Zkouška proveditelnosti PARITY
5. listopadu 2025 aktualizováno: University of Nebraska
Ochranná aktiva posílená integrovanou péčí a technologií (PARITY) Zkouška proveditelnosti
Celkovým cílem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost programu PARITY pro ochranu aktiv posílených integrovanou péčí a technologií (PARITY), otestovat klinickou, behaviorální a posilovací účinnost programu PARITY a prozkoumat, jak dosahuje svých výsledků. u těhotných černošek.
PARITY je program, který poskytuje komunitní podporu duly, komunitní zdroje a platformu mobilních technologií, která posiluje individuální silné stránky (označované jako ochranné prostředky) prostřednictvím pozitivních zpráv a propagací wellness (spánek, fyzická aktivita, výživa, dodržování prenatální péče) v Černé těhotné ženy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost programu PARITY pro ochranu aktiv posílených integrovanou péčí a technologií (PARITY), otestovat klinickou, behaviorální a posilovací účinnost programu PARITY a prozkoumat, jak dosahuje svých výsledků. u těhotných černošek.
PARITY je program, který poskytuje komunitní podporu dule, komunitní zdroje a platformu mobilních technologií, která posiluje individuální silné stránky (označované jako ochranné prostředky) prostřednictvím pozitivních zpráv a propagací wellness (spánek, fyzická aktivita, výživa, dodržování prenatální péče) u černých těhotných žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Černá rasa Těhotná s gestačním věkem 20-28 týdnů při zápisu; Schopnost číst a psát v anglickém jazyce; Plánování porodu ve zdravotnickém zařízení a získání porodnické péče se zdravotnickým záznamem; Bydlete do 20 minut od oblasti metra Lincoln/Omaha, NE; Vlastní chytrý telefon s přístupem na internet
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PARITA
Účastníci se zúčastní programu Protective Assets Reinforced with Integrated Care and Technology (PARITY), což je komunitní podpora duly, komunitní zdroje a platforma mobilních technologií, která posiluje individuální silné stránky prostřednictvím pozitivních zpráv a propagací wellness (spánek, fyzická aktivita , výživa, dodržování prenatální péče) u černých těhotných žen.
|
Program PARITY posiluje silné stránky prostřednictvím důsledné, komunitní podpory černé duly a zasílání zpráv zaměřených na ochranný majetek (osobní silné stránky).
PARITY podporuje chování související s wellness (výživa, fyzická aktivita, spánek a dodržování zdravotní péče) a podporuje a buduje silné stránky (sebeúčinnost, sociální podpora, motivace, odolnost, řešení problémů a seberegulace) prostřednictvím mobilních technologií a duly Podpěra, podpora.
Účastníci obdrží prenatální péči od svého obvyklého poskytovatele péče a leták o zdravém těhotenství.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci obdrží prenatální péči od svého obvyklého poskytovatele péče a leták o zdravém těhotenství.
|
Účastníci obdrží prenatální péči od svého obvyklého poskytovatele péče a leták o zdravém těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak matky
Časové okno: 20 týdnů
|
Krevní tlak účastníků (systolický a diastolický) (kontinuální) stejně jako klasifikace krevního tlaku hypertenze (>140/90); Těžká hypertenze (>160/110).
|
20 týdnů
|
|
Krevní tlak matky
Časové okno: 36 týdnů
|
Krevní tlak účastníků (systolický a diastolický) (kontinuální) stejně jako klasifikace krevního tlaku hypertenze (>140/90); Těžká hypertenze (>160/110).
|
36 týdnů
|
|
Krevní tlak matky
Časové okno: Narození (přibližně 36-42 týdnů)
|
Krevní tlak účastníků (systolický a diastolický) (kontinuální) stejně jako klasifikace krevního tlaku hypertenze (>140/90); Těžká hypertenze (>160/110).
|
Narození (přibližně 36-42 týdnů)
|
|
Krevní tlak matky
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
|
Krevní tlak účastníků (systolický a diastolický) (kontinuální) stejně jako klasifikace krevního tlaku hypertenze (>140/90); Těžká hypertenze (>160/110).
|
6-12 týdnů po porodu
|
|
Proveditelnost, registrace
Časové okno: Základní linie
|
Procento způsobilých osob, které souhlasí s účastí ve studii
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost, opotřebení
Časové okno: Dokončení studia (~24 měsíců)
|
Procento oprávněných osob, které vyplní údaje
|
Dokončení studia (~24 měsíců)
|
|
Proveditelnost, dodržování
Časové okno: Dokončení studia (~24 měsíců)
|
Počet intervenčních sezení absolvovaných účastníky studie
|
Dokončení studia (~24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: 20 týdnů, 36 týdnů, porod, 6 týdnů po porodu.
|
Množství nabyté hmotnosti v librách
|
20 týdnů, 36 týdnů, porod, 6 týdnů po porodu.
|
|
Způsob doručení
Časové okno: Narození (přibližně 36-42 týdnů)
|
Způsob porodu (vaginální, císařský řez, asistovaný vaginální porod)
|
Narození (přibližně 36-42 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční příjem
Časové okno: Výchozí stav, 6-12 týdnů po porodu
|
Nutriční příjem bude měřen multifaktorovým screenerem, 2000, který se používá ve studii Observing Protein and Energy Nutrition (OPEN).
Tento přístroj měří přibližný příjem ovoce a zeleniny, procento energie z tuku a vlákniny.
Respondenti uvádějí, jak často konzumují potraviny v 16 kategoriích a typu konzumovaného mléka.
|
Výchozí stav, 6-12 týdnů po porodu
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6-12 týdnů po porodu
|
Fyzická aktivita bude měřena krátkým formulářem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
IPAQ-SF se skládá z 9 položek a poskytuje informace o době strávené chůzí, při intenzivní a středně intenzivní aktivitě a při sedavé aktivitě.
|
Výchozí stav, 6-12 týdnů po porodu
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6-12 týdnů po porodu
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI.
PSQI je self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Míra se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 složek, které vytvářejí jedno globální skóre.
|
Výchozí stav, 6-12 týdnů po porodu
|
|
Dodržování zdravotní péče
Časové okno: Kontinuum těhotenství, měřeno 12 týdnů po porodu retrospektivně prostřednictvím lékařského záznamu
|
Dodržování zdravotní péče bude měřeno počtem schůzek ke zdravotní péči naměřených v lékařském záznamu.
|
Kontinuum těhotenství, měřeno 12 týdnů po porodu retrospektivně prostřednictvím lékařského záznamu
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 6-12 týdnů po porodu
|
Sebeúčinnost bude měřena pomocí škály GSE General Self Efficacy (GSE): GSE je jednorozměrné sebehodnocení, které obsahuje 10-položkový dotazník hodnotící optimistické sebevědomí jednotlivců, aby se vyrovnali s řadou obtížných situací. nároky v životě.
Možnosti odpovědi jsou uvedeny na 4bodové Likertově stupnici pro každou položku.
|
Výchozí stav, 6-12 týdnů po porodu
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 6-12 týdnů po porodu
|
Sociální podpora bude měřena pomocí 10 položkové škály sociálních provizí (SPS-10).
SPS-10 hodnotí pět forem sociálních opatření: připoutanost, vedení, sociální integrace, spolehlivé spojenectví a ujištění hodnoty.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici.
|
Výchozí stav, 6-12 týdnů po porodu
|
|
Řešení problému
Časové okno: Výchozí stav, 6-12 týdnů po porodu
|
Řešení problémů bude měřeno pomocí inventáře řešení problémů (PSI).
PSI měří, jak dobře se jednotlivci rozhodují a jejich schopnosti řešit problémy.
PSI zahrnuje 32 položek pomocí 6bodové Likertovy škály.
|
Výchozí stav, 6-12 týdnů po porodu
|
|
Motivace
Časové okno: Výchozí stav, 6-12 týdnů po porodu
|
Motivace bude měřena pomocí inventáře sebemotivace (SMI).
SMI je 40-ti bodová Likertova škála.
|
Výchozí stav, 6-12 týdnů po porodu
|
|
Odolnost
Časové okno: Výchozí stav, 6-12 týdnů po porodu
|
Odolnost bude měřena pomocí 10 položek Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10).
CD-RISC 10 je jednodimenzionální škála, která se skládá z 10 položek měření odolnosti.
Respondenti hodnotí položky na 5bodové Likertově škále.
|
Výchozí stav, 6-12 týdnů po porodu
|
|
Samoregulace
Časové okno: Výchozí stav, 6-12 týdnů po porodu
|
Autoregulace bude měřena pomocí indexu samoregulace (ISR).
ISR je devítipoložková škála, která měří úroveň seberegulace pro změnu zdravotního chování.
Respondenti hodnotí položky na 5bodové Likertově škále.
|
Výchozí stav, 6-12 týdnů po porodu
|
|
Diskriminace
Časové okno: Výchozí stav, 6-12 týdnů po porodu
|
Diskriminace bude měřena pomocí každodenní škály diskriminace (EDS).
EDS měří frekvenci chronického a rutinního neférového zacházení v každodenním životě.
Respondenti jsou požádáni, aby uvedli, jak často se ve svém každodenním životě setkávají s nespravedlivým zacházením na 6bodové Likertově škále.
|
Výchozí stav, 6-12 týdnů po porodu
|
|
Sousedství
Časové okno: Základní linie
|
Sousedství bude hodnoceno pomocí protokolu Kolektivní účinnost sousedství – soudržnost komunity a neformální sociální kontrola.
Tento protokol obsahuje 10 otázek Likertova stylu z Projektu lidského rozvoje v Chicagských čtvrtích (PHDCN).
Subškály Sociální soudržnost a Neformální sociální kontrola zahrnují pět položek.
|
Základní linie
|
|
Přijatelnost a zkušenosti
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Vyberte pouze účastníky intervence (10-15).
Kvalitativní rozhovor k diskusi o přijatelnosti a zkušenostech s intervencí.
|
12 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth K Mollard, PhD, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0076-23-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .