- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05801718
Vekstparametre og kroppsmasseindeks hos barn med kroniske sykdommer
Avvik fra det normale vekstmønsteret kan være de første ledetrådene til patologi som i mange kroniske sykdommer evaluert klinisk ved antropometriske målinger og kroppsmasseindeks. Vekstsvikt hos barn med kroniske sykdommer er assosiert med forstyrrelse av veksthormonet (GH) og skyldes hovedsakelig underernæring, kroniske betennelser og langvarig behandling med kortikosteroider.
Underernæring fører til store tilpasninger i det endokrine systemet for å spare energi, lede substrater bort fra vekst og reproduksjon, og gi alternative energikilder for kritisk kroppshomeostase. kroniske inflammatoriske prosesser forverrer underernæring gjennom proinflammatoriske cytokiner som interleukin-1&6 og tumornekrosefaktor. Disse vekstregulerende mekanismene forstyrres ytterligere av kortikosteroider som brukes ved noen kroniske tilstander på grunn av deres antiinflammatoriske og immunsuppressive egenskaper.
Vekstsvikt forekommer ved mange kroniske tilstander, f.eks.: Medfødte hjertesykdommer (CHD), kroniske lungesykdommer som bronkial astma, Gastrointestinale sykdommer som inflammatorisk tarmsykdom, Kroniske leversykdommer, Kroniske nyresykdommer, Kronisk hemolytisk anemi og kroniske sykdommer i sentralnervesystemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: norhan n ahmed, resident
- Telefonnummer: 01021556144
- E-post: norhannabil@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: mohamed A mohamed, Professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Ameen, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: under 12 år.
- Både sex.
- Pasienter med kroniske medisinske sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: over 12 år.
- Pasienter med akutte sykdommer.
- Pediatrisk med malignitet.
- kroniske pasienter med kirurgiske følgetilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kroniske hjertepasienter
pasienter med kroniske hjertesykdommer som påvirker deres vekstparametre og kroppsmasseindeks
|
måling av antropometriske mål inkludert: Vekt, høyde/lengde, hodeomkrets, midtarmsomkrets og hudfoldtykkelse og måling av kroppsmasseindeks.
|
|
kroniske nyrepasienter
pasienter med kroniske nyresykdommer som påvirker deres vekstparametre og kroppsmasseindeks
|
måling av antropometriske mål inkludert: Vekt, høyde/lengde, hodeomkrets, midtarmsomkrets og hudfoldtykkelse og måling av kroppsmasseindeks.
|
|
kroniske luftveissykdommer
pasienter med kroniske luftveissykdommer som påvirker deres vekstparametre og kroppsmasseindeks
|
måling av antropometriske mål inkludert: Vekt, høyde/lengde, hodeomkrets, midtarmsomkrets og hudfoldtykkelse og måling av kroppsmasseindeks.
|
|
kroniske metabolske sykdommer
pasienter med kroniske metabolske sykdommer som påvirker deres vekstparametre og kroppsmasseindeks
|
måling av antropometriske mål inkludert: Vekt, høyde/lengde, hodeomkrets, midtarmsomkrets og hudfoldtykkelse og måling av kroppsmasseindeks.
|
|
kroniske nevrologiske sykdommer
pasienter med kroniske nevrologiske sykdommer som påvirker deres vekstparametre og kroppsmasseindeks
|
måling av antropometriske mål inkludert: Vekt, høyde/lengde, hodeomkrets, midtarmsomkrets og hudfoldtykkelse og måling av kroppsmasseindeks.
|
|
kroniske hematologiske sykdommer
pasienter med kroniske hematologiske sykdommer som påvirker deres vekstparametre og kroppsmasseindeks
|
måling av antropometriske mål inkludert: Vekt, høyde/lengde, hodeomkrets, midtarmsomkrets og hudfoldtykkelse og måling av kroppsmasseindeks.
|
|
kroniske gastrointestinale sykdommer
pasienter med kroniske gastrointestinale sykdommer som påvirker deres vekstparametre og kroppsmasseindeks
|
måling av antropometriske mål inkludert: Vekt, høyde/lengde, hodeomkrets, midtarmsomkrets og hudfoldtykkelse og måling av kroppsmasseindeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: ett år
|
For barn under to år, bruk en kalibrert stråle eller en digital spedbarnsvekt.
Pass på at spedbarnet ikke har på seg klær og fjern bleien før du måler vekten.
Vekten skal måles til nærmeste 0,01 kg eller 0,5 unser.
For barn eldre enn 24 måneder kan en balansert gulvvekt eller elektronisk gulvvekt brukes.
|
ett år
|
|
Høyde
Tidsramme: ett år
|
For barn som kan stå, bør et stadiometer brukes.
Barnet skal stå rett, med baken, skulderbladene og hælene sammen berøre baksiden av stadiometeret.
Føttene skal vende utover i en 60-graders vinkel.
Hvis pasienten har genu valgum, separer føttene nok til å unngå overlapping av knærne mens du opprettholder kontakten mellom knærne.
Armene skal henge løst i sidene med håndflatene vendt mot lårene.
Stadiometerets horisontale stang skal senkes til håret er komprimert til kronen på hodet.
Fjern eventuelle gjenstander på hodet og håret som kan hindre stangen i å komprimere håret til kronen på hodet.
Målingen bør avleses til nærmeste 0,1 cm eller 1/8 tomme.
Gjenta målingen to ganger for å oppnå to målinger innenfor 0,2 cm eller 0,25 tommer.
Gjennomsnittet av de to nærmeste målingene skal registreres.
|
ett år
|
|
Lengde
Tidsramme: ett år
|
For spedbarn og småbarn som ikke kan stå, bør liggelengden måles.
Juster spedbarnets hode mot toppen av hodegavlen på infantometeret.
En assistent må rette ut spedbarnets kropp og ben, og sørge for at føttene er parallelle med fotbrettet.
Gjenta målingen to ganger for å oppnå to avlesninger innenfor 0,2 cm eller 0,25 tommer.
Gjennomsnittet av de to nærmeste målingene skal registreres.
|
ett år
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: ett år
|
For spedbarn og småbarn under to år, mål den største omkretsen av hodet med et ikke-strekkbart målebånd rundt den mest fremtredende delen av hodet til midten av pannen.
Målebåndet skal trekkes tett rundt hodet for å komprimere håret og det underliggende myke vevet.
Gjenta målingen to ganger for å oppnå to avlesninger innenfor 0,2 cm eller 0,25 tommer.
Gjennomsnittet av de to nærmeste målingene skal registreres.
|
ett år
|
|
Midtarmsomkrets
Tidsramme: ett år
|
Pasienten står oppreist med armen hengende fritt på siden.
Pasienten skal ikke bøye armmusklene.
Målebåndet skal plasseres tett rundt midten av armen uten å komprimere huden.
|
ett år
|
|
Hudfoldtykkelse
Tidsramme: ett år
|
Vanlige steder for hudfoldmålinger inkluderer biceps, triceps, iliac crest, lår, legg, subscapular, abdomen og bryst.
Den nøyaktige teknikken kan variere, men vi vil diskutere en metode med triceps som eksempel.
For triceps hudfold, ta tak i huden 2 cm over midtpunktet på høyre overarm med tommelen og pekefingeren for å lage en hudfold.
Plasser deretter skyvelærene i midtpunktet for å oppnå målingen.
Tilsvarende, på andre steder, oppnås hudfoldmålingen ved å ta tak i huden 2 cm unna målestedet.
Til tross for standard måleteknikker, har hudfoldtesting høy variasjon og har begrenset bruk så langt i kliniske omgivelser.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Costello CL, Gellatly M, Daniel J, Justo RN, Weir K. Growth Restriction in Infants and Young Children with Congenital Heart Disease. Congenit Heart Dis. 2015 Sep-Oct;10(5):447-56. doi: 10.1111/chd.12231. Epub 2014 Nov 11.
- Rodig NM, McDermott KC, Schneider MF, Hotchkiss HM, Yadin O, Seikaly MG, Furth SL, Warady BA. Growth in children with chronic kidney disease: a report from the Chronic Kidney Disease in Children Study. Pediatr Nephrol. 2014 Oct;29(10):1987-95. doi: 10.1007/s00467-014-2812-9. Epub 2014 Apr 12.
- Amaro F, Chiarelli F. Growth and Puberty in Children with Inflammatory Bowel Diseases. Biomedicines. 2020 Oct 29;8(11):458. doi: 10.3390/biomedicines8110458.
- Hauspie R, Susanne C, Alexander F. Maturational delay and temporal growth retardation in asthmatic boys. J Allergy Clin Immunol. 1977 Mar;59(3):200-6. doi: 10.1016/0091-6749(77)90150-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-03-09MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .