Ensayo de viabilidad de PARITY
5 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Nebraska
Activos protectores reforzados con atención y tecnología integradas (PARITY) Ensayo de factibilidad
El objetivo general de este estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad del programa de Protección de Activos Reforzados con Atención y Tecnología Integradas (PARITY), para probar la eficacia clínica, conductual y de desarrollo de fortalezas del programa PARITY y explorar cómo logra sus resultados. en mujeres negras embarazadas.
PARITY es un programa que brinda apoyo comunitario a las doulas, recursos comunitarios y una plataforma de tecnología móvil que refuerza las fortalezas individuales (conocidas como activos protectores) a través de mensajes positivos y promoviendo el bienestar (sueño, actividad física, nutrición, adherencia a la atención prenatal) en Mujeres negras embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad del programa Activos de protección reforzados con atención y tecnología integradas (PARITY), para probar la eficacia clínica, conductual y de fortalecimiento del programa PARITY y explorar cómo logra sus resultados. en mujeres negras embarazadas.
PARITY es un programa que brinda apoyo de doulas basadas en la comunidad, recursos comunitarios y una plataforma de tecnología móvil que refuerza las fortalezas individuales (conocidas como activos protectores) a través de mensajes positivos y promoviendo el bienestar (sueño, actividad física, nutrición, cumplimiento de la atención prenatal). en mujeres embarazadas de raza negra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Raza negra Embarazada con edad gestacional de 20 a 28 semanas al momento de la inscripción; Habilidad para leer y escribir en idioma inglés; Planeando dar a luz en un centro de salud y recibir atención obstétrica con un registro de atención médica; Residir dentro de los 20 minutos del área metropolitana de Lincoln/Omaha, NE; Posee un teléfono inteligente con acceso a Internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PARIDAD
Los participantes participarán en el programa Activos de protección reforzados con atención y tecnología integradas (PARITY), que es un apoyo de doula basado en la comunidad, recursos comunitarios y una plataforma de tecnología móvil que refuerza las fortalezas individuales a través de mensajes positivos y promoviendo el bienestar (sueño, actividad física). , nutrición, cumplimiento de la atención prenatal) en mujeres embarazadas de raza negra.
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El programa PARITY refuerza las fortalezas a través del apoyo consistente de doulas negras basadas en la comunidad y mensajes enfocados en la protección de activos (fortalezas personales).
PARITY promueve comportamientos relacionados con el bienestar (nutrición, actividad física, sueño y cumplimiento de la atención médica) y promueve y desarrolla fortalezas empoderadas (autoeficacia, apoyo social, motivación, resiliencia, resolución de problemas y autorregulación) a través de tecnología móvil y doula. apoyo.
Los participantes obtendrán atención prenatal de su proveedor de atención habitual y un folleto sobre un embarazo saludable.
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Comparador de placebos: Control
Los participantes obtendrán atención prenatal de su proveedor de atención habitual y un folleto sobre un embarazo saludable.
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Los participantes obtendrán atención prenatal de su proveedor de atención habitual y un folleto sobre un embarazo saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial materna
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Presión arterial del participante (sistólica y diastólica) (continua), así como clasificaciones de presión arterial hipertensión (>140/90); Hipertensión severa (>160/110).
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20 semanas
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Presión arterial materna
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Presión arterial del participante (sistólica y diastólica) (continua), así como clasificaciones de presión arterial hipertensión (>140/90); Hipertensión severa (>160/110).
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36 semanas
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Presión arterial materna
Periodo de tiempo: Nacimiento (aproximadamente 36-42 semanas)
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Presión arterial del participante (sistólica y diastólica) (continua), así como clasificaciones de presión arterial hipertensión (>140/90); Hipertensión severa (>160/110).
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Nacimiento (aproximadamente 36-42 semanas)
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Presión arterial materna
Periodo de tiempo: 6-12 semanas posparto
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Presión arterial del participante (sistólica y diastólica) (continua), así como clasificaciones de presión arterial hipertensión (>140/90); Hipertensión severa (>160/110).
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6-12 semanas posparto
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Factibilidad, Inscripción
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de personas elegibles que aceptan participar en el ensayo
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Base
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Viabilidad, desgaste
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (~24 meses)
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Porcentaje de personas elegibles que completan los datos
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Finalización del estudio (~24 meses)
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Viabilidad, Adherencia
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (~24 meses)
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Número de sesiones de intervención completadas por los participantes del estudio
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Finalización del estudio (~24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: 20 semanas, 36 semanas, Nacimiento, 6 semanas posparto.
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Cantidad de peso ganado en libras
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20 semanas, 36 semanas, Nacimiento, 6 semanas posparto.
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Modalidad de entrega
Periodo de tiempo: Nacimiento (aproximadamente 36-42 semanas)
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Modalidad de parto (Vaginal, Cesárea, Parto Vaginal Asistido)
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Nacimiento (aproximadamente 36-42 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta Nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-12 semanas después del parto
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La ingesta nutricional se medirá con el Multifactor Screener, 2000 como se usa en el Estudio de Observación de Nutrición de Proteínas y Energía (OPEN).
Este instrumento mide la ingesta aproximada de frutas y verduras, el porcentaje de energía de las grasas y la fibra.
Los encuestados informan con qué frecuencia consumen alimentos en 16 categorías y el tipo de leche que consumen.
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Línea de base, 6-12 semanas después del parto
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-12 semanas después del parto
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La actividad física se medirá con el Cuestionario Internacional de Actividad Física de formato corto (IPAQ-SF).
El IPAQ-SF consta de 9 ítems y proporciona información sobre el tiempo dedicado a la marcha, en actividad vigorosa y de intensidad moderada y en actividad sedentaria.
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Línea de base, 6-12 semanas después del parto
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-12 semanas después del parto
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La calidad del sueño se medirá utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI.
El PSQI es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes.
La medida consta de 19 ítems individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global.
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Línea de base, 6-12 semanas después del parto
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Cumplimiento de la atención médica
Periodo de tiempo: Continuo del embarazo, medido a las 12 semanas posparto de forma retrospectiva a través de la historia clínica
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La adherencia a la atención médica se medirá por el número de citas médicas medidas en el registro médico.
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Continuo del embarazo, medido a las 12 semanas posparto de forma retrospectiva a través de la historia clínica
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-12 semanas después del parto
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La autoeficacia se medirá utilizando la Escala de autoeficacia general (GSE) de GSE: La GSE es una medida de autoinforme unidimensional que presenta un cuestionario de 10 ítems que evalúa las autoconfianza optimistas de las personas para hacer frente a una variedad de situaciones difíciles. demandas en la vida.
Las opciones de respuesta se presentan a lo largo de una escala Likert de 4 puntos para cada ítem.
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Línea de base, 6-12 semanas después del parto
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-12 semanas después del parto
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El apoyo social se medirá con la Escala de provisiones sociales de 10 ítems (SPS-10).
El SPS-10 evalúa cinco formas de provisión social: apego, orientación, integración social, alianza confiable y seguridad de valor.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cuatro puntos.
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Línea de base, 6-12 semanas después del parto
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Resolución de problemas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-12 semanas después del parto
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La resolución de problemas se medirá con el Inventario de Resolución de Problemas (PSI).
El PSI mide qué tan bien las personas toman decisiones y sus habilidades para resolver problemas.
El PSI incluye 32 ítems utilizando una escala Likert de 6 puntos.
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Línea de base, 6-12 semanas después del parto
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Motivación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-12 semanas después del parto
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La motivación se medirá con el Inventario de Automotivación (SMI).
El SMI es una escala tipo Likert de 40 ítems y 5 puntos.
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Línea de base, 6-12 semanas después del parto
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-12 semanas después del parto
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La resiliencia se medirá utilizando la Escala de resiliencia de Connor-Davidson de 10 ítems (CD-RISC 10).
El CD-RISC 10 es una escala autoinformada unidimensional que consta de 10 ítems que miden la resiliencia.
Los encuestados califican los elementos en una escala de Likert de 5 puntos.
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Línea de base, 6-12 semanas después del parto
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Autorregulación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-12 semanas después del parto
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La Autorregulación se medirá con el índice de autorregulación (ISR).
El ISR es una escala de nueve elementos que mide el nivel de autorregulación para el cambio de comportamiento de salud.
Los encuestados califican los elementos en una escala de Likert de 5 puntos.
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Línea de base, 6-12 semanas después del parto
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Discriminación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-12 semanas después del parto
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La discriminación se medirá utilizando la Escala de Discriminación Cotidiana (EDS).
La EDS mide la frecuencia del trato injusto crónico y rutinario en la vida cotidiana.
Se pide a los encuestados que informen con qué frecuencia experimentan un trato injusto en su vida cotidiana en una escala de Likert de 6 puntos.
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Línea de base, 6-12 semanas después del parto
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Vecindario
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación del barrio se realizará mediante el protocolo Eficacia Colectiva del Barrio - Cohesión Comunitaria y Control Social Informal.
Este protocolo incluye 10 preguntas tipo Likert del Proyecto sobre Desarrollo Humano en los Vecindarios de Chicago (PHDCN).
Las subescalas de Cohesión Social y Control Social Informal incluyen cinco ítems cada una.
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Base
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Aceptabilidad y Experiencia
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
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Seleccionar participantes de la intervención solamente (10-15).
Entrevista cualitativa para discutir la aceptabilidad y la experiencia con la intervención.
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12 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth K Mollard, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0076-23-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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