Próba wykonalności PARYTYWNOŚCI
5 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Zasoby ochronne wzmocnione dzięki zintegrowanej opiece i technologii (PARYTYWNOŚĆ) Próba wykonalności
Ogólnym celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptacji programu Protective Assets Reinforced with Integrated care and Technology (PARITY), przetestowanie skuteczności klinicznej, behawioralnej i budowania siły programu PARITY oraz zbadanie, w jaki sposób osiąga on swoje wyniki u czarnych kobiet w ciąży.
PARITY to program, który zapewnia społecznościowe wsparcie douli, zasoby społecznościowe i mobilną platformę technologiczną, która wzmacnia indywidualne mocne strony (określane jako aktywa ochronne) poprzez pozytywne wiadomości i promowanie dobrego samopoczucia (sen, aktywność fizyczna, odżywianie, przestrzeganie opieki prenatalnej) w Czarne kobiety w ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności programu Aktywa ochronne wzmocnione zintegrowaną opieką i technologią (PARITY), przetestowanie skuteczności klinicznej, behawioralnej i budowania siły programu PARITY oraz zbadanie, w jaki sposób osiąga on swoje wyniki u ciężarnych czarnych kobiet.
PARITY to program zapewniający społecznościowe wsparcie douli, zasoby społeczności i mobilną platformę technologiczną, która wzmacnia indywidualne mocne strony (zwane aktywami ochronnymi) poprzez pozytywny przekaz i promowanie dobrego samopoczucia (sen, aktywność fizyczna, odżywianie, przestrzeganie opieki prenatalnej) u czarnych kobiet w ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Rasa czarna Ciąża w wieku ciążowym 20-28 tygodni w momencie rejestracji; Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim; Planowanie porodu w placówce opieki zdrowotnej i objęcie opieką położniczą z dokumentacją medyczną; Zamieszkaj w odległości 20 minut od obszaru metra Lincoln/Omaha, NE; Posiada smartfon z dostępem do Internetu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PARYTET
Uczestnicy wezmą udział w programie Protective Assets Wzmocniony Zintegrowaną Opieką i Technologią (PARITY), który obejmuje lokalne wsparcie douli, zasoby społeczności i mobilną platformę technologiczną, która wzmacnia indywidualne mocne strony poprzez pozytywny przekaz i promowanie dobrego samopoczucia (sen, aktywność fizyczna , odżywianie, przestrzeganie opieki prenatalnej) u czarnych kobiet w ciąży.
|
Program PARITY wzmacnia mocne strony poprzez spójne, oparte na społeczności wsparcie Czarnej Douli i komunikaty skoncentrowane na zasobach ochronnych (mocnych stronach osobistych).
PARITY promuje zachowania związane z dobrym samopoczuciem (odżywianie, aktywność fizyczna, sen i przestrzeganie zasad opieki zdrowotnej) oraz promuje i buduje wzmocnione mocne strony (poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne, motywacja, odporność, rozwiązywanie problemów i samoregulacja) poprzez technologię mobilną i doula wsparcie.
Uczestnicy otrzymają opiekę prenatalną od swojego zwykłego opiekuna oraz materiały informacyjne na temat zdrowej ciąży.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy otrzymają opiekę prenatalną od swojego zwykłego opiekuna oraz ulotkę na temat zdrowej ciąży.
|
Uczestnicy otrzymają opiekę prenatalną od swojego zwykłego opiekuna oraz materiały informacyjne na temat zdrowej ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Ciśnienie krwi uczestnika (skurczowe i rozkurczowe) (ciągłe) oraz klasyfikacje ciśnienia krwi nadciśnienie tętnicze (>140/90); Ciężkie nadciśnienie (>160/110).
|
20 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Ciśnienie krwi uczestnika (skurczowe i rozkurczowe) (ciągłe) oraz klasyfikacje ciśnienia krwi nadciśnienie tętnicze (>140/90); Ciężkie nadciśnienie (>160/110).
|
36 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: Poród (około 36-42 tygodni)
|
Ciśnienie krwi uczestnika (skurczowe i rozkurczowe) (ciągłe) oraz klasyfikacje ciśnienia krwi nadciśnienie tętnicze (>140/90); Ciężkie nadciśnienie (>160/110).
|
Poród (około 36-42 tygodni)
|
|
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
|
Ciśnienie krwi uczestnika (skurczowe i rozkurczowe) (ciągłe) oraz klasyfikacje ciśnienia krwi nadciśnienie tętnicze (>140/90); Ciężkie nadciśnienie (>160/110).
|
6-12 tygodni po porodzie
|
|
Wykonalność, rejestracja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek kwalifikujących się osób, które zgodziły się wziąć udział w badaniu
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność, zużycie
Ramy czasowe: Ukończenie studiów (~24 miesiące)
|
Odsetek uprawnionych osób, które uzupełniły dane
|
Ukończenie studiów (~24 miesiące)
|
|
Wykonalność, przyczepność
Ramy czasowe: Ukończenie studiów (~24 miesiące)
|
Liczba sesji interwencyjnych ukończonych przez uczestników badania
|
Ukończenie studiów (~24 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: 20 tygodni, 36 tygodni, narodziny, 6 tygodni po porodzie.
|
Ilość przybranej wagi w funtach
|
20 tygodni, 36 tygodni, narodziny, 6 tygodni po porodzie.
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Poród (około 36-42 tygodni)
|
Rodzaj porodu (droga pochwowa, cesarskie cięcie, poród wspomagany drogą pochwową)
|
Poród (około 36-42 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-12 tygodni po porodzie
|
Spożycie składników odżywczych będzie mierzone za pomocą narzędzia Multifactor Screener, 2000 stosowanego w badaniu OPEN (Observing Protein and Energy Nutrition).
To narzędzie mierzy przybliżone spożycie owoców i warzyw, procent energii z tłuszczu i błonnika.
Ankietowani podają, jak często spożywają pokarmy w 16 kategoriach i rodzaj spożywanego mleka.
|
Punkt wyjściowy, 6-12 tygodni po porodzie
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-12 tygodni po porodzie
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF).
IPAQ-SF składa się z 9 pozycji i dostarcza informacji na temat czasu spędzonego na marszu, w przypadku aktywności energicznej i umiarkowanej oraz aktywności siedzącej.
|
Punkt wyjściowy, 6-12 tygodni po porodzie
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-12 tygodni po porodzie
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI.
PSQI to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca.
Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 komponentów, które dają jeden wynik globalny.
|
Punkt wyjściowy, 6-12 tygodni po porodzie
|
|
Przestrzeganie zasad opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Kontinuum ciąży, mierzone retrospektywnie 12 tygodni po porodzie na podstawie dokumentacji medycznej
|
Przestrzeganie zasad opieki zdrowotnej będzie mierzone liczbą wizyt lekarskich mierzonych w dokumentacji medycznej.
|
Kontinuum ciąży, mierzone retrospektywnie 12 tygodni po porodzie na podstawie dokumentacji medycznej
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-12 tygodni po porodzie
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Ogólnej Skali Własnej Skuteczności GSE (GSE): GSE jest jednowymiarową miarą samoopisową zawierającą 10-punktowy kwestionariusz oceniający optymistyczne przekonania jednostek dotyczące radzenia sobie z różnymi trudnymi wymagania w życiu.
Opcje odpowiedzi przedstawiono na 4-punktowej skali Likerta dla każdej pozycji.
|
Punkt wyjściowy, 6-12 tygodni po porodzie
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-12 tygodni po porodzie
|
Wsparcie społeczne będzie mierzone 10-punktową Skalą Zabezpieczeń Socjalnych (SPS-10).
SPS-10 ocenia pięć form zaopatrzenia społecznego: przywiązanie, poradnictwo, integracja społeczna, niezawodny sojusz i zapewnienie własnej wartości.
Każda pozycja jest oceniana w czterostopniowej skali Likerta.
|
Punkt wyjściowy, 6-12 tygodni po porodzie
|
|
Rozwiązywanie problemów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-12 tygodni po porodzie
|
Rozwiązywanie problemów będzie mierzone za pomocą Inwentarza Rozwiązywania Problemów (PSI).
PSI mierzy, jak dobrze jednostki podejmują decyzje i ich zdolności rozwiązywania problemów.
PSI zawiera 32 pozycje przy użyciu 6-punktowej skali Likerta.
|
Punkt wyjściowy, 6-12 tygodni po porodzie
|
|
Motywacja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-12 tygodni po porodzie
|
Motywacja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Samomotywacji (SMI).
SMI to 40 pozycji w 5-punktowej skali Likerta.
|
Punkt wyjściowy, 6-12 tygodni po porodzie
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-12 tygodni po porodzie
|
Odporność będzie mierzona za pomocą 10 pozycji Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10).
CD-RISC 10 to jednowymiarowa samoopisowa skala składająca się z 10 pozycji mierzących odporność.
Respondenci oceniają pozycje na 5-stopniowej skali Likerta.
|
Punkt wyjściowy, 6-12 tygodni po porodzie
|
|
Samoregulacja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-12 tygodni po porodzie
|
Samoregulacja będzie mierzona wskaźnikiem samoregulacji (ISR).
ISR to dziewięcioelementowa skala, która mierzy poziom samoregulacji zmiany zachowań zdrowotnych.
Respondenci oceniają pozycje na 5-stopniowej skali Likerta.
|
Punkt wyjściowy, 6-12 tygodni po porodzie
|
|
Dyskryminacja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-12 tygodni po porodzie
|
Dyskryminacja będzie mierzona za pomocą Skali Dyskryminacji Codziennej (EDS).
EDS mierzy częstość chronicznego i rutynowego niesprawiedliwego traktowania w życiu codziennym.
Respondenci proszeni są o określenie, jak często doświadczają niesprawiedliwego traktowania w życiu codziennym w 6-stopniowej skali Likerta.
|
Punkt wyjściowy, 6-12 tygodni po porodzie
|
|
Sąsiedztwo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Sąsiedztwo zostanie ocenione przy użyciu protokołu Neighborhood Collective Efficacy – Community Cohesion and Nieformal Social Control.
Ten protokół zawiera 10 pytań w stylu Likerta z Projektu Rozwoju Społecznego w Chicago Neighborhoods (PHDCN).
Podskale spójności społecznej i nieformalnej kontroli społecznej zawierają po pięć pozycji.
|
Linia bazowa
|
|
Akceptowalność i doświadczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
|
Wybierz tylko uczestników interwencji (10-15).
Wywiad jakościowy w celu omówienia akceptowalności i doświadczenia z interwencją.
|
12 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth K Mollard, PhD, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0076-23-EP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .