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Effetto dell'infusione di ketamina sui valori BIS

18 ottobre 2023 aggiornato da: Federico Linassi, University of Padova

Correlazione tra la concentrazione nel sito effettore dell'infusione continua di ketamina (calcolata con pompa DOMINO) e i valori dell'indice bispettrale durante l'anestesia generale per la chirurgia mammaria

Scopo di questo studio è definire se la Concentrazione al sito effettore (Ce) di Ketamina, durante un'infusione continua e calcolata con la pompa di infusione modello DOMINO, è correlata con i valori dell'Indice Bispettrale BIS durante l'anestesia generale per chirurgia mammaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La correlazione tra la concentrazione nel sito effettore (Ce) della ketamina e i valori dell'indice bispettrale (BIS) durante l'anestesia generale per chirurgia mammaria non è stata ancora definita durante un'infusione continua.

Gli autori vogliono analizzare questa correlazione durante l'anestesia generale condotta con Propofol, ketamina e remifentanil. Tutti questi farmaci saranno erogati con pompe per infusione a target controllato (in particolare Eleveld per Propofol, Minto per Remifentanil e Domino per Ketamina).

La ketamina sarà stabilita osservativamente a discrezione dell'anestesista, ma solo CeK 0,1, 0,2, 0,4 e 0,6 per almeno 30 minuti saranno presi in considerazione per l'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Treviso Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli autori recluteranno pazienti che saranno sottoposte a chirurgia oncologica al seno e anestetizzate con TIVA-TCI propofol, remifentanil e ketamina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi ad anestesia generale con Infusione Controllata Mirata di Ketamina (modello Domino), Propofol (modello Schnider) e Remifentanil (modello Minto)

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica
  • Malattia psichiatrica
  • Assunzione di benzodiazepine
  • Obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CeK 0.1
Saranno correlati i dati sull'infusione continua con la concentrazione nel sito effettore della ketamina (CeK) impostata (a discrezione dell'anestesista) a 0,1 ug/ml per almeno 30 minuti e la BIS durante un'anestesia generale con propofol-remifentanil.
Droga: Ketamina
Il CeK sarà stabilito a discrezione dell'anestesista. Saranno presi in considerazione solo i pazienti con infusione continua di CeK 0,1, 0,2, 0,4 o 0,6 per almeno 30 minuti.
CeK 0,2
Saranno correlati i dati sull'infusione continua con la concentrazione nel sito effettore della ketamina (CeK) impostata (a discrezione dell'anestesista) a 0,2 ug/ml per almeno 30 minuti e la BIS durante un'anestesia generale con propofol-remifentanil.
Droga: Ketamina
Il CeK sarà stabilito a discrezione dell'anestesista. Saranno presi in considerazione solo i pazienti con infusione continua di CeK 0,1, 0,2, 0,4 o 0,6 per almeno 30 minuti.
CeK 0,4
Saranno correlati i dati sull'infusione continua con la concentrazione nel sito effettore della ketamina (CeK) impostata (a discrezione dell'anestesista) a 0,4 ug/ml per almeno 30 minuti e la BIS durante un'anestesia generale con propofol-remifentanil.
Droga: Ketamina
Il CeK sarà stabilito a discrezione dell'anestesista. Saranno presi in considerazione solo i pazienti con infusione continua di CeK 0,1, 0,2, 0,4 o 0,6 per almeno 30 minuti.
CeK 0,6
Saranno correlati i dati sull'infusione continua con la concentrazione nel sito effettore della ketamina (CeK) impostata (a discrezione dell'anestesista) a 0,1 ug/ml per almeno 30 minuti e la BIS durante un'anestesia generale con propofol-remifentanil.
Droga: Ketamina
Il CeK sarà stabilito a discrezione dell'anestesista. Saranno presi in considerazione solo i pazienti con infusione continua di CeK 0,1, 0,2, 0,4 o 0,6 per almeno 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la concentrazione nel sito effettore della ketamina e i valori BIS
Lasso di tempo: Saranno raccolti dati sulla concentrazione dei farmaci e BIS durante l'anestesia generale, in particolare i valori BIS e TCI Ketamina durante tutta la durata dell'anestesia, dall'inizio dell'infusione di ketamina fino alla fine dell'infusione di ketamina (30 minuti)
Scopri se esiste una correlazione lineare tra la concentrazione nel sito effettore della ketamina e i valori BIS durante l'anestesia generale standard condotta con propofol, remifenatnil e ketamina erogati con pompe di infusione controllate mirate, solitamente adottate nel nostro ospedale per l'erogazione dell'anestesia generale
Saranno raccolti dati sulla concentrazione dei farmaci e BIS durante l'anestesia generale, in particolare i valori BIS e TCI Ketamina durante tutta la durata dell'anestesia, dall'inizio dell'infusione di ketamina fino alla fine dell'infusione di ketamina (30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KetainfusionMAST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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