- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05801718
Parametry růstu a index tělesné hmotnosti u dětí s chronickými nemocemi
Odchylky od normálního vzoru růstu mohou být prvními vodítky k patologii, jako u mnoha chronických onemocnění hodnocených klinicky antropometrickými měřeními a indexem tělesné hmotnosti. Porucha růstu u dětí s chronickými onemocněními je spojena s narušením hladiny růstového hormonu (GH) a je důsledkem především podvýživy, chronického zánětu a dlouhodobé léčby kortikosteroidy.
Podvýživa vede k velkým adaptacím v endokrinním systému směrem k uchování energie, odklonění substrátů od růstu a reprodukce a poskytování alternativních zdrojů energie pro kritickou tělesnou homeostázu. chronické zánětlivé procesy zhoršují podvýživu prostřednictvím prozánětlivých cytokinů, jako je interleukin-1&6 a tumor nekrotizující faktor. Tyto růstové regulační mechanismy dále narušují kortikosteroidy používané u některých chronických stavů pro jejich protizánětlivé a imunosupresivní vlastnosti.
Poškození růstu se vyskytuje u mnoha chronických stavů, např.: vrozené srdeční choroby (CHD), chronická plicní onemocnění, jako je bronchiální astma, gastrointestinální onemocnění, jako jsou zánětlivá onemocnění střev, chronická onemocnění jater, chronická onemocnění ledvin, chronická hemolytická anémie a chronická onemocnění centrálního nervového systému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: norhan n ahmed, resident
- Telefonní číslo: 01021556144
- E-mail: norhannabil@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mohamed A mohamed, Professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Ameen, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: do 12 let.
- Oba pohlaví.
- Pacienti s chronickými nemocemi.
Kritéria vyloučení:
- Věk: nad 12 let.
- Pacienti s akutním onemocněním.
- Pediatrická s maligním onemocněním.
- chronických pacientů s chirurgickými následky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
chronických kardiaků
pacientů s chronickými srdečními chorobami ovlivňujícími jejich parametry groth & body mass index
|
měření antropometrických měření včetně: hmotnosti, výšky/délky, obvodu hlavy, obvodu střední části paže a tloušťky kožní řasy a měření indexu tělesné hmotnosti.
|
|
chronických renálních pacientů
pacientů s chronickým onemocněním ledvin ovlivňujícím jejich růstové parametry a index tělesné hmotnosti
|
měření antropometrických měření včetně: hmotnosti, výšky/délky, obvodu hlavy, obvodu střední části paže a tloušťky kožní řasy a měření indexu tělesné hmotnosti.
|
|
chronická onemocnění dýchacích cest
pacientů s chronickými respiračními onemocněními ovlivňujícími jejich růstové parametry a index tělesné hmotnosti
|
měření antropometrických měření včetně: hmotnosti, výšky/délky, obvodu hlavy, obvodu střední části paže a tloušťky kožní řasy a měření indexu tělesné hmotnosti.
|
|
chronická metabolická onemocnění
pacientů s chronickými metabolickými onemocněními ovlivňujícími jejich růstové parametry a index tělesné hmotnosti
|
měření antropometrických měření včetně: hmotnosti, výšky/délky, obvodu hlavy, obvodu střední části paže a tloušťky kožní řasy a měření indexu tělesné hmotnosti.
|
|
chronická neurologická onemocnění
pacientů s chronickými neurologickými onemocněními ovlivňujícími jejich růstové parametry a index tělesné hmotnosti
|
měření antropometrických měření včetně: hmotnosti, výšky/délky, obvodu hlavy, obvodu střední části paže a tloušťky kožní řasy a měření indexu tělesné hmotnosti.
|
|
chronická hematologická onemocnění
pacientů s chronickými hematologickými onemocněními ovlivňujícími jejich růstové parametry a body mass index
|
měření antropometrických měření včetně: hmotnosti, výšky/délky, obvodu hlavy, obvodu střední části paže a tloušťky kožní řasy a měření indexu tělesné hmotnosti.
|
|
chronická onemocnění trávicího traktu
pacientů s chronickými gastrointestinálními onemocněními ovlivňujícími jejich růstové parametry a index tělesné hmotnosti
|
měření antropometrických měření včetně: hmotnosti, výšky/délky, obvodu hlavy, obvodu střední části paže a tloušťky kožní řasy a měření indexu tělesné hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: jeden rok
|
Pro děti mladší dvou let použijte kalibrovaný paprsek nebo digitální kojeneckou váhu.
Ujistěte se, že dítě nemá na sobě žádné oblečení a před měřením hmotnosti sejměte plenu.
Hmotnost by měla být měřena s přesností na 0,01 kg nebo 0,5 unce.
Pro děti starší 24 měsíců lze použít vyváženou podlahovou váhu nebo elektronickou podlahovou váhu.
|
jeden rok
|
|
Výška
Časové okno: jeden rok
|
Pro děti, které mohou stát, by měl být použit stadiometr.
