PARITÁS megvalósíthatósági próba
2023. szeptember 28. frissítette: University of Nebraska
Integrált gondozással és technológiával megerősített védelmi eszközök (PARITY) megvalósíthatósági próba
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja az integrált ellátással és technológiával megerősített védelmi eszközök (PARITY) program megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása, a PARITY program klinikai, viselkedési és erőnövelő hatékonyságának tesztelése, valamint annak feltárása, hogyan éri el eredményeit. terhes fekete nőknél.
A PARITY egy olyan program, amely közösségi alapú dúla-támogatást, közösségi erőforrásokat és egy olyan mobil technológiai platformot biztosít, amely megerősíti az egyéni erősségeket (a továbbiakban: védőeszközök) pozitív üzenetküldéssel és a jólét (alvás, fizikai aktivitás, táplálkozás, a terhesgondozáshoz való ragaszkodás) előmozdításával. Fekete terhes nők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja az integrált ellátással és technológiával megerősített védelmi eszközök (PARITY) program megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása, a PARITY program klinikai, viselkedési és erőnövelő hatékonyságának tesztelése, valamint annak feltárása, hogy az hogyan éri el eredményeit. terhes fekete nőknél.
A PARITY egy olyan program, amely közösségi alapú dúlatámogatást, közösségi erőforrásokat és olyan mobil technológiai platformot biztosít, amely megerősíti az egyéni erősségeket (a továbbiakban: védőeszközök) pozitív üzenetküldés és a jólét (alvás, fizikai aktivitás, táplálkozás, terhesség alatti gondozáshoz való ragaszkodás) révén. a fekete terhes nőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth K Mollard, PhD
- Telefonszám: 402-472-3665
- E-mail: elizabeth.mollard@unmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Toborzás
- University of Nebraska Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth K Mollard, PhD
- Telefonszám: 402-472-3665
- E-mail: elizabeth.mollard@unmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Fekete rassz Terhes, terhességi kor 20-28 hét a beiratkozáskor; Írni és olvasni tud angol nyelven; Egészségügyi intézményben történő szülést, szülészeti ellátást tervez, egészségügyi nyilvántartással; Lakjon 20 percen belül a Lincoln/Omaha, NE metróterülettől; Internet hozzáféréssel rendelkező okostelefonnal rendelkezik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PARITÁS
A résztvevők részt vesznek az Integrált gondoskodással és technológiával megerősített védőeszközök (PARITY) programban, amely közösségi alapú dúla-támogatás, közösségi erőforrások és egy mobil technológiai platform, amely pozitív üzenetküldéssel és a wellness (alvás, fizikai aktivitás) előmozdításával erősíti meg az egyéni erősségeket. , táplálkozás, szülés előtti ellátás adherencia) fekete terhes nőknél.
|
A PARITY program megerősíti az erősségeket a következetes, közösségi alapú fekete dúla-támogatás és a védőeszközökre (személyes erősségekre) összpontosító üzenetküldés révén.
A PARITY a jóléttel kapcsolatos viselkedési formákat (táplálkozás, fizikai aktivitás, alvás és az egészségügyi ellátás betartása), valamint a mobiltechnológián és a dúlán keresztül elősegíti és erősíti a megerősített erőket (önhatékonyság, szociális támogatás, motiváció, rugalmasság, problémamegoldás és önszabályozás). támogatás.
A résztvevők várandós ellátást kapnak szokásos gondozójuktól, valamint egy tájékoztatót az egészséges terhességről.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A résztvevők várandós ellátást kapnak szokásos gondozójuktól, valamint egy tájékoztatót az egészséges terhességről.
|
A résztvevők várandós ellátást kapnak szokásos gondozójuktól, valamint egy tájékoztatót az egészséges terhességről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai vérnyomás
Időkeret: 20 hét
|
A résztvevők vérnyomása (szisztolés és diasztolés) (folyamatos), valamint a vérnyomás osztályozása magas vérnyomás (>140/90); Súlyos magas vérnyomás (>160/110).
|
20 hét
|
|
Anyai vérnyomás
Időkeret: 36 hét
|
A résztvevők vérnyomása (szisztolés és diasztolés) (folyamatos), valamint a vérnyomás osztályozása magas vérnyomás (>140/90); Súlyos magas vérnyomás (>160/110).
|
36 hét
|
|
Anyai vérnyomás
Időkeret: Születés (kb. 36-42 hét)
|
A résztvevők vérnyomása (szisztolés és diasztolés) (folyamatos), valamint a vérnyomás osztályozása magas vérnyomás (>140/90); Súlyos magas vérnyomás (>160/110).
|
Születés (kb. 36-42 hét)
|
|
Anyai vérnyomás
Időkeret: 6-12 héttel a szülés után
|
A résztvevők vérnyomása (szisztolés és diasztolés) (folyamatos), valamint a vérnyomás osztályozása magas vérnyomás (>140/90); Súlyos magas vérnyomás (>160/110).
|
6-12 héttel a szülés után
|
|
Megvalósíthatóság, beiratkozás
Időkeret: Alapvonal
|
Azon jogosult személyek százalékos aránya, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a kísérletben
|
Alapvonal
|
|
Megvalósíthatóság, kopás
Időkeret: Tanulmány befejezése (~24 hónap)
|
Azon jogosult személyek százalékos aránya, akik kitöltik az adatokat
|
Tanulmány befejezése (~24 hónap)
|
|
Megvalósíthatóság, ragaszkodás
Időkeret: Tanulmány befejezése (~24 hónap)
|
A vizsgálat résztvevői által elvégzett beavatkozások száma
|
Tanulmány befejezése (~24 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: 20 hét, 36 hét, születés, 6 hét a szülés után.
|
A gyarapodott súly mennyisége fontban
|
20 hét, 36 hét, születés, 6 hét a szülés után.
|
|
Szállítási mód
Időkeret: Születés (kb. 36-42 hét)
|
A szülés módja (vaginális, császármetszés, asszisztált hüvelyi szülés)
|
Születés (kb. 36-42 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási bevitel
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-12 héttel a szülés után
|
A táplálékbevitelt a 2000-es Multifactor Screener-rel mérik, ahogy azt az Observing Protein and Energy Nutrition (OPEN) tanulmányban is használták.
Ez a műszer hozzávetőlegesen méri a gyümölcs- és zöldségbevitelt, a zsírból és rostokból származó energia százalékos arányát.
A válaszadók 16 kategóriában és az elfogyasztott tej típusában számoltak be arról, hogy milyen gyakran fogyasztanak élelmiszereket.
|
Kiindulási állapot, 6-12 héttel a szülés után
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-12 héttel a szülés után
|
A fizikai aktivitás mérése a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív rövidített űrlapjával (IPAQ-SF) történik.
Az IPAQ-SF 9 elemből áll, és a gyaloglással, az erőteljes és mérsékelt intenzitású tevékenységgel, valamint az ülő tevékenységgel töltött időről ad információt.
|
Kiindulási állapot, 6-12 héttel a szülés után
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-12 héttel a szülés után
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérik.
A PSQI egy önbeszámoló kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét.
A mérőszám 19 egyedi elemből áll, és 7 összetevőt hoz létre, amelyek egy globális pontszámot adnak.
|
Kiindulási állapot, 6-12 héttel a szülés után
|
|
Egészségügyi ragaszkodás
Időkeret: Terhességi kontinuum, a szülés utáni 12 héttel, retrospektíven mérve az orvosi nyilvántartáson keresztül
|
Az egészségügyi ellátáshoz való ragaszkodást a kórlapon mért egészségügyi rendelések számával mérik.
|
Terhességi kontinuum, a szülés utáni 12 héttel, retrospektíven mérve az orvosi nyilvántartáson keresztül
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-12 héttel a szülés után
|
Az önhatékonyságot a GSE általános önhatékonysági (GSE) skála segítségével mérik: A GSE egy egydimenziós önbevallási mérőszám, amely egy 10 elemből álló kérdőívet tartalmaz, amely felméri az egyének optimista önbizalmát, hogy megbirkózzanak számos nehéz problémával. igényeket az életben.
A válaszlehetőségek egy 4-fokú Likert-skála mentén jelennek meg minden tételnél.
|
Kiindulási állapot, 6-12 héttel a szülés után
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-12 héttel a szülés után
|
A szociális támogatást a 10 tételes szociális ellátási skálával (SPS-10) mérik.
Az SPS-10 a szociális ellátás öt formáját értékeli: kötődés, útmutatás, társadalmi beilleszkedés, megbízható szövetség és értékmegnyugtatás.
Minden elemet egy négyfokú Likert-skálán értékelnek.
|
Kiindulási állapot, 6-12 héttel a szülés után
|
|
Problémamegoldás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-12 héttel a szülés után
|
A problémamegoldást a problémamegoldó leltárral (PSI) mérjük.
A PSI azt méri, hogy az egyének mennyire jól hoznak döntéseket és problémamegoldó képességeiket.
A PSI 32 elemet tartalmaz egy 6 pontos Likert skála használatával.
|
Kiindulási állapot, 6-12 héttel a szülés után
|
|
Motiváció
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-12 héttel a szülés után
|
A motivációt az Self-Motivation Inventory (SMI) segítségével mérjük.
Az SMI egy 40 tételes, 5 pontos Likert skála.
|
Kiindulási állapot, 6-12 héttel a szülés után
|
|
Ellenálló képesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-12 héttel a szülés után
|
A rezilienciát a 10 tételes Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) segítségével mérik.
A CD-RISC 10 egy egydimenziós önbeszámoló skála, amely 10 elemből áll, amelyek a rugalmasságot mérik.
A válaszadók egy 5-fokú Likert-skálán értékelik a tételeket.
|
Kiindulási állapot, 6-12 héttel a szülés után
|
|
Önszabályozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-12 héttel a szülés után
|
Az önszabályozást az önszabályozás indexével (ISR) mérjük.
Az ISR egy kilenc tételes skála, amely az egészségmagatartás változásának önszabályozási szintjét méri.
A válaszadók egy 5-fokú Likert-skálán értékelik a tételeket.
|
Kiindulási állapot, 6-12 héttel a szülés után
|
|
Megkülönböztetés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-12 héttel a szülés után
|
A diszkrimináció mérése a mindennapi diszkriminációs skála (EDS) segítségével történik.
Az EDS méri a krónikus és rutinszerű méltánytalan bánásmód gyakoriságát a mindennapi életben.
A válaszadókat arra kérik, hogy egy 6 fokú Likert-skálán számoljanak be arról, milyen gyakran tapasztalnak méltánytalan bánásmódot mindennapi életük során.
|
Kiindulási állapot, 6-12 héttel a szülés után
|
|
Szomszédság
Időkeret: Alapvonal
|
A szomszédság értékelése a szomszédság kollektív hatékonysága – közösségi kohézió és informális társadalmi kontroll protokoll segítségével történik.
Ez a protokoll 10 Likert-stílusú kérdést tartalmaz a Chicago Neighborhoods Human Development projektből (PHDCN).
A Társadalmi kohézió és az informális társadalmi kontroll alskálák öt-öt elemet tartalmaznak.
|
Alapvonal
|
|
Elfogadhatóság és tapasztalat
Időkeret: 12 héttel a szülés után
|
Csak a beavatkozás résztvevőit válassza ki (10-15).
Kvalitatív interjú a beavatkozás elfogadhatóságának és tapasztalatainak megvitatására.
|
12 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth K Mollard, PhD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0076-23-EP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .