Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ infuzji ketaminy na wartości BIS

18 października 2023 zaktualizowane przez: Federico Linassi, University of Padova

Korelacja między stężeniem ketaminy w miejscu efektorowym ciągłej infuzji ketaminy (obliczona pompą DOMINO) a wartościami wskaźnika bispektralnego podczas znieczulenia ogólnego do operacji piersi

Celem tej próby jest określenie, czy Stężenie ketaminy w miejscu efektorowym (Ce) ketaminy podczas wlewu ciągłego i obliczone za pomocą pompy infuzyjnej model DOMINO koreluje z wartościami wskaźnika bispektralnego BIS podczas znieczulenia ogólnego do operacji piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korelacja między stężeniem w miejscu efektorowym (Ce) ketaminy a wartościami wskaźnika bispektralnego (BIS) podczas znieczulenia ogólnego do operacji piersi nie została jeszcze określona podczas ciągłego wlewu.

Autorzy chcą przeanalizować tę zależność podczas znieczulenia ogólnego z użyciem propofolu, ketaminy i remifentanylu. Wszystkie te leki będą dostarczane za pomocą pomp infuzyjnych Target-Controlled (w szczególności Eleveld dla Propofolu, Minto dla Remifentanilu i Domino dla Ketaminy).

Ketamina zostanie ustalona obserwacyjnie według uznania anestezjologa, ale tylko CeK 0,1, 0,2, 0,4 i 0,6 przez co najmniej 30 minut będą brane pod uwagę do analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • TV
      • Treviso, TV, Włochy, 31100
        • Treviso Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Autorzy będą rekrutować pacjentki, które zostaną poddane operacji onkologicznej piersi i znieczuleniu TIVA-TCI propofolem, remifentanylem i ketaminą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddaj się znieczuleniu ogólnemu za pomocą ukierunkowanej kontrolowanej infuzji ketaminy (model Domino), Propofolu (model Schnidera) i Remifentanylu (model Minto)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba neurologiczna
  • Choroba psychiczna
  • Przyjmowanie benzodiazepin
  • Otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CeK 0,1
Dane dotyczące wlewu ciągłego ze stężeniem w miejscu efektorowym ketaminy (CeK) ustawionym (według uznania anestezjologa) na 0,1 ug/ml przez co najmniej 30 minut i BIS podczas znieczulenia ogólnego propofolem-remifentanylem będą skorelowane.
Lek: Ketamina
CeK zostanie ustalony według uznania anestezjologa. Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci z ciągłą infuzją CeK 0,1, 0,2, 0,4 lub 0,6 przez co najmniej 30 minut.
CeK 0,2
Dane dotyczące ciągłej infuzji ze stężeniem w miejscu efektorowym ketaminy (CeK) ustawionym (według uznania anestezjologa) na 0,2 ug/ml przez co najmniej 30 minut i BIS podczas znieczulenia ogólnego propofolem-remifentanylem będą skorelowane.
Lek: Ketamina
CeK zostanie ustalony według uznania anestezjologa. Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci z ciągłą infuzją CeK 0,1, 0,2, 0,4 lub 0,6 przez co najmniej 30 minut.
CeK 0,4
Dane o ciągłym wlewie ze Stężeniem w miejscu efektorowym ketaminy (CeK) ustawionym (według uznania anestezjologa) na 0,4 ug/ml przez co najmniej 30 minut i BIS podczas znieczulenia ogólnego propofolem-remifentanylem będą skorelowane.
Lek: Ketamina
CeK zostanie ustalony według uznania anestezjologa. Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci z ciągłą infuzją CeK 0,1, 0,2, 0,4 lub 0,6 przez co najmniej 30 minut.
CeK 0,6
Dane dotyczące wlewu ciągłego ze stężeniem w miejscu efektorowym ketaminy (CeK) ustawionym (według uznania anestezjologa) na 0,1 ug/ml przez co najmniej 30 minut i BIS podczas znieczulenia ogólnego propofolem-remifentanylem będą skorelowane.
Lek: Ketamina
CeK zostanie ustalony według uznania anestezjologa. Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci z ciągłą infuzją CeK 0,1, 0,2, 0,4 lub 0,6 przez co najmniej 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między stężeniem w miejscu efektorowym ketaminy a wartościami BIS
Ramy czasowe: Zbierane będą dane o stężeniu leków i BIS podczas znieczulenia ogólnego, w szczególności wartości BIS i TCI ketaminy przez cały czas trwania znieczulenia, od rozpoczęcia wlewu ketaminy do zatrzymania wlewu ketaminy (30 minut)
Dowiedz się, czy istnieje liniowa korelacja między stężeniem ketaminy w miejscu efektorowym a wartościami BIS podczas standardowego znieczulenia ogólnego prowadzonego z użyciem propofolu, remifenatyny i ketaminy, podawanych za pomocą ukierunkowanych, kontrolowanych pomp infuzyjnych, zwykle stosowanych w naszym szpitalu do podawania znieczulenia ogólnego
Zbierane będą dane o stężeniu leków i BIS podczas znieczulenia ogólnego, w szczególności wartości BIS i TCI ketaminy przez cały czas trwania znieczulenia, od rozpoczęcia wlewu ketaminy do zatrzymania wlewu ketaminy (30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KetainfusionMAST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj