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Efecto de la infusión de ketamina en los valores de BIS

18 de octubre de 2023 actualizado por: Federico Linassi, University of Padova

Correlación entre la concentración en el sitio efector de la infusión continua de ketamina (calculada con la bomba DOMINO) y los valores del índice biespectral durante la anestesia general para cirugía mamaria

El objetivo de este ensayo es definir si la concentración en el sitio efector (Ce) de ketamina, durante una infusión continua y calculada con una bomba de infusión modelo DOMINO, se correlaciona con los valores del índice biespectral BIS durante la anestesia general para cirugía mamaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aún no se ha definido la correlación entre la Concentración en el sitio efector (Ce) de Ketamina y los valores del Índice Biespectral (BIS) durante la anestesia general para cirugía mamaria durante una infusión continua.

Los autores quieren analizar esta correlación durante la anestesia general realizada con propofol, ketamina y remifentanilo. Todos estos medicamentos se administrarán con bombas de infusión controladas por objetivos (en particular, Eleveld para propofol, Minto para remifentanilo y Domino para ketamina).

La ketamina se establecerá de forma observacional a discreción del anestesiólogo, pero solo se considerarán para el análisis CeK 0,1, 0,2, 0,4 y 0,6 durante al menos 30 minutos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Treviso Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los autores reclutarán pacientes que serán sometidas a cirugía oncológica de mama y anestesiadas con TIVA-TCI propofol, remifentanilo y anestesia con ketamina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a anestesia general con Infusión Dirigida Controlada de Ketamina (modelo Domino), Propofol (modelo Schnider) y Remifentanilo (modelo Minto)

Criterio de exclusión:

  • enfermedad neurologica
  • enfermedad psiquiátrica
  • Ingesta de benzodiazepinas
  • Obesidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CeK 0.1
Se correlacionarán los datos de Infusión Continua con Concentración en el sitio efector de Ketamina (CeK) fijada (a criterio del anestesiólogo) a 0,1 ug/ml durante al menos 30 minutos y BIS durante una anestesia general propofol-remifentanilo.
Droga: Ketamina
CeK se establecerá a discreción del anestesiólogo. Solo se considerarán pacientes con infusión continua de CeK 0,1, 0,2, 0,4 o 0,6 durante al menos 30 minutos.
CeK 0.2
Se correlacionarán los datos de Infusión Continua con Concentración en el sitio efector de Ketamina (CeK) fijada (a criterio del anestesiólogo) a 0,2 ug/ml durante al menos 30 minutos y BIS durante una anestesia general propofol-remifentanilo.
Droga: Ketamina
CeK se establecerá a discreción del anestesiólogo. Solo se considerarán pacientes con infusión continua de CeK 0,1, 0,2, 0,4 o 0,6 durante al menos 30 minutos.
CeK 0,4
Se correlacionarán los datos de Infusión Continua con Concentración en el sitio efector de Ketamina (CeK) fijada (a criterio del anestesiólogo) a 0,4 ug/ml durante al menos 30 minutos y BIS durante una anestesia general propofol-remifentanilo.
Droga: Ketamina
CeK se establecerá a discreción del anestesiólogo. Solo se considerarán pacientes con infusión continua de CeK 0,1, 0,2, 0,4 o 0,6 durante al menos 30 minutos.
CeK 0,6
Se correlacionarán los datos de Infusión Continua con Concentración en el sitio efector de Ketamina (CeK) fijada (a criterio del anestesiólogo) a 0,1 ug/ml durante al menos 30 minutos y BIS durante una anestesia general propofol-remifentanilo.
Droga: Ketamina
CeK se establecerá a discreción del anestesiólogo. Solo se considerarán pacientes con infusión continua de CeK 0,1, 0,2, 0,4 o 0,6 durante al menos 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la Concentración en el sitio efector de Ketamina y los valores de BIS
Periodo de tiempo: Se recopilarán datos sobre la concentración de fármacos y el BIS durante la anestesia general, en particular, los valores de BIS y TCI Ketamina durante toda la duración de la anestesia, desde el inicio de la infusión de ketamina hasta la finalización de la infusión de ketamina (30 minutos)
Descubra si existe una correlación lineal entre la concentración en el sitio efector de la ketamina y los valores de BIS durante la anestesia general estándar realizada con propofol, remifenatnil y ketamina administrados con bombas de infusión controladas dirigidas, generalmente adoptadas en nuestro hospital para administrar anestesia general
Se recopilarán datos sobre la concentración de fármacos y el BIS durante la anestesia general, en particular, los valores de BIS y TCI Ketamina durante toda la duración de la anestesia, desde el inicio de la infusión de ketamina hasta la finalización de la infusión de ketamina (30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Padova

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KetainfusionMAST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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