Dítě by mělo stát rovně tak, aby se hýždě, lopatky a paty dotýkaly zadní části stadiometru.
Chodidla by měla směřovat ven pod úhlem 60 stupňů.
Pokud má pacient genu valgum, oddělte chodidla dostatečně od sebe, aby se kolena nepřekrývala a zároveň zachovala kontakt mezi koleny.
Paže by měly být volně svěšené po stranách s dlaněmi směřujícími ke stehnům.
Vodorovná lišta stadiometru by měla být spuštěna dolů, dokud se vlasy nestlačí na temeno hlavy.
Odstraňte z hlavy a vlasů veškeré předměty, které by mohly tyči bránit ve stlačování vlasů na temeno hlavy.
Měření by mělo být odečteno s přesností na 0,1 cm nebo 1/8 palce.
Opakujte měření dvakrát, abyste získali dvě hodnoty v rozmezí 0,2 cm nebo 0,25 palce.
Měl by být zaznamenán průměr dvou nejbližších měření.
|
jeden rok
|
|
Délka
Časové okno: jeden rok
|
U kojenců a batolat, kteří nemohou stát, by se měla změřit délka vleže.
Vyrovnejte hlavu dítěte proti horní části čela kojeneckého přístroje.
Asistent musí narovnat tělo a nohy dítěte a zajistit, aby chodidla byla rovnoběžná s podnožkou.
Opakujte měření dvakrát, abyste získali dvě hodnoty v rozmezí 0,2 cm nebo 0,25 palce.
Měl by být zaznamenán průměr dvou nejbližších měření.
|
jeden rok
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: jeden rok
|
U kojenců a batolat mladších dvou let změřte největší obvod hlavy pomocí nepružné měřicí pásky kolem nejvýraznější části hlavy až do poloviny čela.
Svinovací metr by měl být přitažen těsně kolem hlavy, aby se stlačily vlasy a pod nimi ležící měkká tkáň.
Opakujte měření dvakrát, abyste získali dvě hodnoty v rozmezí 0,2 cm nebo 0,25 palce.
Měl by být zaznamenán průměr dvou nejbližších měření.
|
jeden rok
|
|
Střední obvod paže
Časové okno: jeden rok
|
Pacient stojí vzpřímeně s paží volně svěšenou na boku.
Pacient by neměl ohýbat svaly paží.
Měřicí páska by měla být umístěna těsně kolem středu paže, aniž by stlačovala kůži.
|
jeden rok
|
|
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: jeden rok
|
Běžná místa pro měření kožní řasy zahrnují biceps, triceps, hřeben kyčelního kloubu, stehno, lýtko, podlopatku, břicho a hrudník.
Přesná technika se může lišit, ale my probereme jednu metodu využívající triceps jako příklad.
U tricepsové kožní řasy uchopte kůži 2 cm nad středem pravého nadloktí palcem a ukazováčkem, abyste vytvořili kožní řasu.
Poté umístěte posuvná měřítka do středu, abyste získali měření.
Podobně na jiných místech se měření kožní řasy získá uchopením kůže ve vzdálenosti 2 cm od místa měření.
Navzdory standardním měřicím technikám má testování kožních řas vysokou variabilitu a má zatím omezené použití v klinickém prostředí.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Costello CL, Gellatly M, Daniel J, Justo RN, Weir K. Growth Restriction in Infants and Young Children with Congenital Heart Disease. Congenit Heart Dis. 2015 Sep-Oct;10(5):447-56. doi: 10.1111/chd.12231. Epub 2014 Nov 11.
- Rodig NM, McDermott KC, Schneider MF, Hotchkiss HM, Yadin O, Seikaly MG, Furth SL, Warady BA. Growth in children with chronic kidney disease: a report from the Chronic Kidney Disease in Children Study. Pediatr Nephrol. 2014 Oct;29(10):1987-95. doi: 10.1007/s00467-014-2812-9. Epub 2014 Apr 12.
- Amaro F, Chiarelli F. Growth and Puberty in Children with Inflammatory Bowel Diseases. Biomedicines. 2020 Oct 29;8(11):458. doi: 10.3390/biomedicines8110458.
- Hauspie R, Susanne C, Alexander F. Maturational delay and temporal growth retardation in asthmatic boys. J Allergy Clin Immunol. 1977 Mar;59(3):200-6. doi: 10.1016/0091-6749(77)90150-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-03-09MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická lékařská onemocnění
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoTest-retest Spolehlivost | Platnost | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Experimentální měření síly protažení kolenBelgie
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeOddělení anorektální chirurgie, nemocnice Changhai Přidružená k Naval Medical University
-
University Hospital Center of MartiniqueClinique Antilles-Guyane; Fondation de FranceDokončeno1- Ženy | 2- HIV infekce | 3- Následoval v Západní Indii a Francouzské Guyaně kvůli své infekci | 4- Souhlas s používáním Nadis® Medical FilesMartinik