- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05799729
Efeito da infusão de cetamina nos valores do BIS
Correlação entre a concentração no local efetor da infusão contínua de cetamina (calculada com bomba DOMINO) e os valores do índice bispectral durante anestesia geral para cirurgia de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A correlação entre a concentração no local efetor (Ce) da cetamina e os valores do índice bispectral (BIS) durante anestesia geral para cirurgia de mama ainda não foi definida durante uma infusão contínua.
Os autores desejam analisar essa correlação durante a anestesia geral realizada com Propofol, cetamina e remifentanil. Todos esses medicamentos serão administrados com bombas de infusão controlada por alvo (em particular Eleveld para Propofol, Minto para Remifentanil e Domino para Ketamina).
A cetamina será estabelecida observacionalmente a critério do anestesiologista, mas apenas CeK 0,1, 0,2, 0,4 e 0,6 por pelo menos 30 minutos serão considerados para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
TV
-
Treviso, TV, Itália, 31100
- Treviso Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submeta-se à anestesia geral com infusão controlada direcionada de cetamina (modelo Domino), propofol (modelo Schnider) e remifentanil (modelo Minto)
Critério de exclusão:
- doença neurológica
- doença psiquiátrica
- Ingestão de benzodiazepínicos
- Obesidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
CeK 0,1
Os dados sobre infusão contínua com concentração no local efetor de cetamina (CeK) definida (a critério do anestesiologista) em 0,1 ug/ml por pelo menos 30 minutos e BIS durante uma anestesia geral com propofol-remifentanil serão correlacionados.
|
CeK será definido a critério do anestesiologista.
Serão considerados apenas pacientes com infusão contínua de CeK 0,1, 0,2, 0,4 ou 0,6 por pelo menos 30 minutos.
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CeK 0,2
Os dados sobre infusão contínua com concentração no local efetor de cetamina (CeK) definida (a critério do anestesiologista) em 0,2 ug/ml por pelo menos 30 minutos e BIS durante uma anestesia geral com propofol-remifentanil serão correlacionados.
|
CeK será definido a critério do anestesiologista.
Serão considerados apenas pacientes com infusão contínua de CeK 0,1, 0,2, 0,4 ou 0,6 por pelo menos 30 minutos.
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CeK 0,4
Os dados sobre infusão contínua com concentração no local efetor de cetamina (CeK) definida (a critério do anestesiologista) em 0,4 ug/ml por pelo menos 30 minutos e BIS durante uma anestesia geral com propofol-remifentanil serão correlacionados.
|
CeK será definido a critério do anestesiologista.
Serão considerados apenas pacientes com infusão contínua de CeK 0,1, 0,2, 0,4 ou 0,6 por pelo menos 30 minutos.
|
CeK 0,6
Os dados sobre infusão contínua com concentração no local efetor de cetamina (CeK) definida (a critério do anestesiologista) em 0,1 ug/ml por pelo menos 30 minutos e BIS durante uma anestesia geral com propofol-remifentanil serão correlacionados.
|
CeK será definido a critério do anestesiologista.
Serão considerados apenas pacientes com infusão contínua de CeK 0,1, 0,2, 0,4 ou 0,6 por pelo menos 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre a concentração no local efetor da cetamina e os valores de BIS
Prazo: Serão coletados dados sobre a concentração de drogas e BIS durante a anestesia geral, em particular os valores de BIS e TCI Cetamina durante toda a duração da anestesia, desde o início da infusão de cetamina até a parada da infusão de cetamina (30 minutos)
|
Descobrir se existe correlação linear entre a concentração no local efetor da cetamina e os valores do BIS durante a anestesia geral padrão conduzida com propofol, remifenatnil e cetamina administrados com bombas de infusão controladas direcionadas, geralmente adotadas em nosso hospital para anestesia geral
|
Serão coletados dados sobre a concentração de drogas e BIS durante a anestesia geral, em particular os valores de BIS e TCI Cetamina durante toda a duração da anestesia, desde o início da infusão de cetamina até a parada da infusão de cetamina (30 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- KetainfusionMAST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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