worden gecorreleerd.
Geneesmiddel: Ketamine
CeK wordt ingesteld naar goeddunken van de anesthesioloog. Alleen patiënten met continue infusie van CeK 0,1, 0,2, 0,4 of 0,6 gedurende ten minste 30 minuten komen in aanmerking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen concentratie op de effectorplaats van ketamine en BIS-waarden
Tijdsspanne: Gegevens over de geneesmiddelconcentratie en BIS tijdens algemene anesthesie zullen worden verzameld, in het bijzonder BIS- en TCI-ketaminewaarden gedurende de gehele duur van de anesthesie, vanaf het begin van de ketamine-infusie tot het stoppen van de ketamine-infusie (30 minuten).
Ontdek of er een lineaire correlatie bestaat tussen de concentratie op de effectorplaats van ketamine en de BIS-waarden tijdens standaard algemene anesthesie uitgevoerd met Propofol, remifenatnil en ketamine, toegediend met gerichte gecontroleerde infuuspompen, die meestal in ons ziekenhuis worden gebruikt voor algehele anesthesie
Gegevens over de geneesmiddelconcentratie en BIS tijdens algemene anesthesie zullen worden verzameld, in het bijzonder BIS- en TCI-ketaminewaarden gedurende de gehele duur van de anesthesie, vanaf het begin van de ketamine-infusie tot het stoppen van de ketamine-infusie (30 minuten).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KetainfusionMAST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren