PARITY Feasibility-forsøg
5. november 2025 opdateret af: University of Nebraska
Beskyttende aktiver forstærket med integreret pleje og teknologi (PARITY) gennemførlighedsprøve
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af programmet Protective Assets Reinforced with Integrated Care and Technology (PARITY) for at teste den kliniske, adfærdsmæssige og styrkeopbyggende effektivitet af PARITY-programmet og undersøge, hvordan det opnår sine resultater hos gravide sorte kvinder.
PARITY er et program, der giver fællesskabsbaseret doula-støtte, fællesskabsressourcer og en mobil teknologiplatform, der styrker individuelle styrker (kaldet beskyttende aktiver) gennem positive beskeder og ved at fremme velvære (søvn, fysisk aktivitet, ernæring, prænatal pleje) i Sorte gravide.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af programmet Protective Assets Reinforced with Integrated Care and Technology (PARITY) for at teste PARITY-programmets kliniske, adfærdsmæssige og styrkeopbyggende effektivitet og undersøge, hvordan det opnår sine resultater hos gravide sorte kvinder.
PARITY er et program, der giver fællesskabsbaseret doula-støtte, fællesskabsressourcer og en mobil teknologiplatform, der styrker individuelle styrker (omtalt som beskyttende aktiver) gennem positive beskeder og ved at fremme velvære (søvn, fysisk aktivitet, ernæring, prænatal pleje) i Sort gravide kvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Sort race Gravid med gestationsalder 20-28 uger ved tilmelding; Evne til at læse og skrive på engelsk; Planlægger at føde på et sundhedscenter og modtage fødselshjælp med en sundhedsjournal; Bo inden for 20 minutter fra Lincoln/Omaha, NE metroområdet; Ejer en smartphone med internetadgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PARITET
Deltagerne vil deltage i programmet Protective Assets Reinforced with Integrated Care and Technology (PARITY), som er fællesskabsbaseret doula-støtte, samfundsressourcer og en mobil teknologiplatform, der styrker individuelle styrker gennem positive beskeder og ved at fremme velvære (søvn, fysisk aktivitet) , ernæring, prænatal pleje overholdelse) hos sorte gravide kvinder.
|
PARITY-programmet forstærker styrker gennem konsekvent, fællesskabsbaseret Black doula-støtte og beskyttende aktiv (personlige styrker) fokuseret beskeder.
PARITY fremmer wellness-relateret adfærd (ernæring, fysisk aktivitet, søvn og overholdelse af sundhedsydelser) og fremmer og opbygger styrkede styrker (selveffektivitet, social støtte, motivation, robusthed, problemløsning og selvregulering) gennem mobilteknologi og doula support.
Deltagerne vil få prænatal pleje fra deres sædvanlige plejeudbyder og en uddeling om sund graviditet.
|
|
Placebo komparator: Styring
Deltagerne vil få prænatal pleje fra deres sædvanlige plejepersonale og en uddeling om sund graviditet.
|
Deltagerne vil få prænatal pleje fra deres sædvanlige plejeudbyder og en uddeling om sund graviditet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens blodtryk
Tidsramme: 20 uger
|
Deltagerblodtryk (systolisk og diastolisk) (kontinuerlig) samt blodtryksklassifikationer hypertension (>140/90); Svær hypertension (>160/110).
|
20 uger
|
|
Moderens blodtryk
Tidsramme: 36 uger
|
Deltagerblodtryk (systolisk og diastolisk) (kontinuerlig) samt blodtryksklassifikationer hypertension (>140/90); Svær hypertension (>160/110).
|
36 uger
|
|
Moderens blodtryk
Tidsramme: Fødsel (ca. 36-42 uger)
|
Deltagerblodtryk (systolisk og diastolisk) (kontinuerlig) samt blodtryksklassifikationer hypertension (>140/90); Svær hypertension (>160/110).
|
Fødsel (ca. 36-42 uger)
|
|
Moderens blodtryk
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
|
Deltagerblodtryk (systolisk og diastolisk) (kontinuerlig) samt blodtryksklassifikationer hypertension (>140/90); Svær hypertension (>160/110).
|
6-12 uger efter fødslen
|
|
Gennemførlighed, tilmelding
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af berettigede personer, der accepterer at deltage i forsøget
|
Baseline
|
|
Gennemførlighed, Nedslidning
Tidsramme: Afslutning af studiet (~24 måneder)
|
Procentdel af berettigede personer, der udfylder dataene
|
Afslutning af studiet (~24 måneder)
|
|
Gennemførlighed, Overholdelse
Tidsramme: Afslutning af studiet (~24 måneder)
|
Antal interventionssessioner gennemført af studiedeltagere
|
Afslutning af studiet (~24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 20 uger, 36 uger, Fødsel, 6 uger efter fødslen.
|
Mængden af vægtøgning i pounds
|
20 uger, 36 uger, Fødsel, 6 uger efter fødslen.
|
|
Leveringsmodalitet
Tidsramme: Fødsel (ca. 36-42 uger)
|
Fødselsform (vaginal, kejsersnit, assisteret vaginal fødsel)
|
Fødsel (ca. 36-42 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsindtag
Tidsramme: Baseline, 6-12 uger efter fødslen
|
Ernæringsindtaget vil blive målt med Multifactor Screener, 2000 som brugt i Observing Protein and Energy Nutrition (OPEN) undersøgelsen.
Dette instrument måler det omtrentlige indtag af frugt og grøntsager, procentvis energi fra fedt og fibre.
Respondenter rapporterer, hvor ofte de indtager fødevarer i 16 kategorier og type mælk.
|
Baseline, 6-12 uger efter fødslen
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6-12 uger efter fødslen
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med International Physical Activity Questionnaire short-form (IPAQ-SF).
IPAQ-SF består af 9 genstande og giver information om gangtiden, ved kraftig og moderat intensitetsaktivitet og ved stillesiddende aktivitet.
|
Baseline, 6-12 uger efter fødslen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6-12 uger efter fødslen
|
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI.
PSQI er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned.
Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score.
|
Baseline, 6-12 uger efter fødslen
|
|
Sundhedsvæsenets overholdelse
Tidsramme: Graviditetskontinuum, målt 12 uger efter fødslen retrospektivt via journalen
|
Tilslutning til sundhedsvæsenet vil blive målt ved antallet af sygesamtaler målt i journalen.
|
Graviditetskontinuum, målt 12 uger efter fødslen retrospektivt via journalen
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 6-12 uger efter fødslen
|
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af GSE General Self Efficacy (GSE)-skalaen: GSE er en endimensionel selvrapporteringsmåling, der indeholder et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer individers optimistiske selvtillid til at klare en række vanskelige krav i livet.
Svarmulighederne præsenteres langs en 4-punkts Likert-skala for hvert emne.
|
Baseline, 6-12 uger efter fødslen
|
|
Social støtte
Tidsramme: Baseline, 6-12 uger efter fødslen
|
Social støtte vil blive målt med 10-punkts Social Provision Scale (SPS-10).
SPS-10 vurderer fem former for sociale bestemmelser: tilknytning, vejledning, social integration, pålidelig alliance og sikkerhed for værd.
Hvert emne er bedømt på en fire-punkts Likert-skala.
|
Baseline, 6-12 uger efter fødslen
|
|
Problemløsning
Tidsramme: Baseline, 6-12 uger efter fødslen
|
Problemløsning vil blive målt med Problem-Solving Inventory (PSI).
PSI måler, hvor godt individer træffer beslutninger og deres problemløsningsevner.
PSI inkluderer 32 elementer ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala.
|
Baseline, 6-12 uger efter fødslen
|
|
Motivering
Tidsramme: Baseline, 6-12 uger efter fødslen
|
Motivation vil blive målt med Self-Motivation Inventory (SMI).
SMI er en 40-punkts 5-punkts Likert-skala.
|
Baseline, 6-12 uger efter fødslen
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, 6-12 uger efter fødslen
|
Resiliens vil blive målt ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) med 10 elementer.
CD-RISC 10 en endimensionel selvrapporteret skala bestående af 10 punkter, der måler modstandskraft.
Respondenterne bedømmer emner på en 5-punkts Likert-skala.
|
Baseline, 6-12 uger efter fødslen
|
|
Selvregulering
Tidsramme: Baseline, 6-12 uger efter fødslen
|
Selvregulering vil blive målt med indekset for selvregulering (ISR).
ISR er en ni-elementskala, der måler niveauet af selvregulering for ændring af sundhedsadfærd.
Respondenterne bedømmer emner på en 5-punkts Likert-skala.
|
Baseline, 6-12 uger efter fødslen
|
|
Forskelsbehandling
Tidsramme: Baseline, 6-12 uger efter fødslen
|
Diskrimination vil blive målt ved hjælp af Everyday Discrimination Scale (EDS).
EDS måler hyppigheden af kronisk og rutinemæssig uretfærdig behandling i hverdagen.
Respondenterne bliver bedt om at rapportere, hvor ofte de oplever uretfærdig behandling i deres dagligdag på en 6-punkts Likert-skala.
|
Baseline, 6-12 uger efter fødslen
|
|
Kvarter
Tidsramme: Baseline
|
Naboskab vil blive vurderet ved hjælp af Neighborhood Collective Efficacy - Community Cohesion and Informal Social Control-protokollen.
Denne protokol inkluderer 10 spørgsmål i Likert-stil fra Project on Human Development in Chicago Neighborhoods (PHDCN).
Underskalaerne Social Samhørighed og Uformel Social Kontrol omfatter fem punkter hver.
|
Baseline
|
|
Acceptabilitet og erfaring
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Udvælg kun interventionsdeltagere (10-15).
Kvalitativt interview for at diskutere accept og erfaring med interventionen.
|
12 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth K Mollard, PhD, University of Nebraska
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0076-23-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .